Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPSC-CMS kombinované s LVAD nebo CABG pro léčbu srdečního selhání

11. března 2025 aktualizováno: Help Therapeutics

Studie o bezpečnosti a účinnosti kardiomyocytů odvozených od lidského IPSC při léčbě srdečního selhání v konečném stádiu

Tato klinická studie zkoumá bezpečnost, proveditelnost a terapeutický potenciál kombinovaného přístupu pomocí injekce kardiomyocytů HICM-188, která byla dodávána intramyokardiálně spolu s implantací LVAD nebo chirurgii CABG u pacientů s pokročilým ischemickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • HelpThera
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 35–75 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, dobrovolně souhlasí s účastí na soudu a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Diagnostikována se srdečním selháním v konečném stádiu.
  • Přijímání optimalizované lékařské terapie pro srdeční selhání, s funkční třídou III-IV v New York Heart Association (NYHA).
  • Echokardiografie demonstrující regionální hypokinezi nebo Akinesii ventrikulární zdi.
  • Zobrazování srdeční magnetické rezonance (MRI) potvrzující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35%.
  • Zobrazování metabolismu perfúze myokardu s radionuklidem indikujícím infarktově myokardium v ​​levém předních sestupných (LAD) tepnách.
  • Splňuje kritéria pro roubování koronární tepny (CABG) pod kardiopulmonálním bypassem během screeningu a vyžaduje chirurgii CABG.

  • U pacientů zapsaných ve skupině implantace LVAD je třeba splnit následující další kritéria:

    1. Definitivní indikace pro implantaci LVAD v důsledku srdečního selhání v konečném stádiu.
    2. Očekávalo se významné zlepšení hemodynamické stability po implantaci po LVAD, s potenciálem pro další srdeční funkční zlepšení prostřednictvím injekci myokardiálních buněk.
    3. Absence významných kontraindikací pro chirurgii LVAD.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie kardiostimulátoru, implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT).
  • Těžké chlopní srdeční choroby.
  • Akutní infarkt myokardu nebo anamnéza perkutánní koronární intervence (PCI) do 1 měsíce před screeningem.
  • Neischemická kardiomyopatie nebo akutní virová myokarditida.
  • Akutní cerebrovaskulární událost do 1 měsíce před screeningem.
  • Historie malignity do 5 let před screeningem.
  • Autoimunitní onemocnění nebo chronické použití imunosupresivních látek.
  • Historie transplantace orgánů.
  • Plánovaná souběžná hlavní chirurgie (s výjimkou resekce aneuryzmy levé komory nebo uzavření/resekce přívěsků levého síní).
  • Maligní komorová arytmie.
  • Kontraindikace pro chirurgii CABG.
  • Pozitivní sérologie pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), virus hepatitidy C (HCV) protilátky nebo protilátku treponema pallidum.
  • Neschopnost podstoupit srdeční MRI nebo PET/CT zobrazování.
  • Kontraindikace imunosupresivní terapie nebo neschopnosti dodržovat imunosupresivní režim specifikovaný protokol.
  • Hypersenzitivita na mykofenolát sodík, kyselina mykofenolová, mykofenolát mofetil, takrolimus, makrolidy, prednison acetát/methylprednisolon, jiné kortikosteroidy nebo basilixiximab.
  • Účast na další klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem.
  • Těhotenství, laktace nebo pozitivní těhotenský test u pacientů.
  • Jakákoli jiná podmínka považovaná vyšetřovatelem, aby pacienta byla nevhodná pro účast na zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
CABG v kombinaci se solným nebo LVAD v kombinaci se solným roztokem
Jiný: CABG/LVAD+SWINS
CABG/LVAD+SWINS
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
CABG v kombinaci s 0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologický: Nízká dávka CABG+IPSC-CMS
CABG+0,5 × 10^8 IPSC-CMS
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
CABG v kombinaci s 1,5 × 10^8 IPSC-CMS nebo LVAD v kombinaci s 1,5 × 10^8 IPSC-CMS
Biologický: Vysoká dávka CABG/LVAD+IPSC-CMS
CABG+1,5 × 10^8 IPSC-CMS nebo LVAD+1,5 × 10^8 IPSC-CMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Součástí koncového bodu koncového bodu, ke kterým dochází během předepsaného pooperačního období sledování, zahrnovaly srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální mrtvici a nouzovou cílovou revaskularizaci (např. PCI nebo CABG), která byla vyjádřena jako procento subjektů, které zažívaly alespoň jednu z těchto událostí (%).
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Míra přežití
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční zlomek levé komory
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Zlepšení ejekční frakce levé komory hodnocené Echo
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Index detekce srdeční magnetické rezonance
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Velikost infarktu myokardu a fibróza myokardu hodnocená pomocí MRI
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
BNP
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Hladiny BNP se měří podle vzorků žilní krve
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Rychlost odstranění LVAD
Časové okno: Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
Procento subjektů, které měly po operaci úspěšně odstraněny asistenční zařízení levé komory (LVAD)
Od zápisu do konce studia ve 12 měsících
SF-36
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Kvalita života hodnocená pomocí SF-36 (průzkum zdraví krátké formy-36). Měřítko SF-36 je nástroj používaný k hodnocení kvality života související se zdravím, včetně osmi dimenzí: fyzické fungování (PF), role-fyzikální (RP), tělesné bolesti (BP), obecné zdraví (GH), vitality (VT), sociálního fungování (SF), role-emotional (re) a duševní zdraví (MH). Každá dimenze má svá jedinečná kritéria skóre a rozsah skóre pro každou dimenzi je od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre naznačují lepší zdravotní výsledky
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
KCCQ
Časové okno: Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Dotazník Kansas City Cardiomyopatie, KCCQ je navržen tak, aby posoudil zdravotní stav a kvalitu života pacientů se srdečním selháním. Rozsah skóre je od 0 do 100 a vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav a kvalitu života.
Základní linie, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Help Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongfeng Shao, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
  • Vrchní vyšetřovatel: Liansheng Wang, MD, PhD, Jiangsu Provincial People's Hospital (First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYF, WLS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CABG/LVAD+SWINS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit