Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum Rexulti Drug General Use-Results (nadměrná motorická aktivita nebo fyzicky/slovně agresivní chování v důsledku rychlých změn nálady, podrážděnosti a/nebo výbuchů spojených s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby)

27. června 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost rexulti u pacientů v denním klinickém prostředí. Kromě toho budou shromažďovány informace o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonní číslo: +81-6-6943-7722
  • E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Japonsku, kteří mají být nově zahájeni na terapii tabletů Brexpiprazolu OD pro nadměrnou motorickou aktivitu nebo fyzicky/slovně agresivní chování v důsledku rychlých změn nálady, podrážděnosti a/nebo výbuchů spojených s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby v důsledku Alzheimerovy choroby v důsledku Alzheimerovy choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní informace (zvláštní situace)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Situace související s používáním produktu Otsuka, který může nebo nemusí být spojen s nepříznivou událostí: -Maternační (těhotenství a kojení) nebo otcovskou (prostřednictvím spermatu); -expozice během kojení; -Poversose/nesprávná dávka, zneužití, zneužívání (např. Produkty pro sdílení pacientů); -Medikační chyby (např. pacient vzal nesprávnou dávku); -Dack terapeutické účinnosti (např. Produkt nefunguje); -Cupační expozice (např.: Podávání sestry je vystavena); -Cázy podezření na přenos infekčních agentů; -Použití podezřelých nebo potvrzených falšovaných produktů (produktů) nebo vady kvality produktu (produktů); -s reakcemi; -Akvidentální expozice (např.: Dítě dítě vezme produkt rodičů); -Crug-drog/léčivo-potravinářské interakce; -Úspěšné používání produktu v neschválené populaci (např.: Dětská nebo geriatrická populace); -Disease progrese/exacerbace existujícího onemocnění
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Bezpečnostní informace (počet použití mimo značku)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Shromažďování jakéhokoli typu použití mimo značku, který se týká situací, kdy je produkt záměrně používán pro lékařský účel, není v souladu s autorizovanými informacemi o produktu. Použití mimo značku také zahrnuje úmyslné použití v neautorizovaných kategoriích populace, které nejsou uvedeny na štítku.
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Bezpečnostní informace (vážná nepříznivá událost)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Jakýkoli nepříznivý zážitek z léčiva/události, která se vyskytuje při jakékoli dávce, která -je v smrti -je život ohrožující -vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužené stávající hospitalizací -oživení v přetrvávajícím nebo významném postižení nebo neschopnosti -je vrozená anomálie/vrozená vada -medialicky významná.
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Bezpečnostní informace (neetibilní nežádoucí účinky)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Všechny nežádoucí účinky, které nesplňují definici závažných nežádoucích účinků, se považují za nezávazné nežádoucí účinky.
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Bezpečnostní informace (nepříznivá událost)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu
Jakýkoli nežádoucí léčivý výskyt u pacienta nebo subjektu klinické studie spravoval léčivý produkt a který nemusí mít nutně příčinný vztah s touto léčbou (pokyn ICH-E2A). Nepříznivou událostí proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (např. Abnormální laboratorní zjištění), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu (brexpiprazol), ať už se považuje za příčinné příčinné příčinné příčinné příčinné příčiny s léčivým produktem.
24 týdnů od zahájení léčby brexpiprazolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 331-101-00612

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení