Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutisk elektrisk stimulering for at forbedre nervesheling efter kirurgisk reparation af digitale nerveskader (FASTR-TEN)

8. januar 2026 opdateret af: Checkpoint Surgical Inc.

Funktion og hastighed ved genvinding af transektion efter terapeutisk elektrostimulering af nerver

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om en periode med elektrisk stimulering, der leveres under den kirurgiske reparationsprocedure, kan fremskynde nervesheling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Underforsker:
          • Ian Chow, MD
        • Underforsker:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Underforsker:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Underforsker:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Underforsker:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Underforsker:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel London, MD
        • Underforsker:
          • Julia Nuelle, MD
        • Underforsker:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonnummer: (314) 454-5967
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Underforsker:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Amy M Moore, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Underforsker:
          • Jill Putnam, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chelsea Boe, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Crowe, MD
        • Underforsker:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Underforsker:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Erin Miller, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Kandidat til kirurgisk indgriben under generel anæstesi.
  • Kræv reparation af primær nerveskade i mindst 1 digital nerve.
  • Efter resektion skal du have en resulterende nervegap på ≤ 10 mm.
  • I stand til at fuldføre spændingsfri ende-til-ende direkte reparation eller reparation med en ledning, autograft eller allograft med en længde ≤15 mm
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige comorbide tilstande, såsom arytmi eller kongestiv hjertesvigt, hvilket forhindrer kirurgi under generel anæstesi.
  • Nervereparation, der forekommer> 1 måned efter skaden.
  • Ufuldstændig nervetransektion.
  • Skade, der kræver genplantning af målciffer
  • Skade distal til det distale interphalangeale led.
  • Skade proximal til forgrening til de rette eller almindelige digitale nerver.
  • Skader på begge digitale arterier af et påvirket ciffer.
  • Historie om neuropati, diabetisk neuropati eller enhver anden kendt neuropati
  • Historie om kronisk iskæmisk tilstand af den øvre ekstremitet
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer evnen til at give samtykke, følge postoperative instruktioner eller komplette kliniske vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for reparation af pleje
Enkeltpersoner vil modtage standard for kirurgisk reparation af plejen af ​​deres digitale nerveskade som bestemt af deres kirurg.
Procedure: Reparation af digital nerve
Standard for plejekirurgisk reparation af digital nerveskade som bestemt af sundhedsudbyderen.
Andre navne:
  • Nerveparation
Eksperimentel: Reparation + terapi
Under den kirurgiske reparation for digital nerveskade (plejestandard) vil en 10 minutters dosis terapeutisk elektrisk stimulering blive leveret under operationen.
Procedure: Reparation af digital nerve
Standard for plejekirurgisk reparation af digital nerveskade som bestemt af sundhedsudbyderen.
Andre navne:
  • Nerveparation
Enhed: Kort elektrisk stimuleringsterapi
10 minutters elektrisk stimulering til repareret nerve
Andre navne:
  • Elektrisk stimulering
  • B.
  • Terapeutisk elektrisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To punkts forskelsbehandling
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Evaluering af sensorisk funktion baseret på evnen til at skelne to kontaktpunkt for forskellige afstande mellem kontakterne (2-15 mm). Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semmes-Weinstein Monofilament-test
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Evaluering af sensorisk funktion, måling af trykdetekteringstærskel. Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Selvrapporteret vurdering af smerte markeret i en 100 mm visuel analog skala. Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder
Hurtige handicap af arm, hånd og skulder (Quickdash)
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Spørgeskema, der giver patienten rapporteret estimering af øvre ekstremitetsfunktion efter skader eller lidelser på armen, hånden eller skulderen. Svar på 11 spørgsmål, der besvares på en 1-5 skala, bruges til at beregne en scorescore, der spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder
Michigan Hand Resultes Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 2 uger - 9 måneder
Et patient rapporterede spørgeskema bestående af 37 spørgsmål besvaret på en 1-5 skala, der blev brugt til at beregne et estimat af håndfunktionen i en 0-100 skala med en højere talindikation større håndfunktion. Evalueret ved hvert opfølgende besøg.
2 uger - 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Checkpoint Surgical Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0153-CSP-300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger