Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD-19 CAR-T buňka pro dětský nebo lymfom

4. března 2025 aktualizováno: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Studie bezpečnosti a proveditelnosti CD19 Chimérního antigenového receptoru (CAR) T buněk u dětí s relapsovaným nebo refrakterním CD19 pozitivním akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfomem

Tato studie se snaží prozkoumat účinnost a bezpečnost podávání autologních T buněk, které byly modifikovány zavedením chimérického antigenového receptoru (CAR) zaměřeného na antigen CD19 CD19 po podání chemoterapie lymfodeptace režimu nebo lymfomu. Celkovým cílem této studie je ověřit bezpečnostní profil podávání T buněk CD19-Car a popsat míru odezvy u dětí s relapsovaným/refrakterním všemi nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít relaps nebo refrakterní celý nebo lymfom ošetřený alespoň dvěma liniemi terapie. Onemocnění musí postupovat po posledním režimu, nebo prezentovala selhání částečné nebo úplné remise s posledním režimem.
  • Onemocnění pacienta musí být pozitivní CD19, a to buď imunohistochemií nebo analýzou průtokové cytometrie na poslední dostupné biopsii.
  • Věk 1-17 let.
  • Stav výkonu: Subjekty> 10 let: Karnofsky ≥ 50%; Subjekty ≤ 10 let věku: Lansky Scale ≥ 50%.

  • Normální funkce orgánů.

    • Celkový bilirubin ≤ 3krát horní hranice normálního
    • AST (SGOT) ≤ 5krát horní hranice normálního
    • Alt (SGPT) ≤ 5krát horní hranice normálního
    • Sérový kreatinin ≤ 2krát horní hranice normálního
    • Subjekty musí mít následující parametry hematologické funkce: hladina hemoglobinu (HB)> 8 g/dl; Absolutní počet lymfocytů> 0,1x10^9/l; Destičky> 50x10^9/l
  • Předchozí terapie. Nejméně 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, musí uplynout od jakékoli předchozí systémové terapie v době, kdy je subjekt plánován pro leukaferézu.
  • Rodič subjektů nebo zákonného zástupce musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas souhlasí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Autologní transplantace do 6 týdnů od plánované infuze T buněk.
  • Příjemce terapie CAR-T buněk mimo tento protokol.
  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo meningální zapojení nádoru.
  • Historie další aktivní malignity jiné než rakovina kůže nemelanomu, karcinomu in situ (např. Cervix, močový měchýř, prsa).
  • Aktivní infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty s nekontrolovanou interkulárním onemocněním včetně, ale nejen, ale omezeno na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, plicní abnormality nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly požadavky na studium.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Důkaz myelodysplazie nebo cytogenetické abnormality svědčící o myelodysplazii na jakékoli biopsii kostní dřeně před zahájením terapie.
  • Sérologický stav odráží aktivní infekci hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie CAR-T buněk
Infúze auto-t-buněk intravenózně
Biologický: VOZÍK
Infuze CAR-T buňky (CHXCART01) Intravenózně jednou v dávce 0,2-2 milionu buněk/kg příjemce tělesné hmotnosti příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR) pro všechny a celkovou míru odezvy (ORR) pro lymfom
Časové okno: 1 měsíc pro subjekty se všemi a 3 měsíce pro subjekty s lymfomem
Úplná odpověď pro všechny byla definována jako leukemické buňky <5% v kostní dřeni. Celková odpověď na lymfom byla definována jako úplná odpověď plus částečná odezva definovanou Lugano kritérii.
1 měsíc pro subjekty se všemi a 3 měsíce pro subjekty s lymfomem
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAEV5.0.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence minimálního zbytkového onemocnění pro všechny
Časové okno: 1 měsíc
Měřitelné zbytkové onemocnění v kostní dřeni průtokovou cytometrií nebo PCR metodami.
1 měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Přežití odhadováno Kaplan-Meierovou metodou. Smrt z jakékoli příčiny je považována za událost pro analýzu.
1 rok
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Přežití bez událostí, jak se odhaduje metoda Kaplan-Meiera. Události jsou smrt z jakékoli příčiny nebo relapsu nebo progrese základního onemocnění.
1 rok
Podíl produktů úspěšně vyrobených
Časové okno: V době infuze buněk automobilů
Úspěch definován jako splnění kritérií uvolňování produktu s nejméně 0,2 milionu buněk/kg příjemce tělesné hmotnosti
V době infuze buněk automobilů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HKCH-REC-2021-032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení