SBIR/ STTR-familiekontrol online
En digital sundhedsteknologi til at forhindre familievold og forbedre børns mentale sundhed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne følgende specifikke mål:
- Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af indlejring af FCU-online-modellen i flerlagte supportsystemer (MTSS). Undersøgelsesholdet (bestående af forskere og skolepartnere) vil (1A) identificere strategier for at nå studerende i fare for dårlige mentale sundhedsresultater ved hjælp af naturlige indikatorer inden for skolemiljøet. Derefter identificerer teamet (1B) gennemførlige og acceptable implementeringsstrategier til levering af de grundlæggende (dvs. ingen coaching) og understøttes (dvs. med coaching) FCU online modeller som rutinemæssige skoletjenester. Fase 1 -data antyder, at skoler varierer i deres præference for et coachet vs. Uncooche -leveringssystem. Efterforskerne vil udforske de bedste strategier for levering af begge modeller i en række interviews med n = 20 skoleudbydere og n = 20 forældre, der vil vejlede AIM 2 -effektivitetsforsøget.
- Foretag en sammenlignende effektivitetsforsøg for at undersøge resultater forbundet med FCU -online -modellen i skoleleveringssystemer. Undersøgere vil undersøge effektiviteten af FCU online for ungdoms ungdom i en hybrid type 2 effektivitetsimplementeringsforsøg. Baseret på fase 1 -resultater vil 30 skoleudbydere på tværs af flere distrikter blive tildelt tilfældigt til at levere de grundlæggende (dvs. ingen coaching) eller understøttet (dvs. med coaching) digital sundhedsmodel. Hver udbyder tilmelder 20 familier/studerende (n = 600) i interventionen på tværs af et år. Undersøgere vil teste forælder- og studerendes resultater, der er forbundet med programmet over en 6-måneders periode, herunder studerendes mentale sundheds- og adfærdsproblemer. Potentielle moderatorer af familieengagement og forbedrede resultater, herunder allerede eksisterende risiko (familie- og studerendes niveau) og udbyderkarakteristika, vil blive undersøgt. Undersøgere antager større effekter af FCU online med coaching for studerende med høje baseline-adfærdsproblemer og for udbydere med erfaring med at arbejde med studerende med høj risiko. Resultaterne af moderationsanalyse vil fremhæve, hvilke studerende der kan have mest gavn af FCU online med coaching og fra hvilke udbydere.
- Undersøg faktorer relateret til en vellykket implementering i skoler, der vil vejlede fremtidig kommercialisering. Vejledt af RE-AIM-implementeringsrammen vil efterforskerne evaluere faktorer relateret til rækkevidde (procent af de studerende, der modtog FCU online-understøttelser), vedtagelse (som engagerer sig i skoler og i hvilket omfang), implementering (Fidelity-overvågning og brug) og vedligeholdelse (udbyderens brug i slutningen af klinisk forsøg) af FCU-online-modellerne. Disse analyser vil informere kommercialiserings- og finansieringsmodeller til produktet i skoleleveringssystemer og fremtidige planer for fase III -finansiering.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Allison S Caruthers, PhD
- Telefonnummer: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne M Mauricio, PhD
- Telefonnummer: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Rekruttering
- Prevention Science Institute
-
Kontakt:
- Allison S Caruthers, PhD
- Telefonnummer: 503-412-3770
- E-mail: ascaru@uoregon.edu
-
Kontakt:
- Anne M Mauricio, PhD
- Telefonnummer: 541-346-3630
- E-mail: amariem@uoregon.edu
-
Ledende efterforsker:
- Anne M Mauricio, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En plejeperson skal have et barn i alderen 11 og 14 år;
- Omsorgspersonen skal være forælderen eller den juridiske værge for ungdommen;
- Omsorgspersonen skal have en smartphone med tekstbeskeder kapacitet og adgang til e -mail; og
- Ungdommen skal identificeres af skoleudbydere som behov eller er berettigede til niveau 2 eller niveau 3 -understøtter eller tjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersonen er ikke i stand til at læse på hverken engelsk eller spansk; eller
- Familien deltager allerede i en anden undersøgelse af University of Oregon's Prevention Science Institute.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FCU online med telehealth coaching
FCU online digital intervention med telehealth coaching.
Denne arm inkluderer brug af den digitale intervention plus telehealth -support fra en forældremyndighed.
|
Denne intervention er familiecheck-up online plus telehealth-support fra en forældremyndighed.
Familiekontrol online er en digital intervention, der inkluderer en vurdering, computergenereret feedback og interventionsmoduler, der fokuserer på at forbedre familieforhold og forældreevner for at reducere børns mentale sundhedsmæssige problemer og for at forbedre selvregulering af børn.
Disse moduler inkluderer sund adfærd for stressende tider, positive forældre, regler og konsekvenser, understøttende skolesucces og kommunikation.
En coach, der er baseret på barnets skole, mødes med plejere via telehealth -modalitet for at give motivation og for at hjælpe plejere med at skræddersy indholdet af modulerne til deres specifikke barn og familiens behov.
|
|
Eksperimentel: FCU online
FCU online digital intervention.
Denne arm inkluderer kun brug af den digitale intervention (dvs. ingen telehealth coaching).
|
Familiekontrol online er en digital intervention, der inkluderer en vurdering, computergenereret feedback og interventionsmoduler, der fokuserer på at forbedre familieforhold og forældreevner for at reducere børns mentale sundhedsmæssige problemer og for at forbedre selvregulering af børn.
Disse moduler inkluderer sund adfærd for stressende tider, positive forældre, regler og konsekvenser, understøttende skolesucces og kommunikation.
|
|
Ingen indgriben: Udbydere, der deltager i gennemførlighed/ acceptabilitetsinterviews
Skolebaserede udbydere vil blive interviewet for at hjælpe forskerteamet med at identificere gennemførlige og acceptable implementeringsstrategier til levering af de grundlæggende og understøttede FCU-online-modeller som rutinemæssige skoletjenester.
|
|
|
Ingen indgriben: Forældre, der deltager i gennemførlighed/ acceptabilitetssamtaler
Forældre til studerende i mellemskolealderen vil blive interviewet for at hjælpe forskerteamet med at identificere gennemførlige og acceptable implementeringsstrategier til levering af de grundlæggende og understøttede FCU-online-modeller som rutinemæssige skoletjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i børns depression (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældre rapporterer om deres barns depression ved hjælp af de to vare PHQ-2.
Resultater for de individuelle genstande spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten alle) og summeres sammen.
Højere score indikerer større børns depression.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i børneangst (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældre rapporterer om deres barns angst ved hjælp af de to vare GAD-2.
Resultater for de individuelle genstande spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten alle) og summeres sammen.
Højere score indikerer større børneangst.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i positiv forældre (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældre rapporterer om deres brug af positive forældreevner ved hjælp af en ændret version af de forældre, som små børns skala.
Forældre bliver bedt om at indikere den hyppighed, hvormed de brugte positive forældreevner (såsom opmuntring og ros, relationsopbygning, giver klare retninger og bruger belønninger for positiv opførsel) i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sjældent/ 2 = nogle gange/ 3 = ofte/ 4 = meget ofte).
Svarene på disse 10 poster opsummeres.
Højere score indikerer hyppig brug af positive forældreevner.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i regler og konsekvenser (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældre rapporterer om, i hvilket omfang de håndhævede regler og konsekvenser for negativ opførsel i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 13-vareskala udviklet til dette projekt.
Forældre bliver bedt om at indikere den hyppighed, hvorpå de overvågede deres barns opførsel, sætter klare regler, anvendte logiske konsekvenser og ignorerede irriterende opførsel ved hjælp af en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sjældent/ 2 = nogle gange/ 3 = ofte/ 4 = meget ofte).
Svarene summeres, og højere score indikerer mere konsekvent brug af regler og konsekvenser.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Skift fra baseline i positiv kommunikation (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældre rapporterer om, i hvilket omfang positiv kommunikation skete med deres barn i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 12-punkts skala udviklet til dette projekt.
Forældre bliver bedt om at angive den hyppighed, som de kommunikerede roligt og tydeligt, lyttede til deres barn og afbød konflikt ved hjælp af en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = sjældent/ 2 = nogle gange/ 3 = ofte/ 4 = meget ofte).
Svarene summeres, og højere score indikerer mere positiv kommunikation i familien.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i støtte til skolesucces (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forældre rapporterer om måderne, de støtter deres barns skolesucces i løbet af den sidste måned ved hjælp af A16-vareskalaen udviklet til dette projekt.
Forældre bliver bedt om at indikere den hyppighed, hvormed deres familie fulgte regelmæssig morgen, måltid, søvn, skole og hjemmearbejdsrutiner ved hjælp af en 5-PT-skala (0 = aldrig/ 1 = næsten aldrig/ 2 = nogle gange/ 3 = ofte/ 4 = næsten altid).
Svarene summeres, og højere score indikerer hyppigere brug af rutiner, der understøtter skolesucces.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
- Ledende efterforsker: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY 00001307
- R42MH132191 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .