Check-up SBIR/ STTR Family Online
Technologie digitálního zdraví, která zabraňuje násilí v rodině a zlepšuje duševní zdraví dětí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii vyšetřovatelé navrhují následující konkrétní cíle:
- Prozkoumejte proveditelnost a přijatelnost vložení online modelu FCU do víceúrovňových systémů podpory (MTSS). Vyšetřovací tým (složený z vědců a školních partnerů) (1A) identifikuje strategie, jak oslovit studenty ohrožené špatné výsledky duševního zdraví využívajících přirozené ukazatele ve školním prostředí. Poté tým (1B) identifikuje proveditelné a přijatelné implementační strategie pro dodání základního (tj. Žádné koučování) a podporováno (tj. S koučováním) online modely FCU jako rutinní školní služby. Údaje o fázi 1 naznačují, že školy se liší v preferencích pro trénovaný vs. necoached doručovací systém. Vyšetřovatelé prozkoumají nejlepší strategie pro dodání obou modelů v řadě rozhovorů s N = 20 poskytovatelů školy a n = 20 rodičů, kteří povedou zkoušku účinnosti AIM 2.
- Provádějte srovnávací pokus o účinnost, abyste prozkoumali výsledky spojené s online modelem FCU v systémech doručování škol. Vyšetřovatelé prozkoumají účinnost online FCU pro mládež na střední škole v hybridní zkoušce účinnosti typu 2. Na základě výsledků fáze 1 bude náhodně přiděleno 30 poskytovatelů škol ve více okresech, aby poskytovali základní (tj. Žádné koučování) nebo podporovány (tj. S koučováním) digitálním zdraví. Každý poskytovatel zaregistruje 20 rodin/studentů (n = 600) do intervence po dobu jednoho roku. Vyšetřovatelé otestují výsledky rodičů a studentů spojené s programem po dobu šesti měsíců, včetně duševního zdraví studentů a problémů s chováním. Budou zkoumáni potenciální moderátoři angažovanosti rodiny a zlepšených výsledků, včetně již existujícího rizika (úroveň rodiny a studentů) a charakteristik poskytovatele. Vyšetřovatelé předpokládají větší účinky FCU online s koučováním pro studenty s problémy s vysokým výchozím chováním a pro poskytovatele se zkušenostmi s prací s vysoce rizikovými studenty. Výsledky analýzy moderování zdůrazní, kteří studenti by mohli z FCU online nejvíce využívat s koučováním a ze kterých poskytovatelů.
- Prozkoumejte faktory související s úspěšnou implementací ve školách, které povedou budoucí komercializaci. Vyšetřovatelé, kteří se řídí implementačním rámcem Re-Aim, vyhodnotí faktory související s dosahem (procento studentů, kteří obdrželi online podporu FCU), adopci (WHO se zabývají školami a do jaké míry), implementaci (monitorování a využití věrnosti) a údržbu (využití poskytovatele na konci klinického hodnocení) online modelů FCU. Tyto analýzy budou informovat modely komercializace a financování produktu ve školních dodávkových systémech a budoucí plány pro financování fáze III.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Allison S Caruthers, PhD
- Telefonní číslo: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne M Mauricio, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Nábor
- Prevention Science Institute
-
Kontakt:
- Allison S Caruthers, PhD
- Telefonní číslo: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
-
Kontakt:
- Anne M Mauricio, PhD
- Telefonní číslo: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne M Mauricio, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatel musí mít dítě ve věku 11 až 14 let;
- Pečovatel musí být rodičem nebo zákonným zástupcem mládeže;
- Pečovatel musí mít smartphone se schopností textových zpráv a přístup k e -mailu; a
- Mládež musí být poskytovateli škol identifikována jako potřebující nebo způsobilá pro podporu nebo služby nebo služby úrovně 3 nebo úrovně 3.
Kritéria pro vyloučení:
- Pečovatel není schopen číst ani v angličtině ani španělštině; nebo
- Rodina se již účastní další studie vědeckého institutu pro prevenci University of Oregon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FCU online s trenérem Telehealth
FCU online digitální intervence s Telehealth Coaching.
Tato rameno zahrnuje použití digitální intervence plus podporu telehealth od rodičovského trenéra.
|
Tento zásah je rodinnou kontrolou online plus podpora telehealth od rodičovského trenéra.
Online kontrola rodiny je digitální intervence, která zahrnuje hodnocení, počítačově generovanou zpětnou vazbu a intervenční moduly, které se zaměřují na zlepšení rodinných vztahů a rodičovských dovedností, aby se snížily problémy duševního zdraví dětí a ke zlepšení samoregulace dětí.
Tyto moduly zahrnují zdravé chování pro stresující časy, pozitivní rodičovství, pravidla a důsledky, podpora školního úspěchu a komunikaci.
Trenér se sídlem v dětské škole se setkává s pečovateli prostřednictvím Telehealth Modality, aby poskytl motivaci a pomohl pečovatelům přizpůsobit obsah modulů jejich konkrétním potřebám dítěte a rodiny.
|
|
Experimentální: FCU online
Online digitální zásah FCU.
Tato rameno zahrnuje použití pouze digitální intervence (tj. Žádné koučování telehealth).
|
Online kontrola rodiny je digitální intervence, která zahrnuje hodnocení, počítačově generovanou zpětnou vazbu a intervenční moduly, které se zaměřují na zlepšení rodinných vztahů a rodičovských dovedností, aby se snížily problémy duševního zdraví dětí a ke zlepšení samoregulace dětí.
Tyto moduly zahrnují zdravé chování pro stresující časy, pozitivní rodičovství, pravidla a důsledky, podpora školního úspěchu a komunikaci.
|
|
Žádný zásah: Poskytovatelé účastnící se rozhovorů s proveditelnosti/ přijatelností
Poskytovatelé škol budou dotazováni, aby pomohli výzkumnému týmu identifikovat proveditelné a přijatelné implementační strategie pro dodání základních a podporovaných online modelů FCU jako rutinních školních služeb.
|
|
|
Žádný zásah: Rodiče, kteří se účastní rozhovorů s proveditelností/ přijatelností
Rodiče studentů středního školního věku budou dotazováni, aby pomohli výzkumnému týmu identifikovat proveditelné a přijatelné implementační strategie pro dodání základních a podporovaných modelů FCU jako rutinní školní služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v depresi dětí (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Rodiče podávají zprávu o depresi jejich dítěte pomocí dvou položek PHQ-2.
Skóre pro jednotlivé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř všechny) a jsou shrnuty dohromady.
Vyšší skóre naznačují větší depresi dětí.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dětské úzkosti (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Rodiče podávají zprávu o úzkosti svého dítěte pomocí dvou položek GAD-2.
Skóre pro jednotlivé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř všechny) a jsou shrnuty dohromady.
Vyšší skóre naznačují větší dětskou úzkost.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pozitivním rodičovství (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Rodiče podávají zprávu o jejich používání pozitivních rodičovských dovedností pomocí upravené verze stupnice rodičovských malých dětí.
Rodiče jsou žádáni, aby označili frekvenci, s jakou používali pozitivní rodičovské dovednosti (jako je povzbuzení a chválu, budování vztahů, poskytování jasných pokynů a použití odměn za pozitivní chování) za poslední měsíc pomocí stupnice 5-PT (0 = nikdy/ 1 = zřídka/ 2 = někdy/ 3 = často/ 4 = velmi často).
Odpovědi na těchto 10 položek jsou shrnuty.
Vyšší skóre naznačuje časté využití pozitivních rodičovských dovedností.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna z základní linie v pravidlech a důsledcích (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Rodiče podávají zprávu o tom, do jaké míry prosazovali pravidla a důsledky pro negativní chování za poslední měsíc pomocí 13-bodové stupnice vyvinuté pro tento projekt.
Rodiče jsou požádáni, aby označili frekvenci, s jakou monitorovali chování svého dítěte, stanovili jasná pravidla, použily logické důsledky a ignorovaly nepříjemné chování pomocí 5-pt stupnice (0 = nikdy/ 1 = zřídka/ 2 = někdy/ 3 = často/ 4 = velmi často).
Odpovědi jsou shrnuty a vyšší skóre naznačují konzistentnější používání pravidel a důsledků.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna z základní linie v pozitivní komunikaci (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Rodiče podávají zprávu o tom, do jaké míry došlo k pozitivní komunikaci s jejich dítětem za poslední měsíc pomocí 12-bodové stupnice vyvinuté pro tento projekt.
Rodiče jsou požádáni, aby označili frekvenci, s jakou komunikovali klidně a jasně, naslouchali svému dítěti a zmírnili konflikt pomocí 5-pt stupnice (0 = nikdy/ 1 = zřídka/ 2 = někdy/ 3 = často/ 4 = velmi často).
Odpovědi jsou shrnuty a vyšší skóre naznačují pozitivnější komunikaci v rámci rodiny.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu v podpoře úspěchu školy (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
|
Rodiče podávají zprávy o tom, jak podporují školní úspěch svého dítěte v posledním měsíci pomocí stupnice A16-IMEM, vyvinula se pro tento projekt.
Rodiče jsou požádáni, aby označili frekvenci, s níž jejich rodina sledovala pravidelné ráno, jídlo, spánek, školu a domácí úkoly s použitím stupnice 5-PT (0 = nikdy/ 1 = téměř nikdy/ 2 = někdy/ 3 = často/ 4 = téměř vždy).
Odpovědi jsou shrnuty a vyšší skóre naznačují častější používání rutin, které podporují úspěch školy.
|
Základní linie, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY 00001307
- R42MH132191 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .