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Eine Pilotstudie zu Selenomethionin und Myo-Inositol (Soloways_TM) bei Patienten mit Autoimmun-Thyreoiditis mit dem DIO2 Thr92Ala-Polymorphismus

10. April 2025 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
In diesem piloten, genotyp-geschichteten klinischen Studie zielt es darauf ab, die Sicherheit und die vorläufige Wirksamkeit der kombinierten Selenomethionin- und Myo-Inosit-Supplementierung bei Patienten mit Autoimmun-Thyroiditis (AIT), einschließlich Hashimoto-Variante der Dio2-Variante der Dio2-Gene, zu bewerten. Die Studie wird Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests, Autoantikörpertitern und klinischen Symptomen zwischen zwei Kohorten vergleichen: (1) Träger (homozygot oder heterozygot) der Thr92Ala-Variante und (2) Personen ohne diese Variante ("Wildtype"). Die Hypothese ist, dass Patienten mit dem "ungünstigen" DIO2-Genotyp mehr Verbesserungen der TSH-Spiegel, des freien T3/ kostenlosen T4-Verhältnisses und der Autoimmunitätsmarker bei der Empfangen von Selenomethionin plus Myo-Inositol verzeichnen werden, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Unterstützung der Schilddrüsenhormonkonversion und einer reduzierten Autoimmunaktivität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung

  • Das DIO2 -Gen codiert die Typ -II -Iodothyronin -Dodinase, die T4 (Thyroxin) in das aktivere T3 (Triiodothyronin) in peripheren Geweben umwandelt.
  • Das THR92ALA (RS225014) -Polymorphismus kann die Enzymaktivität verringern, was möglicherweise zu niedrigeren T3 -Spiegeln des Gewebes führt, selbst bei Patienten mit normalem oder leicht erhöhtem T4 und TSH.
  • Selenium (als Selenomethionin) unterstützt die Funktion verschiedener Selenoproteine, einschließlich Diodinasen, und es wurde berichtet, dass sie Anti-Thyroid-Antikörperspiegel (insbesondere Anti-TPO) reduzieren.
  • Das Myo-Inosit hat sich bei der Modulation von Autoimmun- und Stoffwechselprozessen bei Schilddrüsenerkrankungen versprochen, wodurch die Gewebemenssitivität gegenüber Schilddrüsenhormonen möglicherweise verbessert wird und die Autoimmunentzündung verringert wird.
  • Ein genotyporientierter Ansatz kann zeigen, ob Personen, die die DIO2 Thr92Ala-Variante tragen, einen wesentlichen Nutzen aus einer kombinierten Supplementierung als diejenigen ohne Variante leisten. 2. Studienziele
  • Hauptziel: Beurteilung der Änderungen der TSH-Werte und des FT3/FT4-Verhältnisses über 12 Wochen kombinierter Selenomethionin- und Myo-Inositol-Supplementierung.

  • Sekundärziele:

    • Bewertung von Veränderungen der Schilddrüsenautoantikörpertiter (Anti-TPO, Anti-TG).
    • Um die Schilddrüsen -Ultraschallbefunde (Vaskularisation, Drüsenvolumen) zu bewerten.
    • Verbesserungen der vom Patienten gemeldeten Symptome und Lebensqualität mit standardisierten Fragebögen.
    • Die Sicherheit und Verträglichkeit der kombinierten Intervention zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer Autoimmun-Thyreoiditis (erhöhte Anti-TPO und/oder Anti-TG).
  • TSH-Bereich, der mit subklinischer Hypothyreose (z. B. TSH 4,5-10 miu/l) oder Euthyreoid-Status mit AIT übereinstimmt; Patienten mit einer stabilen Levothyroxin -Therapie sind berechtigt, wenn die Dosis mindestens 6 Wochen lang unverändert war.
  • Bereitschaft zur Genotypisierung der DIO2 Thr92Ala -Variante. Bestätigung der Thr92ala -Variante (homozygot oder heterozygot) für Kohorte A; Fehlen dieser Variante für Kohorte B.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Hypothyreose mit TSH> 10 MIU/L, die sofortige Behandlungsanpassung erfordern.
  • Signifikante Komorbiditäten (z. B. unkompensierte Herzinsuffizienz, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, unkontrollierten Diabetes).
  • Schwangerschaft oder Laktation (angesichts potenzieller Änderungen der Schilddrüsenanforderungen und Ergänzungssicherheitsüberlegungen).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Selen- oder Inositol -Nahrungsergänzungsmitteln.
  • Schwere psychiatrische Störung stört die Protokolleinhaltung.
  • Gleichzeitige Verwendung von hochdosiertem Selen (> 50 µg/Tag) oder anderer Schilddrüsenanlage Nutraceuticals, die vor dem Studieneintritt nicht abgesetzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A (Thr92ala -Träger)
Nahrungsergänzungsmittel: Supplement Groupx

Selenomethionin (z. B. 100 µg/Tag)

  • Myo-Inositol (z. B. 600 mg/Tag oder höher)
  • Patienten mit Levothyroxin halten ihre aktuelle Dosis beibehalten (falls klinisch angegeben).
Experimental: Kohorte B (Wildtyp DIO2)
Nahrungsergänzungsmittel: Supplement Groupx

Selenomethionin (z. B. 100 µg/Tag)

  • Myo-Inositol (z. B. 600 mg/Tag oder höher)
  • Patienten mit Levothyroxin halten ihre aktuelle Dosis beibehalten (falls klinisch angegeben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumschilddrüsen-stimulierenden Hormonkonzentration (TSH)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Serum -TSH -Konzentration (angegeben in µIU/ml) von Ausgangswert auf 16 Wochen. Die Ergebnisse werden als mittlere Konzentrationsänderung dargestellt.
16 Wochen
Änderung des serumfreien T3/kostenlosen T4 -Verhältnisses
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Verhältnisses von Serumfreier Triiodothyronin (FT3) zu freien Thyroxin (FT4) von Grundlinie auf 16 Wochen. Das Ergebnis wird als Änderung des mittleren Verhältnisses angegeben.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anti-Thyroid-Peroxidase-Anti-TPO-Anti-Thyroid-Antikörperkonzentration (Anti-TPO)
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Konzentration der Serumanti-Thyroid-Peroxidase (Anti-TPO) -Antikörper (gemessen in IE/ml) von Ausgangswert auf 16 Wochen. Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der Antikörperkonzentration angegeben.
16 Wochen
Veränderung des Serumanti-Thyroglobulin (Anti-TG) -Antikörperkonzentration
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der Konzentration von Serumanti-Thyroglobulin (Anti-TG) -Antikörpern (gemessen in IE/ml) von Ausgangswert auf 16 Wochen. Das Ergebnis wird als mittlere Änderung der Antikörperkonzentration angegeben.
16 Wochen
Ultraschallmessungen der Schilddrüse: Volumen: Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ultraschallbewertung der Schilddrüse umfasst die Messung des Schilddrüsenvolumens (in ML) und die qualitative Bewertung der Schilddrüsen -Echogenität. Das Schilddrüsenvolumen wird unter Verwendung standardisierter Ultraschalltechniken berechnet, und die Echogenität wird unter Verwendung eines vorgegebenen Bewertungssystems bewertet.
12 Wochen
Anzahl der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE v4.0) aufgezeichnet und bewertet. Daten werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen gemeldet.
12 Wochen
Veränderung der von Patienten gemeldeten Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Instruments wie der Weltgesundheitsorganisation Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF) bewertet. Beispielsweise reichen die Ergebnisse für jeden Domänen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen
Änderung der vom Patienten gemeldeten Symptomeschweregrad
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vom Patienten gemeldete Schwere der Symptome wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 15 [PHQ-15] bewertet. Wenn der PHQ-15, liegen die Werte zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf schlechtere Schwere der Symptome hinweisen. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Änderung des Schweregrads der Symptome von Ausgangswert auf 12 Wochen angegeben.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
S.LAB (SOLOWAYS)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SW022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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