Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická onemocnění jater a záření vyvolaná druhá primární malignita jater

6. března 2025 aktualizováno: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University

Chronická onemocnění jater a záření vyvolaná druhá primární malignita jater: analýza databáze SEER 2010-2021

Pozůstalí rakoviny jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje druhé primární malignity (SPM), což pro ně představuje vážnou hrozbu. Radioterapie je základním kamenem pro léčbu mnoha rakovin jako lokoregionální léčebné modality. Kvůli nízké toleranci jater jsou cirhotičtí pacienti vystaveni vysokému riziku rozvoje toxicity jater vyvolané zářením navzdory moderním technikám dodávání bezpečného záření. Radiace poškozuje buňky pomocí přímé depozice energie a reaktivní generování volných radikálů. Nedávné studie prokázaly potenciální riziko SPM po radioterapii s dalším zkoumáním strategií ke snížení SPM vyvolaných zářením. Není však dostatečně řešeno, pokud je vývoj jater SPMS vážnou nežádoucí událostí po radioterapii pro cirhotické pacienty. Cílem této studie bylo kvantitativně posoudit riziko gastrointestinálního (GI) a jater SPM po radioterapii u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Software SEER.STAT verze 8.4.3 byl použit k získání a analýze údajů pacientů s chronickým onemocněním jater diagnostikovaných v letech 2010 až 2021. Použití skóre fibrózy Ishak: F0-4 NO TO Střední fibróza a F5-6 pokročilá nebo těžká cirhóza. Pacienti byli podskupeni podle anamnézy přijímání radioterapie pro předchozí léčbu rakoviny ve dvou skupinách a vyloučili pacienty s neznámou podávání radioterapie. Pro výpočet standardizovaného poměru incidence (SIR) byla použita relace MP-SIR, jak bylo pozorováno/očekáváno (O/E) s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Význam byl dosažen při 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20846

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Suez Canal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

S využitím databáze dohledu, epidemiologie a konečných výsledků (SEER) (17 registrů, 2000–2021, listopad 2023 podání), udržované Národním institutem pro rakovinu (NCI) obsahující incidence rakoviny založené na populaci a údaje o přežití z 17 registrů, které pokrývají přibližně 28% americké populace, aby se z roku 2010 na 2021 daly na 2021. Pacienti byli klasifikováni podle závažnosti fibrózy pomocí skóre fibrózy Ishak: F0-F4 (bez střední fibrózy) a F5-F6 (pokročilá nebo těžká cirhóza) od roku 2010 do roku 2021. Pacienti byli stratifikováni na základě předchozí expozice radioterapie do dvou skupin; kteří dostávali radioterapii, včetně záření paprsků, radioaktivních implantátů, radioizotopů, kombinací nebo nespecifikovaných metod radioterapie a pacientů, kteří nedostali žádnou radioterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou byli klasifikováni podle závažnosti fibrózy pomocí skóre fibrózy Ishak: F0-F4 (ne do střední fibrózy) a F5-F6 (pokročilá nebo těžká cirhóza) od roku 2010 do roku 2021.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s neznámou historií radioterapie nebo neznámé skóre fibrózy nebo chybějící údaje o věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s NO na moderovanou fibrózu jater (Ishak 0-4)
Byly podskupiny podle předchozí historie expozice radioterapie do dvou skupin. Obě skupiny byly sledovány po dobu 10 let, aby se posoudilo riziko druhé primární malignity. Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali data.
Záření: radioterapie
Dopad předchozí expozice radioterapie byl studován na vývoji druhých primárních malignit.
Jiný: Žádný zásah
Tato skupina neobdržela žádnou radioterapii
Pacienti s pokročilou nebo těžkou fibrózou jater (Ishak 5-6)
Byly podskupiny podle předchozí historie expozice radioterapie do dvou skupin. Obě skupiny byly sledovány po dobu 10 let, aby se posoudilo riziko druhé primární malignity. Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali data.
Záření: radioterapie
Dopad předchozí expozice radioterapie byl studován na vývoji druhých primárních malignit.
Jiný: Žádný zásah
Tato skupina neobdržela žádnou radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný poměr incidence a nadbytečné riziko vzniku gastrointestinálního a játra druhé primární malignity po expozici radioterapii u pacientů s chronickým onemocněním jater (Ishak 0-4)
Časové okno: Od ledna 2010 do prosince 2021
Pro výpočet standardizovaného poměru incidence (SIR), jak bylo pozorováno/očekáváno (O/E), byla použita databáze dohledu, epidemiologie a konečných výsledků (SEER) po expozici radioterapii u pacientů s chronickým onemocněním jater (O/E) (ISHAK 0-4) a vypočítal nadměrné absolutní riziko pro více primárních gastrointestinálních a jater malignit a malignit.
Od ledna 2010 do prosince 2021
Standardizovaný poměr incidence a nadbytečné riziko vzniku gastrointestinálního a játra druhé primární malignity po expozici radioterapii u pacientů s chronickým onemocněním jater (Ishak 5-6)
Časové okno: Od ledna 2010 do prosince 2021
Pro výpočet standardizovaného poměru incidence (SIR), jak bylo pozorováno/očekáváno (O/E), byla použita databáze dohledu, epidemiologie a konečných výsledků (SEER) po expozici radioterapií u pacientů s chronickým onemocněním jater (O/E) (ISHAK 5-6) a vypočítal nadbytečné riziko pro více primárních gastrointestinálních a jaterních malignit) u pacientů s chronickým onemocněním jater (ISHAK 5-6) (ISHAK 5-6) (ISHAK 5-6) (ISHAK 5-6)
Od ledna 2010 do prosince 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení