Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórka CD-19 CAR-T dla pediatrycznego lub chłoniaka

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności komórek T chimerycznego receptora antygenowego CD19 (CAR) u dzieci z nawrotem lub opornym na ogniotem Pozytywną ostrą białaczkę limfoblastyczną lub chłoniak

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania autologicznych komórek T, które zostały zmodyfikowane poprzez wprowadzenie chimerycznego receptora antygenowego (CAR) ukierunkowanego na antygen komórki B CD19 po podaniu chemioterapii schematu limfodeepletacji u dzieci z nawrotowym lub refrakcyjnym ostrogą limfoblastyczną limfoblastyczną limfoblastyczną limfoblastyczną limfoblastyczną limfobilową limfobilową limfobilową limfobilową limfobilną limfobilną limfobiącą Ogólnym celem tego badania jest potwierdzenie profilu bezpieczeństwa komórek T CD19-CAR i opisanie wskaźnika odpowiedzi u dzieci z nawrotem/opornym na chłoniak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badani muszą mieć nawrotowe lub oporne na ogronione całe lub chłoniak leczone co najmniej dwiema liniami terapii. Choroba musiała albo postępować po ostatnim schemacie, albo przedstawić brak osiągnięcia częściowej lub całkowitej remisji z ostatnim schematem.
  • Choroba pacjenta musi być dodatnia CD19, albo poprzez immunohistochemię lub analizę cytometrii przepływowej na ostatniej dostępnej biopsji.
  • Wiek 1-17 lat.
  • Status wydajności: Przedmiot> 10 lat: Karnofsky ≥ 50%; Osoby ≤ 10 lat: skala Lansky ≥ 50%.

  • Normalna funkcja narządów.

    • Całkowita bilirubina ≤ 3 razy górna granica normy
    • AST (SGOT) ≤ 5 razy górna granica normy
    • ALT (SGPT) ≤ 5 razy górna granica normy
    • Streśniina w surowicy ≤ 2 razy górna granica normy
    • Badani muszą mieć następujące parametry funkcji hematologicznej: poziom hemoglobiny (HB)> 8 g/dl; Bezwzględna liczba limfocytów> 0,1x10^9/L; Płytki> 50x10^9/L.
  • Wcześniejsze zmywanie terapii. Co najmniej 2 tygodnie lub 5 pół życia, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, musiał się upłynąć od czasu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w momencie planowania leukferezy.
  • Rodzic lub opiekun prawny musi mieć możliwość zrozumienia i gotowości do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Autologiczny przeszczep w ciągu 6 tygodni od planowanego wlewu komórek T CAR.
  • Odbiorca terapii komórkowej CAR-T poza tym protokołem.
  • Aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) lub zaangażowanie opon mózgowych przez guz.
  • Historia dodatkowej aktywnej nowotworu innych niż rak skóry bez Melanoma, rak in situ (np. szyjka macicy, pęcherz, piersi).
  • Aktywne zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Badani z niekontrolowaną chorobą międzykrądową, w tym między innymi trwającą lub aktywną zakażenie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia sercowa, nieprawidłowości płucne lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Dowody szpiku lub nieprawidłowości cytogenetycznej wskazującej na mielodysplazję na jakiejkolwiek biopsji szpiku kostnego przed rozpoczęciem terapii.
  • Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia komórkowa CAR-T
Infuzja komórek CAR-T raz dożylnie
Biologiczny: WÓZEK
Infuzja CAR-T (CHXCART01) dożylnie raz przy dawce 0,2-2 miliona komórek/kg masy ciała biorcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) dla wszystkich i ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla chłoniaka
Ramy czasowe: 1 miesiąc dla osób ze wszystkimi i 3 miesiące dla osób z chłoniakiem
Całkowita odpowiedź dla wszystkich zdefiniowano jako komórki białaczkowe <5% w szpiku kostnym. Ogólną odpowiedź na chłoniaka zdefiniowano jako pełną odpowiedź plus częściową odpowiedź zdefiniowaną przez kryteria Lugano.
1 miesiąc dla osób ze wszystkimi i 3 miesiące dla osób z chłoniakiem
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy
Ciężkość zdarzeń niepożądanych jest oceniana zgodnie z CTCAEV5.0.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość minimalnej choroby resztkowej dla wszystkich
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzalna choroba resztkowa w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej lub metod PCR.
1 miesiąc
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Śmierć z dowolnej przyczyny jest uważana za zdarzenie analizy.
1 rok
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez zdarzeń oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Wydarzenia to śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, nawrót lub postęp choroby leżącej u podstaw.
1 rok
Odsetek produktów pomyślnie wyprodukowanych
Ramy czasowe: W czasie wlewu komórek CAR-T
Sukces zdefiniowany jako spełnienie kryteriów uwalniania produktu z co najmniej 0,2 milionami komórek/kg masy ciała biorcy
W czasie wlewu komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hong Kong Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HKCH-REC-2021-032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami