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Malattia epatica cronica e seconda malignità epatica primaria indotta da radiazioni

6 marzo 2025 aggiornato da: asmaa salama ibrahim, Suez Canal University

Malattia epatica cronica e seconda malignità epatica primaria indotta dalle radiazioni: un'analisi del database SEER 2010-2021

I sopravvissuti al cancro sono ad alto rischio di sviluppare la seconda malignità primaria (SPM) che costituisce una grave minaccia per loro. La radioterapia è la pietra angolare per la gestione di molti tumori come modalità di trattamento locoregionale. A causa della bassa tolleranza al fegato, i pazienti cirrotici sono ad alto rischio di sviluppare tossicità epatiche indotte da radiazioni nonostante le moderne tecniche di erogazione delle radiazioni sicure. Le radiazioni danneggiano le cellule attraverso la deposizione di energia diretta e la generazione di radicali liberi reattivi. Recenti studi hanno dimostrato un potenziale rischio di SPMS a seguito di radioterapia con ulteriori indagini sulle strategie per ridurre gli SPM indotti dalle radiazioni. Tuttavia, è insufficientemente affrontato se lo sviluppo di SPM epatici è un evento avverso serio a seguito della radioterapia per i pazienti cirrotici. Lo scopo di questo studio era di valutare quantitativamente il rischio di SPM gastrointestinali (GI) e epatici dopo la radioterapia in pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il software SEER.STAT versione 8.4.3 è stato utilizzato per ottenere e analizzare i dati dei pazienti con malattia epatica cronica diagnosticata dal 2010 al 2021. Utilizzando il punteggio di fibrosi iShak: fibrosi da F0-4 a Febrosi e fibrosi F5-6 avanzata o grave. I pazienti sono stati sottoposti a sottogruppo in base alla storia di ricezione della radioterapia per il precedente trattamento del cancro in due gruppi e hanno escluso i pazienti con una storia di somministrazione di radioterapia sconosciuta. Una sessione MP-SIR è stata utilizzata per calcolare il rapporto di incidenza standardizzato (SIR) come osservato/atteso (O/E) con intervallo di confidenza al 95% (CI). Il significato è stato raggiunto a 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20846

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Ismailia, Egitto
        • Suez Canal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Utilizzando il database di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER) (17 registri, 2000-2021, novembre 2023), mantenuta dal National Cancer Institute (NCI) contenente un incidenza di cancro basato sulla popolazione e i dati di sopravvivenza da 17 registri che coprono circa il 28% della popolazione degli Stati Uniti per estrarre i dati di pazienti con paesaggio con diagnosi di vita cronica da 2010 a 2021. I pazienti sono stati classificati in base alla gravità della fibrosi usando il punteggio di fibrosi iShak: F0-F4 (fibrosi da no a moderata) e F5-F6 (cirrosi avanzata o grave) dal 2010 al 2021. I pazienti sono stati stratificati in base alla precedente esposizione alla radioterapia in due gruppi; OMS ha ricevuto radioterapia tra cui radiazioni del fascio, impianti radioattivi, radioisotopi, combinazioni o metodi di radioterapia non specificati e pazienti che non hanno ricevuto radioterapia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti tumorali sono stati classificati in base alla gravità della fibrosi usando il punteggio di fibrosi iShak: F0-F4 (fibrosi no a moderata) e F5-F6 (cirrosi avanzata o grave) dal 2010 al 2021.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di radioterapia sconosciuta o punteggio di fibrosi sconosciuta o dati sull'età mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con no alla fibrosi epatica moderata (Ishak 0-4)
Sono stati sottogruppi in base alla storia precedente di esposizione alla radioterapia in due gruppi. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per 10 anni per valutare il rischio di seconde neoplasie primarie. Gli investigatori hanno analizzato retrospettivamente i dati.
Radiazione: radioterapia
L'impatto della precedente esposizione alla radioterapia è stato studiato sullo sviluppo di seconde neoplasie primarie.
Altro: Nessun intervento
Questo gruppo non ha ricevuto radioterapia
Pazienti con fibrosi epatica avanzata o grave (Ishak 5-6)
Sono stati sottogruppi in base alla storia precedente di esposizione alla radioterapia in due gruppi. Entrambi i gruppi sono stati seguiti per 10 anni per valutare il rischio di seconde neoplasie primarie. Gli investigatori hanno analizzato retrospettivamente i dati.
Radiazione: radioterapia
L'impatto della precedente esposizione alla radioterapia è stato studiato sullo sviluppo di seconde neoplasie primarie.
Altro: Nessun intervento
Questo gruppo non ha ricevuto radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di incidenza standardizzato e il rischio in eccesso di sviluppare neoplasie primarie gastrointestinali e epatiche a seguito dell'esposizione alla radioterapia in pazienti con malattia epatica cronica (Ishak 0-4)
Lasso di tempo: Da gennaio 2010 a dicembre 2021
Il database di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER) è stato utilizzato per calcolare il rapporto di incidenza standardizzato (SIR) come osservato/atteso (O/E) e calcolato il rischio assoluto in eccesso per più neoplasie gastrointestinali e epatiche primarie a seguito dell'esposizione alla radioterapia in pazienti con malattia epatica cronica (ishak 0-4)
Da gennaio 2010 a dicembre 2021
Il rapporto di incidenza standardizzato e l'eccesso di rischio di sviluppare neoplasie primarie gastrointestinali e epatiche a seguito dell'esposizione alla radioterapia in pazienti con malattia epatica cronica (Ishak 5-6)
Lasso di tempo: Da gennaio 2010 a dicembre 2021
Il database di sorveglianza, epidemiologia e risultati finali (SEER) è stato utilizzato per calcolare il rapporto di incidenza standardizzato (SIR) come osservato/atteso (O/E) e calcolato il rischio assoluto in eccesso per più neoplasie gastrointestinali e epatiche primarie dopo l'esposizione alla radioterapia in pazienti con malattia epatica cronica (ishak 5-6)
Da gennaio 2010 a dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suez Canal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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