Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af selenomethionin og myo-inositol (Soloways_TM) hos patienter med autoimmun thyroiditis, der bærer DIO2 THR92Ala-polymorfismen

10. april 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)
Denne pilot, genotype-stratificerede kliniske forsøg sigter mod at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af kombineret selenomethionin og myo-inositoltilskud hos patienter med autoimmun thyroiditis (AIT), herunder Hashotos Thyroiditis, der bærer Thr92ala (RS225014) -varianten i Dio2-gene. Undersøgelsen vil sammenligne ændringer i skjoldbruskkirtelfunktionstest, autoantistofitere og kliniske symptomer mellem to kohorter: (1) bærere (homozygote eller heterozygote) af THR92Ala-varianten og (2) individer uden denne variant ("vildtype"). Hypotesen er, at patienter med den "ugunstige" DIO2-genotype vil opleve større forbedringer i TSH-niveauer, det frie T3/ frie T4-forhold og autoimmunitetsmarkører, når de modtager selenomethionin plus myo-inositol, potentielt på grund af forbedret understøttelse af thyroidhormonomdannelse og reduceret autoimmun aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse

  • DIO2 -genet koder for type II iodothyronin deiodinase, som omdanner T4 (thyroxin) til den mere aktive T3 (triiodothyronin) i perifere væv.
  • THR92ala (RS225014) polymorfisme kan reducere enzymaktiviteten, hvilket potentielt kan føre til lavere væv T3 -niveauer, selv hos patienter med normal eller let forhøjet T4 og TSH.
  • Selen (som selenomethionin) understøtter funktionen af ​​forskellige selenoproteiner, herunder deiodinaser, og er rapporteret at reducere anti-thyroidea-antistofniveauer (især anti-TPO).
  • Myo-inositol har vist løfte om at modulere autoimmune og metaboliske processer i skjoldbruskkirtelforstyrrelser, muligvis forbedring af vævsfølsomhed over for skjoldbruskkirtelhormoner og reduktion af autoimmun betændelse.
  • En genotypefokuseret tilgang kan afsløre, om individer, der bærer DIO2 THR92Ala-varianten, får en mere væsentlig fordel ved kombineret supplementering end dem uden varianten. 2. Undersøgelsesmål
  • Primært mål: At vurdere ændringer i TSH-niveauer og FT3/FT4-forholdet over 12 ugers kombineret selenomethionin og myo-inositoltilskud.

  • Sekundære mål:

    • At evaluere ændringer i thyroidea autoantistofitere (anti-TPO, anti-TG).
    • For at vurdere thyroidea -ultralydsresultater (vaskularisering, kirtelvolumen).
    • For at måle forbedringer i patientrapporterede symptomer og livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
    • At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den kombinerede intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år med en klinisk diagnose af autoimmun thyroiditis (forhøjet antitpo og/eller anti-TG).
  • TSH-rækkevidde, der er i overensstemmelse med subklinisk hypothyreoidisme (f.eks. TSH 4,5-10 MIU/L) eller euthyroidestatus med AIT; Patienter på stabil levothyroxinbehandling er berettigede, hvis dosis var uændret i mindst 6 uger.
  • Vilje til at gennemgå genotype til DIO2 THR92Ala -varianten. Bekræftelse af Thr92ala -varianten (homozygot eller heterozygot) for kohort A; Fravær af denne variant for kohort B.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Overt hypothyreoidisme med TSH> 10 MIU/L kræver øjeblikkelig behandlingsjustering.
  • Væsentlige komorbiditeter (f.eks. Ukompenseret hjertesvigt, alvorlig nyre- eller lever -dysfunktion, ukontrolleret diabetes).
  • Graviditet eller amning (givet potentielle ændringer i krav til skjoldbruskkirtlen og supplement til sikkerhedshensyn).
  • Kendt overfølsomhed over for selen eller inositoltilskud.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der interfererer med protokoladhæsion.
  • Samtidig brug af højdosis selen (> 50 ug/dag) eller anden skjoldbruskkirtelinfluencerende ernæringsmidler, der ikke kan afbrydes inden studieindgangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohort A (THR92Ala Carriers)
Kosttilskud: Tillæg GroupX

Selenomethionin (f.eks. 100 ug/dag)

  • Myo-inositol (f.eks. 600 mg/dag eller højere)
  • Patienter på levothyroxin opretholder deres nuværende dosis (hvis klinisk indikeret).
Eksperimentel: Kohort B (vildtype dio2)
Kosttilskud: Tillæg GroupX

Selenomethionin (f.eks. 100 ug/dag)

  • Myo-inositol (f.eks. 600 mg/dag eller højere)
  • Patienter på levothyroxin opretholder deres nuværende dosis (hvis klinisk indikeret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum-thyroide-stimulerende hormonkoncentration (TSH)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i serum TSH -koncentration (rapporteret i µiu/ml) fra basislinje til 16 uger. Resultaterne vil blive præsenteret som den gennemsnitlige ændring i koncentrationen.
16 uger
Ændring i serumfrit T3/gratis T4 -forhold
Tidsramme: 16 uger
Ændring i forholdet mellem serumfri triiodothyronin (FT3) og fri thyroxin (FT4) fra baseline til 16 uger. Resultatet rapporteres som middelforholdsændringen.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum anti-thyroidea peroxidase (anti-TPO) antistofkoncentration
Tidsramme: 16 uger
Ændring i koncentrationen af ​​serum-anti-thyroidea-peroxidase (anti-TPO) antistoffer (målt i Iu/ml) fra baseline til 16 uger. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i antistofkoncentration.
16 uger
Ændring i serum anti-thyroglobulin (anti-TG) antistofkoncentration
Tidsramme: 16 uger
Ændring i koncentrationen af ​​serum-anti-thyroglobulin (anti-TG) antistoffer (målt i IU/ml) fra baseline til 16 uger. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i antistofkoncentration.
16 uger
Skjoldbruskkirtelens ultralydsmålinger: volumen
Tidsramme: 12 uger
Ultralydsvurdering af skjoldbruskkirtlen vil omfatte måling af skjoldbruskkirtelvolumen (i ML) og kvalitativ vurdering af skjoldbruskkirtelekogenicitet. Skjoldbruskkirtelvolumen beregnes ved hjælp af standardiserede ultralydsteknikker, og ekkogenicitet vil blive vurderet ved hjælp af et forudbestemt klassificeringssystem.
12 uger
Antal forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger registreres og klassificeres ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v4.0). Data rapporteres som antallet og procentdelen af ​​deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger.
12 uger
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vurderes ved hjælp af et valideret instrument som Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet af Life-Bref (WHOQOL-BREF). For eksempel spænder scoringer for hvert domæne fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
12 uger
Ændring i patientrapporteret symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret symptomens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-15 [PHQ-15]). , hvis PHQ-15, scorer scoringer fra 0 til 30, med højere score, der indikerer dårligere symptomens sværhedsgrad. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige ændring i symptomens sværhedsgrad fra baseline til 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
S.LAB (SOLOWAYS)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SW022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger