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SBIR/ STTR-Familienuntersuchung online

3. August 2026 aktualisiert von: University of Oregon

Eine digitale Gesundheitstechnologie zur Verhinderung von Gewalt in der Familie und zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern

Die Familienuntersuchung online, eine digitale Gesundheitsintervention, wurde entwickelt, um die psychische Gesundheit von Kindern durch familienorientierte Interventionen zu verbessern. Die Familienuntersuchung basiert auf über 25 Jahren evidenzbasierter Forschung und verbessert die psychische Gesundheit und das Verhalten von Kindern, einschließlich Depressionen und Verhaltensproblemen. Die Ermittler wurden durch einen SBIR Phase I Award (R43MH132191) unterstützt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz des digitalen Gesundheitsprodukts in Schulen zu bewerten und das Produkt anhand der Ergebnisse dieser Arbeit anzupassen. Die Ergebnisse dieses Projekts deuteten darauf hin, dass das Modell gut zu Schulen passt. Schulanbieter gaben an, dass ein Bedürfnis nach familienorientierten Interventionen angibt, die das Verhalten von Kindern und die psychische Gesundheit ansprechen, jedoch nur wenige Ressourcen oder evidenzbasierte Programme zur Verfügung stellen. Das Forschungsteam erhielt ein Feedback, das darauf hindeutet, dass das Modell sowohl als unbekannte Version als auch als Coached -Version bewertet werden sollte, die mit Unterstützung von Anbietern geliefert wird. Im aktuellen Projekt planen die Ermittler, die Arbeit in Schulen fortzusetzen, um das Kommerzialisierungsmodell zu entwickeln, einschließlich des Verständnisses des Prozesses zum Einbetten der FCU online in aktuelle Unterstützungssysteme und Implementierungsfaktoren für Schüler, die zur Aufrechterhaltung des Modells in Schulen führen. Die Ermittler planen, einen hybriden Typ-2-Versuch der Effektivitätsimplementierung durchzuführen, um die Wirksamkeit der FCU online zu bewerten, wenn sie von realen Anbietern geliefert werden. Dreißig Anbieter (n = 600 Schüler/Familien) werden zufällig ein Schulungen in der FCU Online -Coached im Vergleich zu unbekannten Modellen erhalten. Das Forschungsteam wird dann die Ergebnisse wie familiäre Beziehungen, Elternfähigkeiten sowie psychische Gesundheit und Verhalten von Kindern bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass die FCU Online die psychische Gesundheit und das Verhalten von Kindern verbessern und auf Moderatoren wie Anbietertraining und Kinderbasisrisiko testen wird. Die Ergebnisse werden Auswirkungen auf die Kommerzialisierung des Produkts in Schulen und die Umsetzung des Modells in einer Reihe verschiedener Schulumgebungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher die folgenden spezifischen Ziele vor:

  1. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Einbettung des FCU-Online-Modells in mehrstufige Unterstützungssysteme (MTSS). Das Ermittlungsteam (bestehend aus Forschern und Schulpartnern) wird Strategien identifizieren, um Schüler mit natürlichen Indikatoren innerhalb des schulischen Umfelds mit einem Risiko für schlechte psychische Gesundheitsergebnisse zu erreichen. Anschließend wird das Team (1B) praktikable und akzeptable Implementierungsstrategien für die Bereitstellung der grundlegenden (d. H. Nicht -Coaching) und unterstützten (d. H. Mit Coaching) FCU -Online -Modellen als routinemäßige Schuldienste identifiziert (d. H. Mit dem Coaching). Phase 1 -Daten deuten darauf hin, dass die Schulen in ihrer Präferenz für ein trainiertes und nicht gebohrtes Liefersystem variieren. Die Ermittler werden in einer Reihe von Interviews mit N = 20 Schulanbietern und n = 20 Eltern die besten Strategien für die Bereitstellung beider Modelle untersuchen, die den AIM 2 -Effektivitätsversuch leiten.
  2. Führen Sie eine vergleichende Effektivitätsstudie durch, um die mit dem FCU -Online -Modell in Schulliefersystemen verbundenen Ergebnisse zu untersuchen. Die Ermittler werden die Wirksamkeit der FCU online für Jugendliche in der Mittelschule in einem Hybrid-Versuch vom Typ 2 Typ 2 untersuchen. Basierend auf den Ergebnissen der Phase 1 werden 30 Schulanbieter in mehreren Distrikten zufällig zugewiesen, um das grundlegende (d. H. Kein Coaching) oder unterstützte (d. H. Mit Coaching) digitale Gesundheitsmodell zu liefern. Jeder Anbieter wird 20 Familien/Studenten (n = 600) in ein Jahr in die Intervention einschreiben. Die Ermittler werden über einen Zeitraum von 6 Monaten die mit dem Programm im Zusammenhang mit dem Programm verbundenen Ergebnisse der Eltern und Schüler testen, einschließlich der psychischen Gesundheit und Verhaltensprobleme der Schüler. Potenzielle Moderatoren des Familienbetriebs und verbesserte Ergebnisse, einschließlich bereits bestehender Risiko (Familien- und Schülerebene) und Anbietermerkmale, werden untersucht. Die Ermittler nehmen die größere Auswirkungen des FCU online mit Coaching für Studenten mit hohem Basisverhaltensproblemen und für Anbieter mit Erfahrung in der Arbeit mit Hochrisikopudenten an. Die Ergebnisse der Moderationsanalyse werden hervorgehoben, welche Schüler mit Coaching am meisten von der FCU online profitieren könnten und von welchen Anbietern.
  3. Untersuchen Sie Faktoren im Zusammenhang mit einer erfolgreichen Umsetzung in Schulen, die die zukünftige Kommerzialisierung leiten werden. An der Leitung des Rahmens für die Umsetzung von REAM werden die Ermittler Faktoren im Zusammenhang mit Reichweite (Prozent der Schüler, die FCU Online-Unterstützung erhalten), die Adoption (die sich an Schulen und in welchem ​​Umfang), die Implementierung (Treueüberwachung und -nutzung) und die Wartung (Anbieternutzung am Ende der klinischen Studie) der FCU-Online-Modelle der FCU-Modelle der FCU-Modelle der FCU-Modelle der FCU-Modelle (Anbieternutzung) bewerten. Diese Analysen werden die Vermarktungs- und Finanzierungsmodelle für das Produkt in Schulliefersystemen und zukünftigen Plänen für die Finanzierung von Phase III informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Rekrutierung
        • Prevention Science Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne M Mauricio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Betreuer muss ein Kind zwischen 11 und 14 Jahren haben;
  • Die Pflegekraft muss Eltern oder Erziehungsberechtigter der Jugend sein;
  • Die Pflegekraft muss über ein Smartphone mit SMS -Funktionen und Zugriff auf E -Mails verfügen. Und
  • Die Jugend muss von Schulanbietern so identifiziert werden, dass sie für Tier 2 oder Tier 3 -Unterstützung oder -dienste benötigt oder berechtigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Die Pflegekraft kann weder Englisch noch Spanisch lesen; oder
  • Die Familie nimmt bereits an einer anderen Studie des Prevention Science Institute der University of Oregon teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FCU online mit Telemealth Coaching
FCU Online Digital Intervention mit Telemedizin -Coaching. Dieser Arm beinhaltet die Verwendung der digitalen Intervention sowie die Unterstützung von Telemedizin durch einen Elterntrainer.
Verhalten: FCU online mit Telemealth Coaching
Diese Intervention ist die Familienuntersuchung online sowie die Unterstützung von Telegesundheit durch einen Elterntrainer. Die Familienuntersuchung online ist eine digitale Intervention, die eine Bewertung, computergenerierte Feedback und Interventionsmodule umfasst, die sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und die Fähigkeiten zur Elternschaft konzentrieren, um die psychischen Gesundheitsprobleme für die psychische Gesundheit von Kindern zu verringern und die Selbstregulierung von Kindern zu verbessern. Diese Module umfassen gesunde Verhaltensweisen für stressige Zeiten, positive Elternschaft, Regeln und Konsequenzen, die Unterstützung des Schulerfolgs und die Kommunikation. Ein Trainer, der in der Schule des Kindes ansässig ist, trifft sich über die Modalität der Telegesundheit mit Betreuern, um Motivation zu bieten und den Betreuern zu helfen, den Inhalt der Module auf die Bedürfnisse ihrer spezifischen Kind und Familie anzupassen.
Experimental: FCU online
FCU Online Digital Intervention. Dieser Arm beinhaltet nur die Verwendung der digitalen Intervention (d. H. Kein Telemedizin -Coaching).
Verhalten: Familienuntersuchung online
Die Familienuntersuchung online ist eine digitale Intervention, die eine Bewertung, computergenerierte Feedback und Interventionsmodule umfasst, die sich auf die Verbesserung der familiären Beziehungen und die Fähigkeiten zur Elternschaft konzentrieren, um die psychischen Gesundheitsprobleme für die psychische Gesundheit von Kindern zu verringern und die Selbstregulierung von Kindern zu verbessern. Diese Module umfassen gesunde Verhaltensweisen für stressige Zeiten, positive Elternschaft, Regeln und Konsequenzen, die Unterstützung des Schulerfolgs und die Kommunikation.
Kein Eingriff: Anbieter, die an Machbarkeits-/ Akzeptanzinterviews teilnehmen
Schulbasierte Anbieter werden befragt, um dem Forschungsteam realisierbare und akzeptable Implementierungsstrategien für die Lieferung der grundlegenden und unterstützten FCU-Online-Modelle als routinemäßige Schuldienste zu ermitteln.
Kein Eingriff: Eltern, die an Machbarkeits-/ Akzeptanzinterviews teilnehmen
Eltern von Schülern im mittleren Schulalter werden befragt, um dem Forschungsteam praktikable und akzeptable Implementierungsstrategien für die Lieferung der grundlegenden und unterstützten FCU-Online-Modelle als routinemäßige Schuldienste zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in der Kinderdepression (übergeordnete Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über die Depression ihres Kindes unter Verwendung der beiden PHQ-2. Die Bewertungen für die einzelnen Elemente reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast alle) und werden zusammen zusammengefasst. Höhere Werte deuten auf eine höhere Kinderdepression hin.
Grundlinie, 6 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in Kinderangst (Elternbericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über die Angst ihres Kindes unter Verwendung der beiden Elemente GAD-2. Die Bewertungen für die einzelnen Elemente reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast alle) und werden zusammen zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände auf.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung von Ausgangswert in positiver Elternschaft (übergeordneter Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über die Verwendung positiver Erziehungsfähigkeiten anhand einer modifizierten Version der Skala zur Eltern -Kleinkinder. Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie im vergangenen Monat positive Erziehungsfähigkeiten (wie Ermutigung und Lob, Beziehungsaufbau, eindeutige Anweisungen und Verwendung von Belohnungen für positives Verhalten) verwendeten (0 = nie/ 1 = selten/ 2 = manchmal/ 3 = oft/ 4 = sehr oft). Antworten auf diese 10 Elemente werden summiert. Höhere Bewertungen weisen auf häufige Verwendung positiver Fähigkeiten zur Erziehung hin.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung von der Ausgangsgrenze in Regeln und Konsequenzen (übergeordnete Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über das Ausmaß, in dem sie Regeln und Konsequenzen für negatives Verhalten im vergangenen Monat unter Verwendung einer für dieses Projekt entwickelten 13-Punkte-Skala erzwungen haben. Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie das Verhalten ihres Kindes überwacht, klare Regeln festlegen, logische Konsequenzen angewendet und ärgerliches Verhalten unter Verwendung einer 5-PT-Skala ignoriert haben (0 = nie/ 1 = selten/ 2 = manchmal/ 3 = oft/ 4 = sehr oft). Antworten werden summiert und höhere Werte deuten auf eine konsistentere Verwendung von Regeln und Konsequenzen hin.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung von der Ausgangswert in positiver Kommunikation (übergeordneter Bericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Eltern berichten, inwieweit die positive Kommunikation im vergangenen Monat mit ihrem Kind mit einer für dieses Projekt entwickelten 12-Punkte-Skala auftrat. Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit anzuzeigen, mit der sie ruhig und klar mithören, ihr Kind angehört haben und Konflikte unter Verwendung einer 5-PT-Skala gemildert haben (0 = nie/ 1 = selten/ 2 = manchmal/ 3 = oft/ 4 = sehr oft). Antworten werden summiert und höhere Werte deuten auf eine positivere Kommunikation innerhalb der Familie hin.
Grundlinie, 6 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert bei der Unterstützung des Schulerfolgs (Elternbericht)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Eltern berichten über die Art und Weise, wie sie den Schulerfolg ihres Kindes im vergangenen Monat mithilfe der für dieses Projekt entwickelten A16-Item-Skala unterstützen. Die Eltern werden gebeten, die Frequenz anzugeben, mit der ihre Familie den normalen Morgen-, Mahlzeit-, Schlaf-, Schule- und Hausaufgaben-Routinen mit einer 5-PT-Skala befolgt (0 = nie/ 1 = fast nie/ 2 = manchmal/ 3 = häufig/ 4 = fast immer). Die Antworten werden summiert und höhere Werte deuten auf häufigere Verwendung von Routinen hin, die den Schulerfolg unterstützen.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oregon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne M Mauricio, PhD, University of Oregon
  • Hauptermittler: Lisa A Reiter, PhD, Northwest Prevention Science
  • Hauptermittler: Elizabeth A Stormshak, PhD, Northwest Prevention Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY 00001307
  • R42MH132191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Externe Forscher haben Zugriff auf de-identifizierte Daten auf individueller Ebene, und Mitglieder der Öffentlichkeit haben Zugriff auf Metadaten, beschreibende Daten und Zusammenfassungsdaten. Externe Forscheranfragen nach Daten auf individueller Ebene müssen von einer unterschriebenen Datenvereinbarung begleitet werden, und die Forscher müssen dokumentieren, dass sie unter einer Institution mit einer föderalen Weitversicherung (FWA) arbeiten. Die Mitarbeiter der University of Oregon Information Services werden die Enklave entwickeln und pflegen, um zu hosten und Zugriff auf nicht identifizierte Studiendaten zu bieten. Die Data Enclave ist qualifizierten Forschern über ein Webportal mit Funktionen zum Senden und Empfangen von Daten mithilfe verschlüsselter sicherer Übertragungsprotokolle zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten auf individueller Ebene werden 12 Monate nach Abschluss des endgültigen Teilnehmers eine bestimmte Datenerfassung veröffentlicht. Dies ermöglicht Zeit für die Datenreinigung und bietet dem Untersuchungsteam ein kurzes Fenster, um wichtige Ergebnisse zu analysieren und zu veröffentlichen, bevor die Daten geteilt werden, die Daten jedoch rechtzeitig zur Verfügung stehen. Nach dem Ende des Grant Award werden die Ermittler mit den Bibliotheken der Universität von Oregon die Daten der Universität von Oregon zusammenarbeiten, um die Data Enclave zu hosten und Zugriff auf die Daten zu ermöglichen, wenn keine zusätzliche externe Unterstützung zur Verfügung steht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscheranfragen nach festgelegten Daten auf individueller Ebene müssen von einer unterschriebenen Datennutzungsvereinbarung begleitet werden, und die Forscher müssen dokumentieren, dass sie unter einer Institution mit einer föderalen Weitversicherung (FWA) arbeiten. Um die Verwendung der Daten zu optimieren, bietet die Website bei Northwest Prevention Science, Inc., klare Anweisungen für den Zugang zu den Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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