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IPSC-CMS in Kombination mit LVAD oder CABG zur Behandlung von Herzinsuffizienz

11. März 2025 aktualisiert von: Help Therapeutics

Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von von IPSC abgeleiteten Kardiomyozyten bei der Behandlung von Herzinsuffizienz im Endstadium

Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit, Machbarkeit und das therapeutische Potential eines kombinierten Ansatzes unter Verwendung von HICM-188-Kardiomyozyteninjektion, die entweder neben der LVAD-Implantation oder der CABG-Operation bei Patienten mit fortgeschrittener ischämischer Herzinsuffizienz intramyokardial geliefert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung.
  • In der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig bereit zu sein, an der Versuch teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Mit Herzinsuffizienz im Endstadium diagnostiziert.
  • Erhalten Sie eine optimierte medizinische Therapie für Herzinsuffizienz mit der New York Heart Association (NYHA) funktionaler Klasse III-IV.
  • Echokardiographie, die regionale Hypokinesie oder Akinesie der ventrikulären Mauer zeigt.
  • Herzmagnetresonanztomographie (MRT), die die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%bestätigt.
  • Myokard-Perfusions-Metabolismus-Bildgebung mit Radionuklid, was infarktiertes Myokard im linken anterioren absteigenden (Lad) Arteriengebiet anzeigt.
  • Erfüllt die Kriterien für die Bypass -Transportierung (CABG) der Koronararterie unter kardiopulmonalem Bypass während des Screenings und erfordert eine CABG -Operation.

  • Bei Patienten, die in die LVAD -Implantationsgruppe eingeschlossen sind, müssen die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllt sein:

    1. Endgültige Indikation für die LVAD-Implantation aufgrund einer Herzinsuffizienz im Endstadium.
    2. Erwartete eine signifikante Verbesserung der hämodynamischen Stabilität nach der LVAD-Implantation mit einem Potenzial für eine weitere Verbesserung der Herzfunktion durch Myokardzellinjektion.
    3. Fehlen signifikanter Kontraindikationen für die LVAD -Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
  • Schwere Herzklappenherzerkrankung.
  • Akuter Myokardinfarkt oder Vorgeschichte der perkutanen Koronarintervention (PCI) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Nicht ischämische Kardiomyopathie oder akute virale Myokarditis.
  • Akutes zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
  • Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Autoimmunerkrankung oder chronische Anwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen.
  • Vorgeschichte der Organtransplantation.
  • Geplante gleichzeitige größere Operation (ohne linksventrikuläre Aneurysmenresektion oder links atriale Anhangsverschlüsse/-resektion).
  • Maligne ventrikuläre Arrhythmie.
  • Kontraindikationen für die CABG -Operation.
  • Positive Serologie für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), das Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper oder der Triponema pallidum -Antikörper.
  • Unfähigkeit, sich einer Herz -MRT- oder PET/CT -Bildgebung zu unterziehen.
  • Kontraindikationen gegen eine immunsuppressive Therapie oder Unfähigkeit, das von Protokoll spezifizierte immunsuppressive Regime zu entsprechen.
  • Überempfindlichkeit gegen Mycophenolat Natrium, Mycophenolsäure, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus, Makrolide, Prednisonacetat/Methylprednisolon, andere Kortikosteroide oder Basiliximab.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Schwangerschaft, Laktation oder positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Patienten.
  • Jede andere vom Ermittler angesehene Erkrankung, die den Patienten für die Teilnahme von Versuchen ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
CABG in Kombination mit Kochsalzlösung oder LVAD in Kombination mit Kochsalzlösung
Sonstiges: CABG/LVAD+Kochsalzlösung
CABG/LVAD+Kochsalzlösung
Experimental: Niedrige Dosisgruppe
CABG in Kombination mit 0,5 × 10^8 iPSC-CMS
Biologisch: Niedrige Dosis CABG+IPSC-CMS
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Experimental: Hochdosisgruppe
CABG in Kombination mit 1,5 × 10^8 iPSC-CMS oder LVAD in Kombination mit 1,5 × 10^8 iPSC-CMs
Biologisch: Hochdosis CABG/LVAD+IPSC-CMS
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS oder LVAD+1,5 × 10^8 IPSC-CMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 12 Monaten
Zu den zusammengesetzten Endpunktereignissen, die während der vorgeschriebenen postoperativen Follow-up-Periode auftraten, gehörten Herz Todesfall, nicht tödliche Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Notfallgefäßrevaskularisation (z. B. PCI oder CABG), was als Prozentsatz der Probanden ausgedrückt wurde, die mindestens eines dieser Ereignisse erlebten (%).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 12 Monaten
Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ausschleuderanteile
Zeitfenster: Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Verbesserung der durch Echo bewerteten linken ventrikulären Ejektionsfraktion
Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Herzmagnetresonanz -Detektionsindex
Zeitfenster: Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Myokardinfarktgröße und Myokardfibrose, die durch MRT bewertet wurde
Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
BNP
Zeitfenster: Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
BNP -Spiegel werden durch venöse Blutproben gemessen
Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Entfernungsrate von LVAD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 12 Monaten
Prozentsatz der Probanden, die ihre linksventrikuläre Assist -Geräte (LVAD) nach der Operation erfolgreich entfernt hatten
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums nach 12 Monaten
SF-36
Zeitfenster: Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität bewertet von SF-36 (die Kurzform-36-Gesundheitsumfrage). Die SF-36-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität der gesundheitlichen Lebens, einschließlich acht Dimensionen: physische Funktionen (PF), Rollenphysikalsical (RP), Körperschmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionen (SF), Rollenmotion (RE) und mentale Gesundheit (MH). Jede Dimension hat ihre einzigartigen Bewertungskriterien und der Bewertungsbereich für jede Dimension zwischen 0 bis 100 Punkten. Höhere Werte weisen auf bessere Gesundheitsergebnisse hin
Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
KCCQ
Zeitfenster: Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen, KCCQ, soll den Gesundheitszustand und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz bewerten. Der Score -Bereich liegt zwischen 0 und 100 und höhere Punktzahlen spiegeln einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität wider.
Grundlinie 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Help Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
  • Hauptermittler: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYF, WLS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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