Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shield Post-godkendelsesprotokol (SOLAR)

5. august 2026 opdateret af: Guardant Health, Inc.
Shield Post-godkendelsesundersøgelsen (PAS) er en prospektiv, langsgående undersøgelse suppleret med den virkelige verdensbevis (RWE) for at evaluere den langsgående præstation af skjold i en gennemsnitlig risikopopulation ved en anden testrunde for individer mellem 45 og 81 i gennemsnitlig risiko for CRC ved anvendelse af koloskopi som referencemetoden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kræft (CRC) er den fjerde mest diagnosticerede kræft og anden førende årsag til kræftrelateret død i USA med anslået 53.010 dødsfald, der kan henføres til CRC i 20241. Risikoen for CRC stiger med alderen, hvor størstedelen af ​​tilfælde og dødsfald forekommer hos individer i alderen 65 år eller ældre. Mens forekomsten af ​​CRC i amerikanere 65 år eller ældre er faldet i det sidste årti, er forekomsten af ​​CRC hos yngre amerikanere i alderen 55 år eller yngre steget siden midten af ​​1990'erne. CRC påvirker uforholdsmæssigt minoritetspopulationer, hvor amerikansk indisk/Alaska indfødte og sorte/afroamerikanske befolkninger har den højeste forekomst og dødelighed1; Dette forværres yderligere af systemiske barrierer for aktuelle CRC -screeningsmuligheder.

CRC opstår primært fra en forløberlæsion, den adenomatøse polyp (dvs. adenom), der vokser fra epitelcellerne i kolorektal slimhinde. Adenomer, der vokser større end 10 mm eller har elementer, der indikerer en risiko for ondartet transformation (f.eks. Dysplasi af høj kvalitet eller vilrousfunktioner) er defineret som avancerede adenomer (AAS) 2. Det store antal adenomer, selv dem med funktioner, der klassificerer dem som AAS, skrider ikke frem til en kolorektal malignitet. Kolonoskopi kan ikke altid skelne adenomer eller avancerede adenomer fra anden polyphistologi; Polypektomi udføres således rutinemæssigt for læsioner, der er identificeret ved endoskopi. Overgangshastigheden fra adenomindtræden til CRC -udvikling anslås til at være 12,5 til 25 år3. Denne langsomme overgang fra adenomindtræden til CRC -begyndelse giver mulighed for flere CRC -screeningsmuligheder i løbet af en levetid, hvilket giver evnen til at gribe ind langs sygdomsudviklingsforløbet og potentialet til at opdage og fjerne adenomer, forhindre kolorektal kræft og reducere CRC -forekomst og efterfølgende sygdomsdødelighed.

Når CRC har udviklet sig, er tumor iscenesættelse i overensstemmelse med andre faste tumorer og defineret baseret på hvor langt kræft har spredt sig i kroppen. I trin 0 (carcinom in situ) er kræftcellerne kun i kolorektal slimhinde. I fase I har kræften spredt sig til det muskuløse lag af kolorektumet, men ikke til nærliggende væv eller lymfeknuder. I fase II er kræften vokset gennem væggen i kolorektumet og potentielt til væv i nærheden, men har ikke spredt sig til nærliggende lymfeknuder. I trin III har kræften spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. I trin IV har kræften spredt sig til en eller mere fjerne dele af kroppen4. Den estimerede tidsramme fra CRC-indtræden til en symptomatisk diagnose af CRC vurderes at være 4-5 år i fravær af tidlig påvisning gennem asymptomatisk kræftscreening3. Tumorstørrelse og placering kan påvirke overgangshastigheden gennem stadierne af CRC. Den 5-årige overlevelsesrate for lokaliseret sygdom (fase I-II) er 91%og er 72%for regional sygdom (fase III), mens den 5-årige overlevelse for metastatisk sygdom (trin IV) kun er 14%1. Disse statistikker fremhæver evnen til at reducere CRC-relateret dødelighed ved påvisning af tidlig fase (fase I-III) sygdom, hvor terapeutisk intervention har potentialet til at resultere i en kur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Rekruttering
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Rekruttering
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Trukket tilbage
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Michael F Jardula
        • Kontakt:
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Forenede Stater, 91306
        • Rekruttering
        • Coral Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forenede Stater, 06405
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Rekruttering
        • Manuel Espinel MD PA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Giralt Yanez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Rekruttering
        • Physicians Group of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • NMC Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Forenede Stater, 60914
        • Rekruttering
        • Digestive Disease Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Ashish Shah, MD
        • Kontakt:
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Rekruttering
        • GI Solutions of Illinois
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Digestive Health Services
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Rekruttering
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Rekruttering
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Rekruttering
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Rekruttering
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Quinn, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Forenede Stater, 07470
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
        • Rekruttering
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Ledende efterforsker:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Reedy
        • Kontakt:
      • Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
        • Rekruttering
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Ledende efterforsker:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Rekruttering
        • Orchard Park Family Practice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11581
        • Rekruttering
        • GastroCare LI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Rekruttering
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Brody
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Mocksville, North Carolina, Forenede Stater, 27028
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Trukket tilbage
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
        • Trukket tilbage
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Rekruttering
        • US Digestive Health at Blair
        • Ledende efterforsker:
          • Mitul Patel
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Rekruttering
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Center for Digestive Disease
        • Ledende efterforsker:
          • Shail Maheshwari
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Rekruttering
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Frances Jones
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer er i alderen 45 til 81 i gennemsnitlig risiko for CRC, der opfylder inkludering, ikke opfylder ekskluderingskriterier, og som med succes tilmelder sig undersøgelsen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 45-81 år på tidspunktet for samtykke
  • Har til hensigt at gennemgå en standard for plejeskjoldtest
  • Betragtes af en læge eller sundhedsudbyder som af "gennemsnitlig risiko" for CRC
  • Emne accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer og tilhørende standard for plejevurderinger, som beskrevet i tabel 2

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår koloskopi til undersøgelse af symptomer
  • Har gennemgået koloskopi inden for de foregående 9 år
  • Enhver historie med et positivt skjoldtestresultat
  • Epi Procolon/Fit/FOBT Resultat inden for det foregående 1 år
  • Cologuard resulterer inden for de foregående 3 år
  • Historie om kolorektal kræft
  • Historie om enhver malignitet (individer, der har gennemgået kirurgisk fjernelse af hudens pladecellekræft, kan tilmeldes, forudsat at proceduren blev afsluttet mindst 12 måneder før datoen for levering af informeret samtykke til undersøgelsen)
  • Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • I øjeblikket tager anti-neoplastisk eller sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDS)
  • Positiv familiehistorie med kolorektal kræft, defineret som at have en eller flere første grads slægtninge (forælder, søskende eller barn) med CRC i enhver alder
  • Kendt arvelig/kimlinie risiko for kolorektal kræft (for eksempel Lynch-syndrom eller arvelig ikke-polypose CRC [HNPCC] eller familiær adenomatøs polypose [FAP])
  • Ethvert større fysisk traume (f.eks. Forstyrrelse af væv, kirurgi, organtransplantation, blodprodukttransfusion) inden for de 30 dage frem til levering af informeret samtykke
  • Kendt medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening skulle udelukke tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret eller kan administreres inden for de 30 dage, der fører op til at give informeret samtykke eller kan administreres gennem kolonoskopi ved T3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilmeldte emner
Personer er i alderen 45 til 81 i gennemsnitlig risiko for CRC, der opfylder inkludering, ikke opfylder ekskluderingskriterier, og som med succes tilmelder undersøgelsen.
Diagnostisk test: Skjold blodprøve til screening af colo-rektal kræft
Skjold blodprøve til screening af colo-rektal kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelsesmålinger for skjoldtesten vurderes for det andet testinterval
Tidsramme: 33-42 måneder efter tilmelding
  • Avanceret neoplasia -specificitet
  • AA -følsomhed
  • CRC -følsomhed
  • PPV for: CRC, AA og avanceret neoplasi.
  • NPV for: CRC og avanceret neoplasi
33-42 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guardant Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-GI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger