Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD-19-CAR-T-Zelle für pädiatrisches All oder Lymphom

4. März 2025 aktualisiert von: Cheuk Ka Leung Daniel, Hong Kong Children's Hospital

Sicherheits- und Machbarkeitsstudie von CD19 -T -Zellen mit chimärem Antigenrezeptor (CAR) bei Kindern mit rezidiviertem oder refraktärem CD19 -positiven akuten lymphoblastischen Leukämie oder Lymphom

In dieser Studie wird versucht, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung autologer T -Zellen zu untersuchen, die durch die Einführung eines chimären Antigenrezeptors (CAR) modifiziert wurden, das auf das B -Zell -Oberflächenantigen CD19 nach Verabreichung von Chemotherapie -Lymphodepletion -Regime bei Kindern mit rezidiviertem oder regenerem akutem Lymphoblastik -Lymphoblastic -Lymphablastic -Lyktor (allzu lyktorisch -lymphisch -lyblastische Lyktor -Lyktor -Lympha -Lympha -Lympha -Lympha -Lympha -Lymphie) modifiziert wurde. Das Gesamtziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil der Verabreichung von CD19-CAR-T-Zellen zu validieren und die Rücklaufquote bei Kindern mit rezidiviertem/refraktärem All oder Lymphom zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen rezidiviert oder refraktär mit mindestens zwei Therapielinien behandelt oder lymphom behandelt werden. Die Krankheit muss nach dem letzten Regime entweder fortgeschritten sein oder das Versäumnis vorgestellt haben, eine teilweise oder vollständige Remission mit dem letzten Regime zu erreichen.
  • Die Krankheit des Patienten muss CD19 -positiv sein, entweder durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrieanalyse zur letzten verfügbaren Biopsie.
  • Alter 1-17 Jahre.
  • Leistungsstatus: Probanden> 10 Jahre alt: Karnofsky ≥ 50%; Probanden ≤ 10 Jahre alt: Lansky -Skala ≥ 50%.

  • Normale Organfunktion.

    • Gesamtbilirubin ≤ 3 -mal Obergrenze der Normalen
    • AST (SGOT) ≤ 5 -fache Obergrenze von Normal
    • ALT (SGPT) ≤ 5 -fache Obergrenze von Normal
    • Serumkreatinin ≤ 2 -mal Obergrenze der Normalen
    • Die Probanden müssen die folgenden hämatologischen Funktionsparameter haben: Hämoglobin (HB) -Pegel> 8 g/dl; Absolute Lymphozytenzahl> 0,1x10^9/l; Thrombozyten> 50x10^9/l
  • Frühere Therapiewaschanlage. Mindestens 2 Wochen oder 5 Hälfte, je nachdem, was kürzer ist, müssen verstrichen sein, da eine vorherige systemische Therapie zum Zeitpunkt des geplanten Subjekts für Leukaphherese geplant ist.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Probanden müssen die Fähigkeit haben, zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Autologe Transplantation innerhalb von 6 Wochen nach geplanter Auto -T -Zell -Infusion.
  • Empfänger einer CAR-T-Zelltherapie außerhalb dieses Protokolls.
  • Aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder Meningealbeteiligung durch Tumor.
  • Vorgeschichte zusätzlicher aktiver Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ (z. Gebärmutterhals, Blase, Brust).
  • Aktive menschliche Immundefizienzvireninfektion (HIV).
  • Probanden mit unkontrollierten Intercurrent -Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, Herzrhythmie, pulmonale Anomalien oder psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen, die die Einhaltung der Untersuchungsanforderungen einschränken.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nachweis einer Myelodysplasie oder einer zytogenetischen Anomalie, die vor Beginn der Therapie auf eine Myelodysplasie bei einer Knochenmarkbiopsie hinweist.
  • Serologischer Status spiegelt eine aktive Hepatitis B- oder C -Infektion wider.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Car-T-Zelltherapie
CAR-T-Zellen-Infusion intravenös einmal
Biologisch: CAR-T
CAR-T-Zelle (CHXCART01) Intravenös einmal in einer Dosis von 0,2-2 Millionen Zellen/kg-Empfänger Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR) für alle und die Gesamtantwortrate (ORR) für Lymphom
Zeitfenster: 1 Monat für Probanden mit allen und 3 Monate für Probanden mit Lymphom
Die vollständige Reaktion für alle wurde als Leukämiezellen <5% im Knochenmark definiert. Die Gesamtreaktion auf Lymphom wurde als vollständige Reaktion und partielle Reaktion definiert, die durch Lugano -Kriterien definiert wurde.
1 Monat für Probanden mit allen und 3 Monate für Probanden mit Lymphom
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wird nach CTCAEV5.0 bewertet.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit minimaler Resterkrankungen für alle
Zeitfenster: 1 Monat
Messbare Resterkrankungen in Knochenmark durch Durchflusszytometrie oder PCR -Methoden.
1 Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben gemäß der Kaplan-Meier-Methode. Der Tod aus irgendeinem Grund wird als Analyseereignis angesehen.
1 Jahr
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben, wie nach Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ereignisse sind der Tod aus irgendeinem Grund oder Rückfall oder Fortschreiten der zugrunde liegenden Krankheit.
1 Jahr
Anteil der Produkte erfolgreich hergestellt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Car-T-Zellinfusion
Erfolg definiert als Erfüllung von Produktfreisetzungskriterien mit mindestens 0,2 Millionen Zellen/kg -Empfänger Körpergewicht
Zum Zeitpunkt der Car-T-Zellinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pamela Lee, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HKCH-REC-2021-032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten