Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie po schválení SHIELD (SOLAR)

11. listopadu 2026 aktualizováno: Guardant Health, Inc.

The Shield post-approval study (PAS) is a prospective, longitudinal study supplemented with Real World Evidence (RWE) to evaluate the longitudinal performance of Shield in an average risk population at a second round of testing for individuals between the ages of 45 and 81 at average risk of CRC using colonoscopy as the reference method.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Colorectal cancer (CRC) is the fourth most diagnosed cancer and second leading cause of cancer-related death in the US, with an estimated 53,010 deaths attributable to CRC in 2024. The risk of CRC increases with age, with the majority of cases and deaths occurring in individuals aged 65 years or older. While the incidence of CRC in Americans 65 years of age or older has decreased over the last decade, the incidence of CRC in younger Americans aged 55 years or younger has been increasing since the mid-1990s. CRC disproportionately affects minority populations, with American Indian/Alaska Native and Black/African American populations having the highest incidence and mortality rates1; this is further exacerbated by systemic barriers to current CRC screening options.

CRC primarily arises from a precursor lesion, the adenomatous polyp (i.e., adenoma), that grows from the epithelial cells of the colorectal mucosa. Adenomas that grow larger than 10 mm or have elements indicating a risk of malignant transformation (e.g., high-grade dysplasia or villous features) are defined as advanced adenomas (AAs). The vast number of adenomas, even those with features classifying them as AAs, do not progress into a colorectal malignancy. Colonoscopy cannot always distinguish adenomas or advanced adenomas from other polyp histology; thus, polypectomy is routinely performed for lesions identified on endoscopy. The transition rate from adenoma onset to CRC development is estimated to be 12.5 to 25 years. This slow transition from adenoma onset to CRC onset allows for multiple CRC screening opportunities over a lifetime, providing the ability to intervene along the disease development course and the potential to detect and remove adenomas, prevent colorectal cancer, and reduce CRC incidence and subsequently, disease mortality.

Once CRC has developed, tumor staging is consistent with other solid tumors and defined based on how far the cancer has spread within the body. In Stage 0 (carcinoma in situ), the cancer cells are only in the colorectal mucosa. In Stage I, the cancer has spread to the muscular layer of the colorectum but not to nearby tissue or lymph nodes. In Stage II, the cancer has grown through the wall of the colorectum and potentially to nearby tissues but has not spread to nearby lymph nodes. In Stage III, the cancer has spread to nearby lymph nodes but not to distant parts of the body. In Stage IV, the cancer has spread to one or more distant parts of the body. The estimated time frame from CRC onset to a symptomatic diagnosis of CRC is estimated to be 4-5 years, in the absence of early detection through asymptomatic cancer screening. Tumor size and location can influence the rate of transition through the stages of CRC. The 5-year survival rate for localized disease (Stage I-II) is 91%, and is 72% for regional disease (Stage III), while the 5-year survival for metastatic disease (Stage IV) is only 14%. These statistics highlight the ability to reduce CRC-related mortality by detection of early-stage (Stage I-III) disease where therapeutic intervention has the potential to result in a cure.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Nábor
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Staženo
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Dabel
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Nábor
        • Ace Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael F Jardula
        • Kontakt:
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Sheybani, MD
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • BioPartners, Inc
        • Kontakt:
          • Mila Gor
          • Telefonní číslo: 818-712-9355
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arkady Stern, MD
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Spojené státy, 91306
        • Nábor
        • Coral Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amin Khorsandi, MD
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Nábor
        • BioPartners, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arkady Stern, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
        • Nábor
        • Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Zanchetti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Nábor
        • Manuel Espinel MD PA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nábor
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giralt Yanez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Nábor
        • Physicians Group of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wolfson
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Infinity Life Research Group, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lazaro Diaz, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • NMC Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osvanny Nodal, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Nábor
        • Top Research of West Florida, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Castillo Molina, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Nábor
        • Keith Family Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Keith, MD
      • Dawsonville, Georgia, Spojené státy, 30534
        • Nábor
        • Keith Family Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Keith, MD
        • Kontakt:
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Primeway Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlita Worthy, MD
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Nábor
        • CLINsearch at Renew Health Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayyaz Qureshi, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Spojené státy, 60914
        • Nábor
        • Digestive Disease Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Shah, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Shah
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61822
        • Aktivní, ne nábor
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Nábor
        • GI Solutions of Illinois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Digestive Health Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Gentile
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Nábor
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Center for Digestive Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin Kumar, MD
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Aktivní, ne nábor
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
        • Nábor
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Mula
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Nábor
        • Olney Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurang Thaker, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Nábor
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyesh Patel, MD
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Tanir Medical Center, PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Narin Tanir-Avci, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Nábor
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Quinn, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Spojené státy, 07470
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
        • Nábor
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Reedy
        • Kontakt:
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Nábor
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Nábor
        • Orchard Park Family Practice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11581
        • Nábor
        • GastroCare LI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Rieders
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Nábor
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Brody
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Mocksville, North Carolina, Spojené státy, 27028
        • Aktivní, ne nábor
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Staženo
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Spojené státy, 27330
        • Staženo
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Aktivní, ne nábor
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Nábor
        • US Digestive Health at Blair
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitul Patel
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Nábor
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • Aktivní, ne nábor
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Aktivní, ne nábor
        • Premier Family Physicians
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75043
        • Nábor
        • Broadway Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Al-Haider, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Nábor
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Hamat
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Nábor
        • Paris Family Physicians
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alois Pauls, MD
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Center for Digestive Disease
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shail Maheshwari
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Dodda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • Nábor
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Jones
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 45-81 years at time of consent
  2. Intending to undergo a standard of care Shield test
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC; 'Average-risk' individuals in the context of CRC screening are defined as those who do not have symptoms of CRC and do not have increased risk factors for the disease (i.e., prior diagnosis of CRC, adenomatous polyps, or inflammatory bowel disease; family history of CRC or known hereditary predisposition to CRC).
  4. Subject agrees to comply with study procedures and associated standard of care assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms

  2. Personal history of colorectal cancer (CRC), adenomas, or other related cancers

  3. Family history of CRC, defined as having one or more first-degree relative (parent, sibling, or child) diagnosed with CRC at any age

  4. Positive result on another colorectal cancer screening method within the last six months, or:

    • 12 months for fecal occult blood test (FOBT) or fecal immunochemical test (FIT)
    • 36 months for FIT-DNA test

  5. Personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory Bowel Disease (IBD), including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease

    • Familial adenomatous polyposis (FAP)

    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to:

      • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC) or "Lynch Syndrome", Peutz- Jeghers Syndrome, MUTYH Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis

  6. Positive Shield test result within the previous 3 years

  7. History of any malignancy (patients who have undergone surgical removal of skin squamous cell cancer may be enrolled provided the procedure was completed at least 12 months prior to the date of provision of informed consent for the study)

  8. Known diagnosis of inflammatory bowel disease

  9. Currently taking any anti-neoplastic or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)

  10. Any major physical trauma (e.g., disruption of tissue, surgery, organ transplant, blood product transfusion) within the 30 days leading up to the provision of informed consent

  11. Known medical condition which, in the opinion of the Investigator, should preclude enrollment into the study

  12. Participation in a clinical research study in which an experimental medication has been administered or may be administered within the 30 days leading up to providing informed consent or may be administered through the time of colonoscopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Enrolled Subjects

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study.
Diagnostický test: Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Performance measures of the Shield test will be assessed for the second testing interval
Časové okno: 33-42 Months Post-Enrollment
  • Advanced Neoplasia Specificity
  • AA Sensitivity
  • CRC Sensitivity
  • PPV for: CRC, AA, and advanced neoplasia.
  • NPV for: CRC and advanced neoplasia
33-42 Months Post-Enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guardant Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-GI-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení