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Cell CD-19 CAR-T per tutto o linfoma pediatrico

4 marzo 2025 aggiornato da: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Studio di sicurezza e fattibilità delle cellule T del recettore antigene chimerico CD19 (CAR) nei bambini con leucemia linfoblastica acuta positiva o refrattaria cd19 cd19

Questo studio cerca di esaminare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di cellule T autologhe che sono state modificate attraverso l'introduzione di un recettore antigene chimerico (CAR) che mira all'antigene di superficie cellulare B CD19 dopo la somministrazione di leucemia di limfoblastica a base di chemioterapia (tutto). L'obiettivo generale di questo studio è di convalidare il profilo di sicurezza delle cellule T CD19-CAR di somministrazione e descrivere il tasso di risposta nei bambini con tutto o linfoma recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono essere recidivati ​​o refrattari tutto o linfoma trattati con almeno due linee di terapia. La malattia deve essere progredita dopo l'ultimo regime o presentato a raggiungere una remissione parziale o completa con l'ultimo regime.
  • La malattia del paziente deve essere positiva al CD19, sia per immunoistochimica o analisi della citometria a flusso sull'ultima biopsia disponibile.
  • Età 1-17 anni.
  • Stato di performance: soggetti> 10 anni di età: karnofsky ≥ 50%; Soggetti ≤ 10 anni di età: scala Lansky ≥ 50%.

  • Funzione organizzativa normale.

    • Bilirubina totale ≤ 3 volte limite superiore del normale
    • AST (SGOT) ≤ 5 volte limite superiore del normale
    • ALT (SGPT) ≤ 5 volte limite superiore del normale
    • Creatinina sierica ≤ 2 volte limite superiore del normale
    • I soggetti devono avere i seguenti parametri della funzione ematologica: livello di emoglobina (HB)> 8 g/dL; Conta dei linfociti assoluti> 0,1x10^9/l; Piastrine> 50x10^9/l
  • Priore di lavaggio della terapia. Almeno 2 settimane o 5 mezze vite, a seconda di quale sia più breve, deve essere trascorsa poiché qualsiasi precedente terapia sistemica al momento in cui il soggetto è previsto per la leukaferesi.
  • Il genitore o il tutore legale dei soggetti deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto autologo entro 6 settimane dall'infusione di cellule T pianificata.
  • Destinatario della terapia delle cellule CAR-T al di fuori di questo protocollo.
  • Sistema nervoso centrale attivo (SNC) o coinvolgimento meningeo da parte del tumore.
  • Storia di malignità attiva aggiuntiva diversa dal carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, seno).
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV).
  • Soggetti con malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, anomalie polmonari o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio.
  • Donne incinte o allattanti.
  • Prove di mielodisplasia o anomalia citogenetica indicativa della mielodisplasia su qualsiasi biopsia del midollo osseo prima dell'inizio della terapia.
  • Stato sierologico che riflette l'infezione da epatite B o C attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cellulare CAR-T
Infusione di cellule CAR-T per via endovenosa una volta
Biologico: CARRELLO
Cell-T Cell (CHXCART01) Infusione per via endovenosa una volta alla dose di 0,2-2 milioni di cellule/kg di peso corporeo ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CRR) per tutto e tasso di risposta complessivo (ORR) per il linfoma
Lasso di tempo: 1 mese per soggetti con tutti e 3 mesi per i soggetti con linfoma
La risposta completa per tutti è stata definita come cellule leucemiche <5% nel midollo osseo. La risposta complessiva per il linfoma è stata definita come risposta completa più una risposta parziale definita dai criteri di Lugano.
1 mese per soggetti con tutti e 3 mesi per i soggetti con linfoma
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi
La gravità degli eventi avversi è classificata secondo CTCAEV5.0.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di malattia residua minima per tutti
Lasso di tempo: 1 mese
Malattia residua misurabile nel midollo osseo mediante citometria a flusso o metodi PCR.
1 mese
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza stimata con il metodo Kaplan-Meier. La morte per qualsiasi causa è considerata un evento per l'analisi.
1 anno
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da eventi come stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli eventi sono la morte per qualsiasi causa o recidiva o progressione della malattia sottostante.
1 anno
Proporzione di prodotti fabbricati con successo
Lasso di tempo: Al momento dell'infusione di cellule CAR-T
Successo definito come soddisfare i criteri di rilascio del prodotto con almeno 0,2 milioni di cellule/kg di peso corporeo ricevente
Al momento dell'infusione di cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2037

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HKCH-REC-2021-032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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