Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IPSC-CMS combinato con LVAD o CABG per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

11 marzo 2025 aggiornato da: Help Therapeutics

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dei cardiomiociti derivati ​​dall'IPSC umano nel trattamento dell'insufficienza cardiaca dello stadio terminale

Questo studio clinico studia la sicurezza, la fattibilità e il potenziale terapeutico di un approccio combinato utilizzando l'iniezione di cardiomiociti HICM-188 erogati intramiocardialmente insieme all'impianto LVAD o alla chirurgia CABG in pazienti con insufficienza cardiaca ischemica avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • HelpThera
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 75 anni (inclusivo) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato, accettando volontariamente di partecipare al processo e firmare il modulo di consenso informato.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
  • Ricezione di terapia medica ottimizzata per insufficienza cardiaca, con la classe funzionale II-IV di New York Heart Association (NYHA).
  • Ecocardiografia che dimostra l'ipocinesia regionale o l'akinesia della parete ventricolare.
  • Imaging a risonanza magnetica cardiaca (MRI) che conferma la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%.
  • Imaging del metabolismo della perfusione miocardica con radionuclide che indica il miocardio infarto nel territorio dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD).
  • Soddisfa i criteri per l'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) sotto bypass cardiopolmonare durante lo screening e richiede un intervento chirurgico CABG.

  • Per i pazienti arruolati nel gruppo di impianto LVAD, devono essere soddisfatti i seguenti criteri aggiuntivi:

    1. Indicazione definitiva per l'impianto LVAD dovuto all'insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
    2. Anticipato un miglioramento significativo nell'impianto di stabilità emodinamica post-LVAD, con il potenziale per un ulteriore miglioramento funzionale cardiaco attraverso l'iniezione di cellule miocardiche.
    3. Assenza di controindicazioni significative per la chirurgia LVAD.

Criteri di esclusione:

  • Storia del pacemaker, impiantabile cardioverter-defibrillatore (ICD) o terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
  • Grave malattia valvolare.
  • Infarto miocardico acuto o storia di intervento coronarico percutaneo (PCI) entro 1 mese prima dello screening.
  • Cardiomiopatia non ischemica o miocardite virale acuta.
  • Evento cerebrovascolare acuto entro 1 mese prima dello screening.
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening.
  • Malattia autoimmune o uso cronico di agenti immunosoppressivi.
  • Storia del trapianto di organi.
  • Chirurgia principale concorrente pianificata (esclusa la resezione dell'aneurisma ventricolare sinistro o la chiusura/resezione dell'appendice atriale sinistra).
  • Aritmia ventricolare maligna.
  • Controindicazioni per la chirurgia CABG.
  • Serologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), anticorpo virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo Treponema pallidum.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca o PET/CT.
  • Controindicazioni alla terapia immunosoppressiva o incapacità di rispettare il regime immunosoppressivo specificato dal protocollo.
  • Ipersensibilità al sodio micofenolato, acido micofenolico, mofetile micofenolato, tacrolimus, macrolidi, acetato di prednisone/metilprednisolone, altri corticosteroidi o basiliximab.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
  • Gravidanza, lattazione o test di gravidanza positiva nelle pazienti femminili.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore per rendere il paziente inadatto alla partecipazione di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
CABG combinato con soluzione salina o LVAD combinato con soluzione salina
Altro: CABG/LVAD+Saline
CABG/LVAD+Saline
Sperimentale: Gruppo a bassa dose
CABG combinato con 0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologico: Dose a bassa dose CABG+IPSC-CMS
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Sperimentale: Gruppo ad alte dose
CABG combinato con 1,5 × 10^8 IPSC-CMS o LVAD combinato con 1,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologico: Dose ad alta dose CABG/LVAD+IPSC-CMS
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS o LVAD+1,5 × 10^8 IPSC-CMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Gli eventi endpoint compositi che si verificano durante il periodo di follow-up postoperatorio prescritto includevano la morte cardiaca, l'infarto miocardico non fatale, l'ictus non fatale e la rivascolarizzazione del vaso target di emergenza (ad esempio, PCI o CABG), che è stata espressa come percentuale di soggetti che vivono almeno uno di questi eventi (%).
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata da Eco
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Indice di rilevamento della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Dimensione dell'infarto del miocardio e fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Bnp
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
I livelli di BNP sono misurati da campioni di sangue venoso
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Tasso di rimozione di LVAD
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
Percentuale di soggetti che avevano il proprio dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) rimosso con successo dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 12 mesi
SF-36
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Qualità della vita valutata da SF-36 (sondaggio sulla salute a forma di breve forma). La scala SF-36 è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute, tra cui otto dimensioni: funzionamento fisico (PF), ruolo-fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH). Ogni dimensione ha i suoi criteri di punteggio unici e l'intervallo di punteggio per ogni dimensione è da 0 a 100 punti. I punteggi più alti indicano migliori risultati sulla salute
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Kccq
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione
Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City, KCCQ è progettato per valutare lo stato di salute e la qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca. La gamma di punteggi è compresa tra 0 e 100 e punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute e qualità della vita.
basale, 1, 3, 6, 12 mesi post-operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Help Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
  • Investigatore principale: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SYF, WLS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni