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Rexulti Drug General Uses-Reseults-Umfrage (übermäßige motorische Aktivität oder physisch/verbal aggressives Verhalten aufgrund schneller Stimmungsänderungen, Reizbarkeit und/oder Ausbrüche im Zusammenhang mit Demenz aufgrund von Alzheimer-Krankheit)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Rexulti bei Patienten im täglichen klinischen Umfeld zu bewerten. Darüber hinaus werden Informationen zur Wirksamkeit gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Pharmacovigilance Department Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
  • Telefonnummer: +81-6-6943-7722
  • E-Mail: komaniwa.satoshi@otsuka.jp

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0021
        • Rekrutierung
        • Pharmacovigilance Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Japan, die für die übermäßige motorische Aktivität oder physisch/verbal aggressives Verhalten aufgrund schneller Stimmungsänderungen und/oder Ausbrüche, die mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz im Zusammenhang mit Demenz sind, neu gestartet werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Alzheimer -Krankheit diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsinformationen (besondere Situationen)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Situationen im Zusammenhang mit der Verwendung eines Otsuka -Produkts, das mit einem unerwünschten Ereignis verbunden sein kann oder nicht: -maternale (Schwangerschaft und Stillen) oder väterlicher (über Samen) Exposition; -Exposition während des Stillens; -Overdose/falsche Dosierung, Missbrauch, Missbrauch (z. Produkte für Patienten teilen); -Medikamentsfehler (z. Patient nahm eine falsche Dosis); -Lack der therapeutischen Wirksamkeit (z. B. funktioniert das Produkt nicht); -Occupational Exposition (z. B.: Krankenschwester, die das Produkt verwaltet, ist freigelegt); -Casen der mutmaßlichen Übertragung von Infektionsmitteln; -Verwendung von verdächtigen oder bestätigten gefälschten Produkten oder Qualitätsfehlern der Produkte; -Withdrawal Reaktionen; -Accidental Exposition (z. B.: Kind nimmt das Produkt des Elternteils); -Drug-Drogen-/Arzneimittelfood-Wechselwirkungen; -unbemerkter Einsatz von Produkten in einer nicht genehmigten Bevölkerung (z. B.: pädiatrische oder geriatrische Bevölkerung); -Disease -Progression/Verschlechterung bestehender Krankheiten
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sicherheitsinformationen (Anzahl der Off-Label-Verwendung)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sammeln von Off-Label-Verwendung, die sich auf Situationen bezieht, in denen ein Produkt absichtlich für einen medizinischen Zweck verwendet wird, der nicht den autorisierten Produktinformationen entspricht. Die Verwendung von Off-Label-Verwendung umfasst auch die vorsätzliche Verwendung in nicht autorisierten Bevölkerungskategorien, die im Etikett nicht angegeben sind.
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sicherheitsinformationen (ernstes unerwünschtes Ereignis)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Jegliche nachteilige Drogenerfahrung/-ereignis, die in einer Dosis auftritt, die im Todesdacht mit lebensbedrohlichem Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthaltsregelungen bei anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit verlängert wird -ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler -ist medizinisch signifikant.
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sicherheitsinformationen (nicht ernsthafte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse, die nicht der Definition eines ernsthaften nachteiligen Ereignisses entsprechen, gelten als nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Sicherheitsinformationen (unerwünschter Ereignis)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung
Jegliches medizinisches Auftreten eines medizinischen Auftretens eines Patienten oder eines klinischen Studi-Subjekts verabreichte ein medizinisches Produkt und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung (ICH-E2A-Richtlinie). Eine nachteilige Veranstaltung kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen sein (z. Abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts (Brexpiprazol) assoziiert sind, unabhängig davon, ob es als kausal mit dem medizinischen Produkt verwandt ist oder nicht.
24 Wochen nach Beginn der Brexpiprazol -Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 331-101-00612

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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