Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutické elektrické stimulace ke zlepšení hojení nervů po chirurgické opravě poranění digitálních nervů (FASTR-TEN)

8. ledna 2026 aktualizováno: Checkpoint Surgical Inc.

Funkce a rychlost regenerace transekce po terapeutické elektrostimulaci nervů

Cílem této klinické studie je posoudit, zda období elektrické stimulace dodávané během chirurgického opravného postupu může urychlit hojení nervů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Chow, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel London, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Nuelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonní číslo: (314) 454-5967
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy M Moore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Putnam, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chelsea Boe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Crowe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erin Miller, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Kandidát na chirurgický zásah v celkové anestezii.
  • Vyžadovat opravu primárního poškození nervů v alespoň 1 digitálním nervu.
  • Po resekci máte výslednou nervovou mezeru ≤ 10 mm.
  • Schopnost dokončit přímé opravy bez napětí nebo opravit s potrubím, autograftem nebo aloštěpem s délkou ≤15 mm
  • Podepsáno a datováno formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké komorbidní podmínky, jako je arytmie nebo městnavé srdeční selhání, což brání chirurgickému zákroku v celkové anestézii.
  • Oprava nervu, která se vyskytuje> 1 měsíc po zranění.
  • Neúplná nervová transekce.
  • Zranění vyžadující výsadku cílové číslice
  • Zranění distální od distálního mezifalgeálního kloubu.
  • Zranění proximální k větvení do správných nebo běžných digitálních nervů.
  • Zranění obou digitálních tepen postižené číslice.
  • Historie neuropatie, diabetické neuropatie nebo jakékoli jiné známé neuropatie
  • Historie chronického ischemického stavu horní končetiny
  • Kognitivní poškození bránící schopnosti poskytovat souhlas, postupovat po operačních pokynech nebo dokončit klinická hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard opravy péče
Jednotlivci obdrží standard péče chirurgické opravy zranění digitálního nervu, jak je stanoveno jejich chirurgem.
Postup: Oprava digitálního nervu
Standard péče chirurgická oprava poranění digitálního nervu, jak je stanoveno poskytovatelem zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • Oprava nervu
Experimentální: Oprava + terapie
Během chirurgické opravy pro poškození digitálního nervu (standard péče) bude během chirurgického zákroku dodána 10minutová dávka terapeutické elektrické stimulace.
Postup: Oprava digitálního nervu
Standard péče chirurgická oprava poranění digitálního nervu, jak je stanoveno poskytovatelem zdravotní péče.
Ostatní jména:
  • Oprava nervu
Přístroj: Stručná elektrická stimulační terapie
10 minut elektrické stimulace k opravenému nervu
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace
  • Bes
  • Terapeutická elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Vyhodnocení senzorické funkce založené na schopnosti rozeznat dva kontaktní body pro různé vzdálenosti mezi kontakty (2-15 mm). Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semmes-Weinstein Monofilament Test
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Vyhodnocení senzorické funkce, měření prahu detekce tlaku. Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Self uvádí hodnocení bolesti označené na 100mm vizuální analogové stupnici. Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců
Rychlé postižení paže, ruky a ramen (QuickDash)
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Dotazník poskytnut pacienta nahlásil odhad funkce horní končetiny po zranění nebo poruchách do paže, ruky nebo ramene. Odpovědi na 11 otázek odpověděných v měřítku 1-5 se používají pro výpočet skóre v rozmezí od 0 (bez postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců
Dotazník o výsledcích rukou Michigan (MHQ)
Časové okno: 2 týdny - 9 měsíců
Dotazník pro pacienta hlásil dotazník sestávající z 37 otázek zodpovězených na stupnici 1-5 použité pro výpočet odhadu funkce ruky na stupnici 0-100 s vyšší indikací větší funkce ruky. Vyhodnoceno při každé následné návštěvě.
2 týdny - 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Checkpoint Surgical Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0153-CSP-300

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení