Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rexulti Drug General Use Results Survey (overdreven motorisk aktivitet eller fysisk/verbalt aggressiv opførsel på grund af hurtige ændringer i humør, irritabilitet og/eller udbrud forbundet med demens på grund af Alzheimers sygdom)

27. juni 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Rexulti's sikkerhed hos patienter under daglige kliniske omgivelser. Derudover indsamles information om effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonnummer: +81-6-6943-7722
  • E-mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0021
        • Rekruttering
        • Pharmacovigilance Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Japan, der er planlagt, er nyligt startet på Brexpiprazol OD -tabletterapi til overdreven motorisk aktivitet eller fysisk/verbalt aggressiv opførsel på grund af hurtige ændringer i humør, irritabilitet og/eller udbrud forbundet med demens på grund af Alzheimers sygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med Alzheimers sygdom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsoplysninger (specielle situationer)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Situationer relateret til brugen af ​​et Otsuka -produkt, der måske eller måske ikke er forbundet med en bivirkning: -maternal (graviditet og amning) eller faderlig (via sæd) eksponering; -Eksponering under amning; -Overdosis/forkert dosering, misbrug, misbrug (f.eks. Patientdelingsprodukter); -Medicationsfejl (f.eks. Patienten tog forkert dosis); -Lack af terapeutisk effektivitet (f.eks. Produktet fungerer ikke); -Hovationseksponering (f.eks. Sygeplejerske, der administrerer produktet, udsættes); -Kasser af mistænkt transmission af infektionsmidler; -Brug af mistænkt eller bekræftet forfalsket produkt (er) eller kvalitetsdefekt af produktet (e); -WithDrawal -reaktioner; -Ascidental eksponering (f.eks.: Børnet tager forældres produkt); -Tag-medikament/lægemiddel-mad-interaktioner; -Uintentionel brug af produkt i en ikke-godkendt population (f.eks.: Pædiatrisk eller geriatrisk population); -Disease -progression/forværring af eksisterende sygdom
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Sikkerhedsoplysninger (antal off-label brug)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Indsamling af enhver form for off-label-brug, der henviser til situationer, hvor et produkt med vilje bruges til et medicinsk formål, der ikke er i overensstemmelse med de autoriserede produktoplysninger. Off-label-brug inkluderer også den forsætlige anvendelse i ikke-autoriserede befolkningskategorier, der ikke er angivet i etiketten.
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Sikkerhedsoplysninger (alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Enhver bivirkning af narkotikaoplevelse/begivenhed, der forekommer i enhver dosis, der -resultater i døden -er livstruende -kræver indlæggelse af hospitalisering eller forlænget af eksisterende hospitalisering -resultater i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne -er en medfødt anomali/fødsel defekt -er medicinsk signifikant.
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Sikkerhedsoplysninger (ikke-alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Alle bivirkninger, der ikke opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning, betragtes som ikke-alvorlige bivirkninger.
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Sikkerhedsoplysninger (bivirkning)
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling
Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesemne administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling (ICH-E2A-retningslinje). En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. unormal laboratoriefund), symptom eller sygdomme midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt (Brexpiprazol), uanset om det betragtes som årsagssammenhængende med det medicinske produkt eller ej.
24 uger fra påbegyndelse af Brexpiprazol -behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 331-101-00612

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger