Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk leversygdom og strålingsinduceret anden primær levermalignitet

6. marts 2025 opdateret af: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University

Kronisk leversygdom og strålingsinduceret anden primær levermalignitet: En seer-databaseanalyse 2010-2021

Kræftoverlevende har en høj risiko for at udvikle anden primær malignitet (SPM), som udgør en alvorlig trussel for dem. Strålebehandling er hjørnestenen for håndtering af mange kræftformer som en lokaloregional behandlingsmodalitet. På grund af den lave levertolerance har cirrhotiske patienter en høj risiko for at udvikle strålingsinducerede levertoksiciteter på trods af de moderne sikre strålingsteknikker. Stråling skader celler gennem direkte energiaflejring og reaktiv generering af fri radikal. Nylige undersøgelser demonstrerede en potentiel risiko for SPM'er efter strålebehandling med yderligere undersøgelser af strategier for at reducere strålingsinducerede SPM'er. Imidlertid er det utilstrækkeligt adresseret, hvis udvikling af lever -SPM'er er en alvorlig bivirkning efter strålebehandling for cirrhotiske patienter. Formålet med denne undersøgelse var at kvantitativt vurdere risikoen for gastrointestinal (GI) og lever SPM'er efter strålebehandling hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SEER.STAT -softwaren version 8.4.3 blev brugt til at opnå og analysere dataene fra patienter med kronisk leversygdom diagnosticeret fra 2010 til 2021. Brug af Ishak-fibrose-score: F0-4 NO til moderat fibrose og F5-6 avanceret eller svær cirrhose. Patienter blev undergrupperet i henhold til historien om at modtage strålebehandling til forudgående kræftbehandling i to grupper og udelukkede patienter med ukendt strålebehandlingsadministrationshistorie. En MP-SIR-session blev anvendt til at beregne det standardiserede forekomstforhold (SIR) som observeret/forventet (O/E) med 95% konfidensinterval (CI). Der blev opnået betydning ved 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20846

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Ismailia, Egypten
        • Suez Canal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brug af overvågning, epidemiologi og slutresultater (SEER) database (17 registre, 2000-2021, november 2023 indsendelse), vedligeholdt af National Cancer Institute (NCI) indeholdende en populationsbaseret kræftforekomst og overlevelsesdata fra 17 registre, der dækker ca. 28% af den amerikanske befolkning til at udtrække dataene om kræftpatienter med kronisk leveringssygdom, der blev diagnosticeret fra 2010 til 2021. Patienter blev klassificeret i henhold til fibrose-sværhedsgraden under anvendelse af Ishak-fibrose-score: F0-F4 (NO til moderat fibrose) og F5-F6 (avanceret eller svær cirrhose) fra 2010 til 2021. Patienter blev lagdelt baseret på tidligere eksponering for strålebehandling i to grupper; der modtog strålebehandling inklusive strålestråling, radioaktive implantater, radioisotoper, kombinationer eller uspecificerede strålebehandlingsmetoder og patienter, der ikke modtog nogen strålebehandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kræftpatienter blev klassificeret i henhold til fibrose-sværhedsgraden under anvendelse af Ishak-fibrose-score: F0-F4 (NO til moderat fibrose) og F5-F6 (avanceret eller svær cirrhose) fra 2010 til 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukendt strålebehandlingshistorie eller ukendt fibrose score eller manglende aldersdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med ingen til modereret leverfibrose (Ishak 0-4)
De blev undergrupperet i henhold til tidligere historie om eksponering for strålebehandling i to grupper. Begge grupper blev fulgt op i 10 år for at vurdere risikoen for anden primære malignitet. Undersøgere analyserede retrospektivt dataene.
Stråling: Strålebehandling
Virkningen af ​​tidligere eksponering for strålebehandling blev undersøgt på udviklingen af ​​anden primære maligniteter.
Andet: Ingen intervention
Denne gruppe modtog ingen strålebehandling
Patienter med avanceret eller svær leverfibrose (Ishak 5-6)
De blev undergrupperet i henhold til tidligere historie om eksponering for strålebehandling i to grupper. Begge grupper blev fulgt op i 10 år for at vurdere risikoen for anden primære malignitet. Undersøgere analyserede retrospektivt dataene.
Stråling: Strålebehandling
Virkningen af ​​tidligere eksponering for strålebehandling blev undersøgt på udviklingen af ​​anden primære maligniteter.
Andet: Ingen intervention
Denne gruppe modtog ingen strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det standardiserede forekomstforhold og overskydende risiko for at udvikle gastrointestinal og leverens anden primære malignitet efter eksponering for strålebehandling hos patienter med kronisk leversygdom (Ishak 0-4)
Tidsramme: Fra januar 2010 til december 2021
Overvågningen, epidemiologien og slutresultaterne (SEER) -databasen blev anvendt til at beregne det standardiserede forekomstforhold (SIR) som observeret/forventet (O/E) og beregnet den overskydende absolutte risiko for flere primære gastrointestinale og levermaligniteter efter radioterapieksponering hos patienter med kronisk leversygdom (Ishak 0-4)
Fra januar 2010 til december 2021
Det standardiserede forekomstforhold og overskydende risiko for at udvikle gastrointestinal og leverens anden primære malignitet efter eksponering af strålebehandling hos patienter med kronisk leversygdom (Ishak 5-6)
Tidsramme: Fra januar 2010 til december 2021
Overvågningen, epidemiologien og slutresultaterne (SEER) -databasen blev anvendt til at beregne det standardiserede forekomstforhold (SIR) som observeret/forventet (O/E) og beregnet den overskydende absolutte risiko for flere primære gastrointestinale og lever-maligniteter efter radioterapieksponering hos patienter med kronisk leversygdom (Ishak 5-6)
Fra januar 2010 til december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suez Canal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H2730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger