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Protokoll für Schildstudien nach der Annahme (SOLAR)

11. November 2026 aktualisiert von: Guardant Health, Inc.

The Shield post-approval study (PAS) is a prospective, longitudinal study supplemented with Real World Evidence (RWE) to evaluate the longitudinal performance of Shield in an average risk population at a second round of testing for individuals between the ages of 45 and 81 at average risk of CRC using colonoscopy as the reference method.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Colorectal cancer (CRC) is the fourth most diagnosed cancer and second leading cause of cancer-related death in the US, with an estimated 53,010 deaths attributable to CRC in 2024. The risk of CRC increases with age, with the majority of cases and deaths occurring in individuals aged 65 years or older. While the incidence of CRC in Americans 65 years of age or older has decreased over the last decade, the incidence of CRC in younger Americans aged 55 years or younger has been increasing since the mid-1990s. CRC disproportionately affects minority populations, with American Indian/Alaska Native and Black/African American populations having the highest incidence and mortality rates1; this is further exacerbated by systemic barriers to current CRC screening options.

CRC primarily arises from a precursor lesion, the adenomatous polyp (i.e., adenoma), that grows from the epithelial cells of the colorectal mucosa. Adenomas that grow larger than 10 mm or have elements indicating a risk of malignant transformation (e.g., high-grade dysplasia or villous features) are defined as advanced adenomas (AAs). The vast number of adenomas, even those with features classifying them as AAs, do not progress into a colorectal malignancy. Colonoscopy cannot always distinguish adenomas or advanced adenomas from other polyp histology; thus, polypectomy is routinely performed for lesions identified on endoscopy. The transition rate from adenoma onset to CRC development is estimated to be 12.5 to 25 years. This slow transition from adenoma onset to CRC onset allows for multiple CRC screening opportunities over a lifetime, providing the ability to intervene along the disease development course and the potential to detect and remove adenomas, prevent colorectal cancer, and reduce CRC incidence and subsequently, disease mortality.

Once CRC has developed, tumor staging is consistent with other solid tumors and defined based on how far the cancer has spread within the body. In Stage 0 (carcinoma in situ), the cancer cells are only in the colorectal mucosa. In Stage I, the cancer has spread to the muscular layer of the colorectum but not to nearby tissue or lymph nodes. In Stage II, the cancer has grown through the wall of the colorectum and potentially to nearby tissues but has not spread to nearby lymph nodes. In Stage III, the cancer has spread to nearby lymph nodes but not to distant parts of the body. In Stage IV, the cancer has spread to one or more distant parts of the body. The estimated time frame from CRC onset to a symptomatic diagnosis of CRC is estimated to be 4-5 years, in the absence of early detection through asymptomatic cancer screening. Tumor size and location can influence the rate of transition through the stages of CRC. The 5-year survival rate for localized disease (Stage I-II) is 91%, and is 72% for regional disease (Stage III), while the 5-year survival for metastatic disease (Stage IV) is only 14%. These statistics highlight the ability to reduce CRC-related mortality by detection of early-stage (Stage I-III) disease where therapeutic intervention has the potential to result in a cure.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Rekrutierung
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Zurückgezogen
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Michael F Jardula
        • Kontakt:
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Sheybani, MD
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • BioPartners, Inc
        • Kontakt:
          • Mila Gor
          • Telefonnummer: 818-712-9355
        • Hauptermittler:
          • Arkady Stern, MD
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
      • Winnetka, California, Vereinigte Staaten, 91306
        • Rekrutierung
        • Coral Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amin Khorsandi, MD
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Rekrutierung
        • BioPartners, Inc
        • Hauptermittler:
          • Arkady Stern, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06405
        • Rekrutierung
        • Digestive Disease Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Zanchetti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Rekrutierung
        • Manuel Espinel MD PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Rekrutierung
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Giralt Yanez, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Rekrutierung
        • Physicians Group of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wolfson
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Infinity Life Research Group, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lazaro Diaz, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • NMC Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osvanny Nodal, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • Top Research of West Florida, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jorge Castillo Molina, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Rekrutierung
        • Keith Family Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nabil Keith, MD
      • Dawsonville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30534
        • Rekrutierung
        • Keith Family Medicine
        • Hauptermittler:
          • Nabil Keith, MD
        • Kontakt:
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • CLINsearch at Renew Health Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayyaz Qureshi, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Vereinigte Staaten, 60914
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Rekrutierung
        • GI Solutions of Illinois
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Services
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Gentile
        • Hauptermittler:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Rekrutierung
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Berkelhammer
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Rekrutierung
        • Center for Digestive Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navin Kumar, MD
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Rekrutierung
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Mula
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Rekrutierung
        • Olney Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaurang Thaker, MD
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Rekrutierung
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Priyesh Patel, MD
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Tanir Medical Center, PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Narin Tanir-Avci, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07470
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
        • Rekrutierung
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hauptermittler:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Dennis Reedy
        • Kontakt:
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Rekrutierung
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Hauptermittler:
          • John Sun
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Rekrutierung
        • Orchard Park Family Practice
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11581
        • Rekrutierung
        • GastroCare LI
        • Hauptermittler:
          • Brandon Rieders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Rekrutierung
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Hauptermittler:
          • Michael Brody
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Sarah McGill, MD
        • Kontakt:
      • Mocksville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Zurückgezogen
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Zurückgezogen
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Rekrutierung
        • US Digestive Health at Blair
        • Hauptermittler:
          • Mitul Patel
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Rekrutierung
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Premier Family Physicians
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75043
        • Rekrutierung
        • Broadway Medical Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Al-Haider, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Hamat
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Rekrutierung
        • Paris Family Physicians
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alois Pauls, MD
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Center for Digestive Disease
        • Hauptermittler:
          • Shail Maheshwari
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Group
        • Hauptermittler:
          • Amar Dodda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Rekrutierung
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Frances Jones
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 45-81 years at time of consent
  2. Intending to undergo a standard of care Shield test
  3. Considered by a physician or healthcare provider as being of 'average risk' for CRC; 'Average-risk' individuals in the context of CRC screening are defined as those who do not have symptoms of CRC and do not have increased risk factors for the disease (i.e., prior diagnosis of CRC, adenomatous polyps, or inflammatory bowel disease; family history of CRC or known hereditary predisposition to CRC).
  4. Subject agrees to comply with study procedures and associated standard of care assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Undergoing colonoscopy for investigation of symptoms

  2. Personal history of colorectal cancer (CRC), adenomas, or other related cancers

  3. Family history of CRC, defined as having one or more first-degree relative (parent, sibling, or child) diagnosed with CRC at any age

  4. Positive result on another colorectal cancer screening method within the last six months, or:

    • 12 months for fecal occult blood test (FOBT) or fecal immunochemical test (FIT)
    • 36 months for FIT-DNA test

  5. Personal history of any of the following high-risk conditions for colorectal cancer:

    • Inflammatory Bowel Disease (IBD), including chronic ulcerative colitis (CUC) and Crohn's disease

    • Familial adenomatous polyposis (FAP)

    • Other hereditary cancer syndromes including but not limited to:

      • Hereditary non-polyposis colorectal cancer syndrome (HNPCC) or "Lynch Syndrome", Peutz- Jeghers Syndrome, MUTYH Polyposis (MAP), Gardner's Syndrome, Turcot's (or Crail's) Syndrome, Cowden's Syndrome, Juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada Syndrome, Neurofibromatosis and Familial Hyperplastic Polyposis

  6. Positive Shield test result within the previous 3 years

  7. History of any malignancy (patients who have undergone surgical removal of skin squamous cell cancer may be enrolled provided the procedure was completed at least 12 months prior to the date of provision of informed consent for the study)

  8. Known diagnosis of inflammatory bowel disease

  9. Currently taking any anti-neoplastic or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)

  10. Any major physical trauma (e.g., disruption of tissue, surgery, organ transplant, blood product transfusion) within the 30 days leading up to the provision of informed consent

  11. Known medical condition which, in the opinion of the Investigator, should preclude enrollment into the study

  12. Participation in a clinical research study in which an experimental medication has been administered or may be administered within the 30 days leading up to providing informed consent or may be administered through the time of colonoscopy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Enrolled Subjects

Subjects age 45 to 81 at average risk of CRC who meet inclusion, do not meet exclusion criteria, and who successfully enroll in the study.
Diagnosetest: Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Shield Blood Test for colo-rectal cancer Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Performance measures of the Shield test will be assessed for the second testing interval
Zeitfenster: 33-42 Months Post-Enrollment
  • Advanced Neoplasia Specificity
  • AA Sensitivity
  • CRC Sensitivity
  • PPV for: CRC, AA, and advanced neoplasia.
  • NPV for: CRC and advanced neoplasia
33-42 Months Post-Enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guardant Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-GI-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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