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Bewertung der therapeutischen elektrischen Stimulation zur Verbesserung der Nervenheilung nach chirurgischer Reparatur digitaler Nervenverletzungen (FASTR-TEN)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Checkpoint Surgical Inc.

Funktion und Geschwindigkeit der Transektionsrückgewinnung nach therapeutischer Elektrostimulation von Nerven

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob eine Zeit der elektrischen Stimulation während des chirurgischen Reparaturverfahrens die Nervenheilung beschleunigen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon S Smetana, MD, FAAOS
        • Unterermittler:
          • Ian Chow, MD
        • Unterermittler:
          • Nicholas E Crosby, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey A Greenberg, MD, MS
        • Unterermittler:
          • F. Thomas D Kaplan, MD, FAAOS
        • Unterermittler:
          • Gregory A Merrell, MD
        • Unterermittler:
          • Kathryn M Peck, MD
        • Unterermittler:
          • Sameer K Puri, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel London, MD
        • Unterermittler:
          • Julia Nuelle, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastien Lalonde, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis, Department of Orthopedic Surgery
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonnummer: (314) 454-5967
        • Hauptermittler:
          • Christopher Dy, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • David Brogan, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Hauptermittler:
          • Amy M Moore, MD
        • Unterermittler:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Unterermittler:
          • Jill Putnam, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrew O'Brien, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center - University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusha Katie Liu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chelsea Boe, MD
        • Unterermittler:
          • Christopher Crowe, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Friedrich, MD, MC, FACS
        • Unterermittler:
          • Stephen Kennedy, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Erin Miller, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Kandidat für chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose.
  • Erfordern Sie die Reparatur von Primärnervenverletzungen in mindestens 1 digitalem Nerv.
  • Haben Sie nach der Resektion einen resultierenden Nervenspalt von ≤ 10 mm.
  • In der Lage, die direkte Reparatur von Spannungsfreien abschließend zu vervollständigen oder mit einer Leitung, einem Autotransplantat oder einem Allotransplantat mit einer Länge von ≤ 15 mm zu reparieren
  • Signiertes und datiertes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere komorbide Zustände wie Arrhythmie oder Herzinsuffizienz, die eine Operation unter Vollnarkose verhindern.
  • Nervenreparatur auftreten> 1 Monat nach der Verletzung.
  • Unvollständige Nervenübertragung.
  • Verletzung, die die Anbietung der Zielnigit erfordern
  • Verletzung distal zum distalen Interphalangealgelenk.
  • Verletzung proximal bei der Verzweigung in die richtigen oder gängigen digitalen Nerven.
  • Verletzungen beider digitaler Arterien einer betroffenen Ziffer.
  • Geschichte der Neuropathie, diabetische Neuropathie oder andere bekannte Neuropathie
  • Geschichte des chronischen ischämischen Zustands der oberen Extremität
  • Kognitive Beeinträchtigungen verhindern die Fähigkeit, Einwilligung zu erteilen, postoperative Anweisungen zu befolgen oder klinische Bewertungen abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Reparaturstandard
Einzelpersonen erhalten Standard für die chirurgische Reparatur ihrer digitalen Nervenverletzung, die von ihrem Chirurgen festgelegt wird.
Verfahren: Reparatur von digitaler Nerven
Standard für die chirurgische Reparatur von Digitalnervverletzungen, wie vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Andere Namen:
  • Nervenreparatur
Experimental: Reparatur + Therapie
Während der chirurgischen Reparatur der digitalen Nervenverletzung (Standard der Versorgung) wird während der Operation eine 10 -minütige Dosis therapeutischer elektrischer Stimulation abgegeben.
Verfahren: Reparatur von digitaler Nerven
Standard für die chirurgische Reparatur von Digitalnervverletzungen, wie vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Andere Namen:
  • Nervenreparatur
Gerät: Kurze elektrische Stimulationstherapie
10 Minuten elektrischer Stimulation zum reparierten Nerv
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
  • Bes
  • Therapeutische elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei Punkt -Diskriminierung
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
Bewertung der sensorischen Funktion basierend auf der Fähigkeit, zwei Kontaktpunkte für unterschiedliche Abstände zwischen den Kontakten (2-15 mm) zu erkennen. Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
2 Wochen - 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
Bewertung der sensorischen Funktion, Messung der Druckerkennungsschwelle. Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
2 Wochen - 9 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
Selbst gemeldete Bewertung des Schmerzes, die auf einer visuellen Analogskala von 100 mm gekennzeichnet sind. Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
2 Wochen - 9 Monate
Schnelle Behinderungen von Arm, Hand und Schulter (Quickdash)
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
Fragebogen, die über Patienten berichtet werden, schätzt die obere Extremitätsfunktion nach Verletzungen oder Störungen an Arm, Hand oder Schulter. Antworten auf 11 auf einer 1-5-Skala beantwortete Fragen werden verwendet, um einen ScoreCore von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerwiegendste Behinderung) zu berechnen. Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
2 Wochen - 9 Monate
Michigan Hand -Ergebnisse Fragebogen (MHQ)
Zeitfenster: 2 Wochen - 9 Monate
Ein Patient berichtete Fragebogen, bestehend aus 37 Fragen, die auf einer 1-5-Skala beantwortet wurden, um eine Schätzung der Handfunktion auf einer Skala von 0 bis 100 mit einer höheren Zahlenanzeige zu berechnen. Bei jedem Follow-up-Besuch bewertet.
2 Wochen - 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Checkpoint Surgical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0153-CSP-300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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