Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie selenomethioninu a myo inositolu (Soloways_TM) u pacientů s autoimunitní tyreoiditidou nesoucí polymorfismus DIO2 Thr92ala

10. dubna 2025 aktualizováno: S.LAB (SOLOWAYS)
Cílem tohoto pilota, genotypu stratifikované klinické studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost kombinovaného selenomethioninu a doplňování myo-inositolu u pacientů s autoimunitní tyreoiditidou (AIT), včetně hashimotovy tyreoiditidy, který má thr92ala (rs225014) variant dia2. Studie porovná změny v testech funkcí štítné žlázy, titrech autoprotilátek a klinických příznaků mezi dvěma kohortami: (1) nosiče (homozygotní nebo heterozygotní) varianty Thr92ala a (2) jednotlivce bez této varianta („divoký typ“). Hypotéza je taková, že pacienti s „nepříznivým“ genotypem DIO2 zažijí větší zlepšení hladin TSH, volném poměru T3/ Free T4 a autoimunity při přijímání selenomethioninu plus myo-inositol, potenciálně kvůli zvýšené podpoře přeměny hormonu štítné žlázy a sníženou autoimunitní aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění

  • Gen DIO2 kóduje jodothyronin deiodinázu typu II, která převádí T4 (tyroxin) na aktivnější T3 (triodothyronin) v periferních tkáních.
  • Polymorfismus Thr92ALA (RS225014) může snížit aktivitu enzymu, což potenciálně vede k nižším hladinám T3 tkáně, a to i u pacientů s normálním nebo mírně zvýšeným T4 a TSH.
  • Selen (jako selenomethionin) podporuje funkci různých selenoproteinů, včetně deiodináz, a bylo hlášeno, že snižuje hladiny protilátky proti thyrenice (zejména anti-TPO).
  • Myo-inositol prokázal slib při modulaci autoimunitních a metabolických procesů u poruch štítné žlázy, možná zlepšení citlivosti na tkáň na hormony štítné žlázy a snižování autoimunitního zánětu.
  • Přístup zaměřený na genotyp může odhalit, zda jednotlivci nesoucí variantu DIO2 Thr92ala odvozují podstatnější přínos z kombinovaného doplňování než ti bez varianty. 2. cíle studia
  • Primární cíl: Posoudit změny hladin TSH a poměru FT3/FT4 po 12 týdnech kombinovaného doplňování selenomethioninu a myo-inositolu.

  • Sekundární cíle:

    • Vyhodnocení změn titrů autoprotilátek štítné žlázy (anti-TPO, anti-TG).
    • Posoudit ultrazvukové nálezy štítné žlázy (vaskularizace, objem žlázy).
    • Měřit zlepšení symptomů a kvality života hlášeného pacientem pomocí standardizovaných dotazníků.
    • Stanovit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let s klinickou diagnózou autoimunitní tyreoiditidy (zvýšené anti-TPO a/nebo anti-TG).
  • Rozsah TSH v souladu se subklinickým hypotyreózou (např. TSH 4,5-10 miu/l) nebo euthyroidního stavu s AIT; Pacienti na stabilní terapii levothyroxinu jsou způsobilí, pokud se dávka nezměnila po dobu nejméně 6 týdnů.
  • Ochota podstoupit genotypizaci pro variantu DIO2 Thr92ala. Potvrzení varianta Thr92ala (homozygotní nebo heterozygotní) pro kohortu A; Absence této varianty pro kohortu B.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studia.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zjevná hypotyreóza s TSH> 10 miu/l vyžadující okamžité úpravy léčby.
  • Významné komorbidity (např. Nekompenzované srdeční selhání, těžká ledvinová nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaný diabetes).
  • Těhotenství nebo laktace (vzhledem k potenciálním změnám v požadavcích na štítnou žlázu a úvahách o bezpečnosti doplňků).
  • Známá přecitlivělost na selenium nebo inositol doplňky.
  • Těžká psychiatrická porucha zasahovala do adherence protokolu.
  • Souběžné použití selenu s vysokou dávkou (> 50 µg/den) nebo jiných nutraceutik ovlivňujících štítnou žlázu, které nelze před vstupem do studie přerušit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A (nosiče Thr92ala)
Doplněk stravy: Doplněk GroupX

Selenomethionin (např. 100 µg/den)

  • Myo-inositol (např. 600 mg/den nebo vyšší)
  • Pacienti na levothyroxinu budou udržovat svou současnou dávku (pokud je klinicky indikována).
Experimentální: Kohorta B (divoký typ DIO2)
Doplněk stravy: Doplněk GroupX

Selenomethionin (např. 100 µg/den)

  • Myo-inositol (např. 600 mg/den nebo vyšší)
  • Pacienti na levothyroxinu budou udržovat svou současnou dávku (pokud je klinicky indikována).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hormonu stimulujícího séra (TSH)
Časové okno: 16 týdnů
Změna koncentrace TSH v séru (uvedená v µIU/ml) z výchozí hodnoty na 16 týdnů. Výsledky budou prezentovány jako průměrná změna koncentrace.
16 týdnů
Změna poměru bez séra T3/Free T4
Časové okno: 16 týdnů
Změna poměru trioiodothyroninu bez séra (FT3) k volnému tyroxinu (FT4) z výchozí hodnoty na 16 týdnů. Výsledek bude hlášen jako průměrná změna poměru.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace protilátky protilátek sérového thyroidní peroxidázy (anti-TPO)
Časové okno: 16 týdnů
Změna koncentrace protilátek anti-thyreoidální peroxidázy v séru (anti-TPO) (měřená v IU/ml) z výchozí hodnoty na 16 týdnů. Výsledek bude hlášen jako průměrná změna koncentrace protilátek.
16 týdnů
Změna koncentrace protilátky protilátku séra (anti-TG)
Časové okno: 16 týdnů
Změna koncentrace protilátek anti-thyroglobulinu (anti-TG) v séru (měřená v IU/ml) z výchozí hodnoty na 16 týdnů. Výsledek bude hlášen jako průměrná změna koncentrace protilátek.
16 týdnů
Měření ultrazvuku štítné žlázy: objem
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení ultrazvuku štítné žlázy bude zahrnovat měření objemu štítné žlázy (v ML) a kvalitativní hodnocení echogenity štítné žlázy. Objem štítné žlázy se vypočítá pomocí standardizovaných ultrazvukových technik a echogenita bude hodnocena pomocí předem určeného systému třídění.
12 týdnů
Počet incidence jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou bude zaznamenán a odstupňován pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v4.0). Údaje budou hlášeny jako počet a procento účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků.
12 týdnů
Změna kvality života hlášeného pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného nástroje, jako je kvalita Světové zdravotnické organizace Bref (WHOQOL-BREF). Například skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
12 týdnů
Změna závažnosti symptomů hlášených pacientem
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost symptomů hlášená pacientem bude hodnocena pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-15 [PHQ-15]). , pokud se PHQ-15, skóre pohybuje od 0 do 30, s vyššími skóre naznačujícími horší závažnost symptomů. Výsledek bude hlášen jako průměrná změna skóre závažnosti symptomů z výchozí hodnoty na 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
S.LAB (SOLOWAYS)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SW022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení