Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD-19 CAR-T buňka pro dětský nebo lymfom

4. března 2025 aktualizováno: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Studie bezpečnosti a proveditelnosti CD19 Chimérního antigenového receptoru (CAR) T buněk u dětí s relapsovaným nebo refrakterním CD19 pozitivním akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfomem

Tato studie se snaží prozkoumat účinnost a bezpečnost podávání autologních T buněk, které byly modifikovány zavedením chimérického antigenového receptoru (CAR) zaměřeného na antigen CD19 CD19 po podání chemoterapie lymfodeptace režimu nebo lymfomu. Celkovým cílem této studie je ověřit bezpečnostní profil podávání T buněk CD19-Car a popsat míru odezvy u dětí s relapsovaným/refrakterním všemi nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít relaps nebo refrakterní celý nebo lymfom ošetřený alespoň dvěma liniemi terapie. Onemocnění musí postupovat po posledním režimu, nebo prezentovala selhání částečné nebo úplné remise s posledním režimem.
  • Onemocnění pacienta musí být pozitivní CD19, a to buď imunohistochemií nebo analýzou průtokové cytometrie na poslední dostupné biopsii.
  • Věk 1-17 let.
  • Stav výkonu: Subjekty> 10 let: Karnofsky ≥ 50%; Subjekty ≤ 10 let věku: Lansky Scale ≥ 50%.

  • Normální funkce orgánů.

    • Celkový bilirubin ≤ 3krát horní hranice normálního
    • AST (SGOT) ≤ 5krát horní hranice normálního
    • Alt (SGPT) ≤ 5krát horní hranice normálního
    • Sérový kreatinin ≤ 2krát horní hranice normálního
    • Subjekty musí mít následující parametry hematologické funkce: hladina hemoglobinu (HB)> 8 g/dl; Absolutní počet lymfocytů> 0,1x10^9/l; Destičky> 50x10^9/l
  • Předchozí terapie. Nejméně 2 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, musí uplynout od jakékoli předchozí systémové terapie v době, kdy je subjekt plánován pro leukaferézu.
  • Rodič subjektů nebo zákonného zástupce musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas souhlasí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Autologní transplantace do 6 týdnů od plánované infuze T buněk.
  • Příjemce terapie CAR-T buněk mimo tento protokol.
  • Aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo meningální zapojení nádoru.
  • Historie další aktivní malignity jiné než rakovina kůže nemelanomu, karcinomu in situ (např. Cervix, močový měchýř, prsa).
  • Aktivní infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty s nekontrolovanou interkulárním onemocněním včetně, ale nejen, ale omezeno na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, plicní abnormality nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly požadavky na studium.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Důkaz myelodysplazie nebo cytogenetické abnormality svědčící o myelodysplazii na jakékoli biopsii kostní dřeně před zahájením terapie.
  • Sérologický stav odráží aktivní infekci hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie CAR-T buněk
Infúze auto-t-buněk intravenózně
Biologický: VOZÍK
Infuze CAR-T buňky (CHXCART01) Intravenózně jednou v dávce 0,2-2 milionu buněk/kg příjemce tělesné hmotnosti příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR) pro všechny a celkovou míru odezvy (ORR) pro lymfom
Časové okno: 1 měsíc pro subjekty se všemi a 3 měsíce pro subjekty s lymfomem
Úplná odpověď pro všechny byla definována jako leukemické buňky <5% v kostní dřeni. Celková odpověď na lymfom byla definována jako úplná odpověď plus částečná odezva definovanou Lugano kritérii.
1 měsíc pro subjekty se všemi a 3 měsíce pro subjekty s lymfomem
Incidence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAEV5.0.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence minimálního zbytkového onemocnění pro všechny
Časové okno: 1 měsíc
Měřitelné zbytkové onemocnění v kostní dřeni průtokovou cytometrií nebo PCR metodami.
1 měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Přežití odhadováno Kaplan-Meierovou metodou. Smrt z jakékoli příčiny je považována za událost pro analýzu.
1 rok
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Přežití bez událostí, jak se odhaduje metoda Kaplan-Meiera. Události jsou smrt z jakékoli příčiny nebo relapsu nebo progrese základního onemocnění.
1 rok
Podíl produktů úspěšně vyrobených
Časové okno: V době infuze buněk automobilů
Úspěch definován jako splnění kritérií uvolňování produktu s nejméně 0,2 milionu buněk/kg příjemce tělesné hmotnosti
V době infuze buněk automobilů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKCH-REC-2021-032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na VOZÍK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit