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Indagine sui risulti di uso generale di Rexulti Drug (eccessivo attività motoria o comportamento fisicamente/verbalmente aggressivo a causa di rapidi cambiamenti di umore, irritabilità e/o esplosioni associate alla demenza dovuta alla malattia di Alzheimer)

27 giugno 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza dei rexulti nei pazienti in ambito clinico quotidiano. Inoltre, verranno raccolte informazioni sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Numero di telefono: +81-6-6943-7722
  • Email: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0021
        • Reclutamento
        • Pharmacovigilance Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in Giappone che sono previsti per essere appena iniziati con le compresse di Brexpiprazolo OD per l'eccessiva attività motoria o un comportamento fisicamente/verbalmente aggressivo a causa di rapidi cambiamenti di umore, irritabilità e/o esplosioni associate alla demenza dovuta alla malattia di Alzheimer

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla sicurezza (situazioni speciali)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Situazioni relative all'uso di un prodotto otsuka che può o meno essere associata a un evento avverso: -materna (gravidanza e allattamento) o esposizione paterna (tramite seme); -Esposizione durante l'allattamento al seno; -Overdosio/dosaggio errato, abuso, abuso (ad es. Prodotti di condivisione dei pazienti); -Irri di media (ad es. Il paziente ha preso una dose sbagliata); -Lack di efficacia terapeutica (ad esempio il prodotto non funziona); -Ill'esposizione all'occupazione (ad es.: L'infermiera che somministra il prodotto è esposta); -Case di sospetta trasmissione di agenti infettivi; -Uso di prodotti falsificati sospetti o confermati o difetto di qualità dei prodotti; -WithDrawal Reactions; -Il modo accidentale (ad es.: Child prende il prodotto dei genitori); -Drug-drug/droga alimentari; -Ill'uso di prodotto in una popolazione non approvata (ad esempio: popolazione pediatrica o geriatrica); -Disase la progressione/esacerbazione della malattia esistente
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Informazioni sulla sicurezza (numero di uso off-etichetta)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
La raccolta di qualsiasi tipo di uso off-label che si riferisce a situazioni in cui un prodotto viene intenzionalmente utilizzato a uno scopo medico non conforme alle informazioni autorizzate del prodotto. L'uso off-label include anche l'uso intenzionale nelle categorie di popolazione non autorizzate non indicate nell'etichetta.
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Informazioni sulla sicurezza (evento avverso serio)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Qualsiasi esperienza/evento avversa di farmaci che si verifica a qualsiasi dose che provocano la morte -è un ricovero ospedaliero pericoloso per la vita o prolungata in ospedale esistente -Risultati in disabilità persistente o significativa o incapacità -è un'anomalia congenita/difetto della nascita -è medico significativo.
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Informazioni sulla sicurezza (eventi avversi non seria)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Tutti gli eventi avversi che non soddisfano la definizione di un evento avverso grave sono considerati eventi avversi non seria.
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Informazioni sulla sicurezza (evento avverso)
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo
Qualsiasi occorrenza medicinale insaputa in un soggetto di studio clinico o di studio clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento (linee guida ICH-E2A). Un evento avverso può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad es. Ritrovamento di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale (brexpiprazolo), indipendentemente dal fatto che sia considerato causalmente correlato al prodotto medicinale.
24 settimane dall'inizio del trattamento con brexpiprazolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 331-101-00612

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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