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Uno studio pilota di selenometionina e myo-inositolo (Soloways_tm) in pazienti con tiroidite autoimmune che trasportano il polimorfismo dio2ala

10 aprile 2025 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Questo studio clinico pilota, stratificato, stratificato, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della selenometionina combinata e l'integrazione di mio-inositolo in pazienti con tiroidite autoimmune (AIT), inclusa la tyroidite di Hashimoto, che trasportano la thr92ala (RS225014) Variziano nella genio Dio2. Lo studio confronterà i cambiamenti nei test di funzionalità tiroidea, nei titoli di autoanticorpi e nei sintomi clinici tra due coorti: (1) portatori (omozigote o eterozigoti) della variante Thr92ala e (2) individui senza questa variante ("tipo selvaggio"). L'ipotesi è che i pazienti con genotipo di DIO2 "sfavorevole" sperimenteranno maggiori miglioramenti nei livelli di TSH, il rapporto T3/ libero T4 libero e i marcatori di autoimmunità quando si ricevono selenometionina più mio-inositolo, potenzialmente a causa del maggiore supporto della conversione dell'ormone tiroideo e della ridotta attività autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale

  • Il gene DIO2 codifica la iodotironina deiodinasi di tipo II, che converte T4 (tiroxina) al T3 più attivo (triiodotironina) nei tessuti periferici.
  • Il polimorfismo Thr92ALA (rs225014) può ridurre l'attività degli enzimi, portando potenzialmente a livelli T3 tissutali più bassi, anche nei pazienti con T4 e TSH normali o leggermente elevati.
  • Il selenio (come selenometionina) supporta la funzione di varie selenoproteine, comprese le deiodinasi, ed è stato riportato che riduce i livelli di anticorpi anti-tiroide (in particolare anti-TPO).
  • Myo-inositolo ha mostrato promesse nel modulare i processi autoimmuni e metabolici nei disturbi della tiroide, migliorando eventualmente la sensibilità tissutale agli ormoni tiroidei e riducendo l'infiammazione autoimmune.
  • Un approccio incentrato sul genotipo può rivelare se gli individui che trasportano la variante di THR92ALA di DIO2 derivano un beneficio più sostanziale dalla supplementazione combinata rispetto a quelli senza la variante. 2. Obiettivi di studio
  • Obiettivo primario: valutare i cambiamenti nei livelli di TSH e il rapporto FT3/FT4 in 12 settimane di integrazione combinata di selenometionina e mio-inositolo.

  • Obiettivi secondari:

    • Per valutare i cambiamenti nei titoli di autoanticorpi tiroidei (anti-TPO, anti-TG).
    • Per valutare i risultati degli ultrasuoni tiroidei (vascolarizzazione, volume delle ghiandole).
    • Misurare i miglioramenti dei sintomi riportati dal paziente e la qualità della vita utilizzando questionari standardizzati.
    • Per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento combinato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi clinica di tiroidite autoimmune (elevata anti-TPO e/o anti-TG).
  • Gamma TSH coerente con l'ipotiroidismo subclinico (ad es. TSH 4.5-10 MIU/L) o stato eutyroide con AIT; I pazienti in terapia stabile di levotiroxina sono ammissibili se la dose non è invariata per almeno 6 settimane.
  • Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione per la variante DIO2 THR92ALA. Conferma della variante Thr92ala (omozigote o eterozigote) per la coorte A; Assenza di questa variante per la coorte B.
  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipotiroidismo palese con TSH> 10 miu/L che richiede un aggiustamento del trattamento immediato.
  • Comorbidità significative (ad es. Insufficienza cardiaca non compensata, grave disfunzione renale o epatica, diabete non controllato).
  • Gravidanza o lattazione (dati potenziali cambiamenti nei requisiti della tiroide e considerazioni sulla sicurezza degli integratori).
  • Ipersensibilità nota agli integratori di selenio o inositolo.
  • Grave disturbo psichiatrico che interferisce con l'adesione al protocollo.
  • Uso concomitante di selenio ad alte dosi (> 50 µg/giorno) o altri nutraceutici che influenzano la tiroide che non possono essere interrotti prima dell'ingresso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A (trasportatori Thr92ala)
Integratore alimentare: Supplement GroupX

Selenometionina (ad es. 100 µg/giorno)

  • Myo-inositolo (ad es. 600 mg/die o superiore)
  • I pazienti con levotiroxina manterranno la loro dose attuale (se clinicamente indicata).
Sperimentale: Coorte B (dio2 wild-type)
Integratore alimentare: Supplement GroupX

Selenometionina (ad es. 100 µg/giorno)

  • Myo-inositolo (ad es. 600 mg/die o superiore)
  • I pazienti con levotiroxina manterranno la loro dose attuale (se clinicamente indicata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ormone sierico di stimolazione della tiroide (TSH)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della concentrazione sierica di TSH (riportata in µIU/mL) dal basale a 16 settimane. I risultati saranno presentati come variazione media della concentrazione.
16 settimane
Modifica del rapporto T3/libero Free Free Serum
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento nel rapporto tra triiodotironina senza siero (FT3) e tiroxina libera (FT4) dalla linea di base a 16 settimane. Il risultato sarà riportato come cambiamento di rapporto medio.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella concentrazione di anticorpi sierica di perossidasi anti-tiroide (anti-TPO)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento della concentrazione di anticorpi sierici anti-tiroide perossidasi (anti-TPO) (misurati in IU/mL) dal basale a 16 settimane. Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio della concentrazione di anticorpi.
16 settimane
Cambiamento nella concentrazione sierica di anticorpi anti-tiroglobulina (anti-TG)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamento della concentrazione di anticorpi sierici anti-tiroglobulina (anti-TG) (misurati in IU/mL) dal basale a 16 settimane. Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio della concentrazione di anticorpi.
16 settimane
Misurazioni ecografiche della ghiandola tiroidea: volume
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione degli ultrasuoni della ghiandola tiroidea includerà la misurazione del volume della tiroide (in ML) e la valutazione qualitativa dell'ecogenicità della tiroide. Il volume tiroideo verrà calcolato utilizzando tecniche ad ultrasuoni standardizzate e l'ecogenicità sarà valutata utilizzando un sistema di classificazione predeterminato.
12 settimane
Numero di incidenza di eventuali eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento verrà registrata e classificata utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V4.0). I dati saranno riportati come numero e percentuale di partecipanti che vivono uno o più eventi avversi.
12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita riportata dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando uno strumento validato come l'Organizzazione mondiale della qualità della qualità di Life-Bref (WHOQOL-BREF). Ad esempio, i punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Cambiamento nella gravità dei sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
La gravità dei sintomi segnalati dal paziente verrà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente-15 [PHQ-15]). , se il PHQ-15, i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una gravità dei sintomi peggiori. Il risultato sarà riportato come il cambiamento medio del punteggio di gravità dei sintomi dal basale a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
S.LAB (SOLOWAYS)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SW022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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