Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBIR/ STTR Family Check-Up Online

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oregon

Cyfrowa technologia zdrowotna w celu zapobiegania przemocy rodzinnej i poprawy zdrowia psychicznego dzieci

Rodzinna kontrola online, cyfrowa interwencja zdrowia, została zaprojektowana w celu poprawy zdrowia psychicznego dzieci poprzez interwencję skoncentrowaną na rodzinie. Kontrola rodzinna jest oparta na ponad 25 latach badań opartych na dowodach i wykazano, że poprawia zdrowie psychiczne dzieci i zachowania dzieci, w tym depresję i problemy z postępowaniem. Śledczy byli wspierani nagrodą SBIR Fase I (R43MH132191) w celu oceny wykonalności i akceptowalności cyfrowego produktu zdrowotnego w szkołach oraz dostosowania produktu na podstawie wyników tej pracy. Ustalenia z tego projektu sugerują, że model dobrze pasuje do szkół, a usługodawcy szkolni stwierdzili potrzebę interwencji skoncentrowanych na rodzinie, które są ukierunkowane na zachowanie dzieci i zdrowie psychiczne, ale z niewielkimi zasobami lub programami opartymi na dowodach. Zespół badawczy otrzymał informacje zwrotne, które sugerują, że model powinien być oceniany zarówno jako wersja niezadowolona, ​​jak i wersja coached, dostarczana z wsparciem dostawcy. W bieżącym projekcie badacze planują kontynuować pracę w szkołach w celu opracowania modelu komercjalizacji, w tym zrozumienia procesu osadzania FCU online w obecne systemy wsparcia uczniów i czynniki wdrażania, które prowadzą do utrzymania modelu w szkołach. Badacze planują przeprowadzić hybrydowe badanie skuteczności-wdrażania typu 2 w celu oceny skuteczności FCU online, gdy jest dostarczany przez dostawców świata rzeczywistego. Trzydziestu dostawców (n = 600 studentów/rodzin) zostanie losowo przydzielonych do szkolenia w modelach FCU Online w porównaniu do modeli. Zespół badawczy oceni następnie wyniki, w tym relacje rodzinne, umiejętności rodzicielskie oraz zdrowie psychiczne i zachowania dzieci. Śledczy przewidują, że FCU Online poprawi zdrowie psychiczne i zachowania dzieci, i przetestuje moderatorów, takich jak szkolenie dostawcy i ryzyko podstawowe dzieci. Ustalenia będą miały wpływ na komercjalizację produktu w szkołach i wdrożenie modelu w różnych warunkach szkolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze proponują następujące konkretne cele:

  1. Zbadaj wykonalność i akceptowalność osadzania modelu online FCU w wielopoziomowe systemy wsparcia (MTSS). Zespół śledczy (składający się z badaczy i partnerów szkolnych) (1A) zidentyfikuje strategie osiągnięcia uczniów zagrożonych słabymi wynikami zdrowia psychicznego przy użyciu naturalnych wskaźników w środowisku szkolnym. Następnie zespół (1B) zidentyfikuje wykonalne i akceptowalne strategie wdrażania w celu dostarczania podstawowego (tj. Bez coachingu) i obsługiwane (tj. Z coachingiem) modele online FCU jako rutynowe usługi szkolne. Dane fazy 1 sugerują, że szkoły różnią się preferencjami dla systemu dostawy coached vs. nieobsługiwanej. Śledczy zbadają najlepsze strategie dostarczania obu modeli w serii wywiadów z n = 20 dostawcami szkoły i n = 20 rodziców, którzy poprowadzą proces skuteczności AIM 2.
  2. Przeprowadź próbę skuteczności porównawczej w celu zbadania wyników związanych z modelem FCU online w systemach dostarczania szkoły. Śledczy zbadają skuteczność FCU online dla młodzieży gimnazjum w hybrydowym procesie skuteczności-wdrażania typu 2. Na podstawie wyników fazy 1 30 dostawców szkół w wielu dzielnicach zostanie losowo przydzielonych do dostarczenia podstawowego (tj. Bez coachingu) lub obsługiwanego (tj. Z coachingiem) cyfrowym modelem zdrowia. Każdy dostawca zapisuje 20 rodzin/studentów (n = 600) w interwencji przez jeden rok. Śledczy przetestują wyniki rodziców i uczniów związane z programem przez okres 6 miesięcy, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym i zachowania studentów. Zbadane zostaną potencjalni moderatorzy zaangażowania rodziny i lepszych wyników, w tym wcześniej istniejące ryzyko (poziomy i poziomy studentów) oraz cechy dostawcy. Badacze hipotezują większe skutki FCU online z coachingiem dla studentów o wysokich problemach z zachowaniem wyjściowym oraz dla dostawców z doświadczeniem z studentami wysokiego ryzyka. Wyniki analizy moderacji podkreślają, które uczniowie mogą najbardziej skorzystać z FCU Online z coachingiem i z których dostawców.
  3. Sprawdź czynniki związane z pomyślnym wdrażaniem w szkołach, które poprowadzą przyszłą komercjalizację. Pod przewodnictwem ram wdrażania Reaim, śledczy ocenią czynniki związane z zasięgiem (procent uczniów, którzy otrzymali wsparcie online FCU online), adopcję (którzy angażują się w szkołach i do jakiego stopnia), wdrożenie (monitorowanie i użycie wierności) oraz konserwację (wykorzystanie dostawcy na końcu badania klinicznego) modeli internetowych FCU. Analizy te będą informować modele komercjalizacji i finansowania produktu w systemach dostarczania szkoły oraz przyszłe plany finansowania fazy III.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Rekrutacyjny
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne M Mauricio, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekun musi mieć dziecko w wieku od 11 do 14 lat;
  • Opiekun musi być rodzicem lub prawnym opiekunem młodzieży;
  • Opiekun musi mieć smartfon z możliwościami wiadomości tekstowymi i dostępem do wiadomości e -mail; I
  • Młodzież musi być zidentyfikowana przez dostawców szkół jako potrzebujących lub kwalifikujących się do wsparcia lub usług poziomu 2 lub poziomu 3.

Kryteria wykluczenia:

  • opiekun nie jest w stanie czytać w języku angielskim ani hiszpańskim; Lub
  • Rodzina już bierze udział w innym badaniu Instytutu Nauki Prevention University of Oregon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FCU online z coachingiem telezdrowie
FCU Online Digital Intervention z coachingiem telezdrowia. Ramię to obejmuje wykorzystanie cyfrowej interwencji oraz wsparcie telezdrowia ze strony trenera rodzicielskiego.
Behawioralne: FCU online z coachingiem telezdrowie
Ta interwencja to kontrola rodzinna online oraz wsparcie telezdrowia ze strony trenera rodzicielskiego. Kontrola rodzinna online jest interwencją cyfrową, która obejmuje ocenę, opinie generowane komputerowo i moduły interwencyjne, które koncentrują się na poprawie relacji rodzinnych i umiejętnościach rodzicielskich w celu zmniejszenia problemów zdrowia psychicznego dzieci i poprawy samoregulacji dzieci. Moduły te obejmują zdrowe zachowania w stresujących czasach, pozytywne rodzicielstwo, zasady i konsekwencje, wspieranie sukcesu w szkole i komunikacji. Trener z siedzibą w szkole dziecka spotyka się z opiekunami poprzez modalność telezdrowia, aby zapewnić motywację i pomóc opiekunom dostosować treść modułów do potrzeb ich konkretnych dzieci i rodziny.
Eksperymentalny: FCU online
FCU Online Digital Intervention. Ramię to obejmuje tylko użycie interwencji cyfrowej (tj. Brak coachingu telezdrowia).
Behawioralne: Kontrola rodzinna online
Kontrola rodzinna online jest interwencją cyfrową, która obejmuje ocenę, opinie generowane komputerowo i moduły interwencyjne, które koncentrują się na poprawie relacji rodzinnych i umiejętnościach rodzicielskich w celu zmniejszenia problemów zdrowia psychicznego dzieci i poprawy samoregulacji dzieci. Moduły te obejmują zdrowe zachowania w stresujących czasach, pozytywne rodzicielstwo, zasady i konsekwencje, wspieranie sukcesu w szkole i komunikacji.
Brak interwencji: Dostawcy uczestniczący w wywiadach wykonalności/ akceptowalności
Dostawcy szkolni zostaną wywiadowi, aby pomóc zespołowi badawczemu zidentyfikować wykonalne i akceptowalne strategie wdrażania w celu dostarczania podstawowych i obsługiwanych modeli internetowych FCU jako rutynowych usług szkolnych.
Brak interwencji: Rodzice uczestniczące w wywiadach wykonalności/ akceptowalności
Rodzice uczniów w wieku gimnazjum zostaną wywiadowi, aby pomóc zespołowi badawczemu zidentyfikować wykonalne i akceptowalne strategie wdrażania w celu dostarczania podstawowych i obsługiwanych modeli internetowych FCU jako rutynowych usług szkolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji dzieci (raport rodzic)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
Rodzice informują o depresji dziecka za pomocą dwóch elementów PHQ-2. Wyniki dla poszczególnych elementów wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie wszystkie) i są sumowane razem. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję dziecka.
linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w lęku dziecięcym (raport rodzic)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
Rodzice informują o niepokoju dziecka, używając dwóch elementów GAD-2. Wyniki dla poszczególnych elementów wahają się od 0 (wcale) do 3 (prawie wszystkie) i są sumowane razem. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój dzieci.
linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w pozytywnym rodzicielstwie (raport nadrzędny)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
Rodzice zgłaszają się na temat korzystania z pozytywnych umiejętności rodzicielskich przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali małej dzieci z rodzicielstwem. Rodzice proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką wykorzystali pozytywne umiejętności rodzicielskie (takie jak zachęta i pochwała, budowanie relacji, podawanie jasnych wskazówek i wykorzystanie nagród dla zachowania pozytywnego) w ciągu ostatniego miesiąca przy użyciu skali 5-P (0 = nigdy/ 1 = rzadko/ 2 = czasami/ 3 = często/ 4 = bardzo często). Odpowiedzi na te 10 pozycji są sumowane. Wyższe wyniki wskazują na częste stosowanie pozytywnych umiejętności rodzicielskich.
linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od podstawowych zasad i konsekwencji (raport nadrzędny)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
Rodzice informują o zakresie, w jakim egzekwowali zasady i konsekwencje dla negatywnych zachowań w ciągu ostatniego miesiąca, stosując 13-elementową skalę opracowaną dla tego projektu. Rodzice proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką monitorowali zachowanie swojego dziecka, ustalili jasne reguły, zastosowali logiczne konsekwencje i ignorowali denerwujące zachowanie przy użyciu skali 5-P (0 = nigdy/ 1 = rzadko/ 2 = czasami/ 3 = często/ 4 = bardzo często). Odpowiedzi są sumowane, a wyższe wyniki wskazują na bardziej spójne stosowanie zasad i konsekwencji.
linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w pozytywnej komunikacji (raport nadrzędny)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
Rodzice informują o zakresie, w jakim w ciągu ostatniego miesiąca nastąpiła pozytywna komunikacja z dzieckiem, stosując 12-elementową skalę opracowaną dla tego projektu. Rodzice proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką komunikowali się spokojnie i wyraźnie, słuchali swojego dziecka, i złagodzili konflikt przy użyciu skali 5-P (0 = nigdy/ 1 = rzadko/ 2 = czasami/ 3 = często/ 4 = bardzo często). Odpowiedzi są sumowane, a wyższe wyniki wskazują na większą pozytywną komunikację w rodzinie.
linia bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od podstawy wspierającej sukces szkoły (raport rodziców)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
Rodzice informują o tym, jak wspierają sukces szkolny dziecka w ciągu ostatniego miesiąca za pomocą skali A16-elementowej opracowanej dla tego projektu. Rodzice proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką ich rodzina podążała za regularnym porankiem, posiłkiem, snem, szkołą i rutynami prac domowych przy użyciu skali 5-P (0 = nigdy/ 1 = prawie nigdy/ 2 = czasami/ 3 = często/ 4 = prawie zawsze). Odpowiedzi są sumowane, a wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie rutyny wspierających sukces szkoły.
linia bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oregon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Główny śledczy: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Główny śledczy: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zewnętrzni badacze będą mieli dostęp do zidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, a członkowie ogółu społeczeństwa będą mieli dostęp do metadanych, danych opisowych i danych podsumowujących. Zewnętrzne żądania badaczy o danych na poziomie indywidualnym muszą towarzyszyć podpisana umowa o wykorzystaniu danych, a naukowcy muszą udokumentować, że pracują na podstawie instytucji z federalną szeroką pewnością (FWA). Pracownicy usług informacyjnych University of Oregon opracują i utrzyma enklawę w celu prowadzenia i zapewnienia dostępu do zdefiniowanych danych badawczych. Enklawa danych będzie dostępna dla wykwalifikowanych badaczy za pośrednictwem portalu internetowego, który ma możliwości wysyłania i odbierania danych za pomocą szyfrowanych protokołów Secure Transmission.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane na poziomie indywidualnym zostaną opublikowane 12 miesięcy po zakończeniu ostatniego uczestnika zbierania danych. Umożliwi to czas na czyszczenie danych, a także zapewni krótkie okno dla zespołu śledczego do analizy i opublikowania kluczowych ustaleń przed udostępnieniem danych, ale nadal udostępnia dane zewnętrznym badaczom. Po zakończeniu nagrody dotacji, jeśli nie będzie dostępna dodatkowa wsparcie zewnętrzne w celu zapewnienia dostępu do danych, śledczy będą współpracować z bibliotekami University of Oregon w celu hostowania enklawy danych i zapewnienia dostępu do danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zewnętrzni prośby badaczy o zdefiniowanych danych na poziomie indywidualnym muszą towarzyszyć podpisana umowa o wykorzystaniu danych, a naukowcy muszą udokumentować, że pracują w ramach instytucji z federalną szeroką pewnością (FWA). Aby optymalizować wykorzystanie danych, strona internetowa Northwest Prevention Science, Inc. zapewni wyraźne instrukcje dotyczące dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami