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Valutazione della stimolazione elettrica terapeutica per migliorare la guarigione dei nervi dopo la riparazione chirurgica delle lesioni dei nervi digitali (FASTR-TEN)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Checkpoint Surgical Inc.

Funzione e velocità del recupero della transezione dopo elettrostimolazione terapeutica dei nervi

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un periodo di stimolazione elettrica erogata durante la procedura di riparazione chirurgica può accelerare la guarigione dei nervi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Sub-investigatore:
          • Ian Chow, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Sub-investigatore:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel London, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Nuelle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Contatto:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Numero di telefono: (314) 454-5967
        • Investigatore principale:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Investigatore principale:
          • Amy M Moore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jill Putnam, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chelsea Boe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Crowe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Erin Miller, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Candidato per l'intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Richiedere la riparazione delle lesioni nervose primarie in almeno 1 nervo digitale.
  • Dopo la resezione, hanno un divario nervoso risultante di ≤ 10 mm.
  • In grado di completare la riparazione diretta end-to-end senza tensione o riparazione con un condotto, autotrapianto o allotrapianto con una lunghezza ≤15mm
  • Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di comorbilità gravi, come aritmia o insufficienza cardiaca congestizia, prevenendo un intervento chirurgico in anestesia generale.
  • Riparazione nervosa che si verifica> 1 mese dopo l'infortunio.
  • Transezione nervosa incompleta.
  • Lesioni che richiedono il reimpianto di cifre target
  • Lesioni distale all'articolazione interfalangea distale.
  • Lesioni prossimali alla ramificazione nei nervi digitali adeguati o comuni.
  • Lesioni ad entrambe le arterie digitali di una cifra interessata.
  • Storia di neuropatia, neuropatia diabetica o qualsiasi altra neuropatia nota
  • Storia della condizione ischemica cronica delle estremità superiori
  • PUNI MAGGIORE Cognitivo che impedisce la capacità di fornire il consenso, seguire le istruzioni post-operatorie o valutazioni cliniche complete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard of Care Repair
Gli individui riceveranno la riparazione chirurgica standard delle loro lesioni nervose digitali determinate dal loro chirurgo.
Procedura: Riparazione del nervo digitale
Riparazione chirurgica standard di cure di lesioni nervose digitali determinata dal fornitore di assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • Riparazione nervosa
Sperimentale: Riparazione + terapia
Durante la riparazione chirurgica per lesioni ai nervi digitali (standard di cura), durante l'intervento chirurgia verrà consegnata una dose di stimolazione elettrica terapeutica.
Procedura: Riparazione del nervo digitale
Riparazione chirurgica standard di cure di lesioni nervose digitali determinata dal fornitore di assistenza sanitaria.
Altri nomi:
  • Riparazione nervosa
Dispositivo: Breve terapia di stimolazione elettrica
10 minuti di stimolazione elettrica al nervo riparato
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica
  • Bes
  • Stimolazione elettrica terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Valutazione della funzione sensoriale in base alla capacità di discernere due punti di contatto per diverse distanze tra i contatti (2-15 mm). Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di monofilamento Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Valutazione della funzione sensoriale, misurazione della soglia di rilevamento della pressione. Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Valutazione di sé segnalata di dolore contrassegnato su una scala analogica visiva da 100 mm. Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi
Disabilità rapide di braccio, mano e spalla (QuickDash)
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Questionario che fornisce il paziente riportato in stima della funzione degli arti superiori a seguito di lesioni o disturbi al braccio, alla mano o alla spalla. Le risposte a 11 domande risposte su una scala 1-5 vengono utilizzate per calcolare un punteggio di punteggio compreso tra 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi
Michigan Hand HEADCES DOMANIDER (MHQ)
Lasso di tempo: 2 settimane - 9 mesi
Un questionario ha riferito di un paziente costituito da 37 domande risposte su una scala 1-5 utilizzata per calcolare una stima della funzione manuale su una scala 0-100 con un numero più elevato indicazione maggiore funzione manuale. Valutato ad ogni visita di follow-up.
2 settimane - 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Checkpoint Surgical Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0153-CSP-300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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