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Protocollo di studio post-approvazione di Shield (SOLAR)

5 agosto 2026 aggiornato da: Guardant Health, Inc.
Lo studio post-approvazione dello Shield (PAS) è uno studio prospettico e longitudinale integrato con prove del mondo reale (RWE) per valutare le prestazioni longitudinali di Shield in una popolazione di rischio medio in una seconda round di test per individui tra le età di 45 e 81 a rischio medio di CRC usando la colonoscopia come metodo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma del colon-retto (CRC) è il quarto cancro più diagnosticato e la seconda causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti, con circa 53.010 decessi attribuibili a CRC nel 20241. Il rischio di CRC aumenta con l'età, con la maggior parte dei casi e decessi che si verificano in individui di età pari o superiore a 65 anni. Mentre l'incidenza di CRC negli americani di età pari o superiore a 65 anni è diminuita nell'ultimo decennio, l'incidenza di CRC nei giovani americani di età pari o inferiore a 55 anni è aumentata dalla metà degli anni '901. La CRC colpisce in modo sproporzionato le popolazioni di minoranza, con le popolazioni native e nere/afroamericane indiane americane/in Alaska che hanno i più alti tassi di incidenza e mortalità1; Ciò è ulteriormente esacerbato dalle barriere sistemiche alle attuali opzioni di screening CRC.

CRC deriva principalmente da una lesione precursore, il polipo adenomatoso (cioè adenoma), che cresce dalle cellule epiteliali della mucosa del colon -retto. Gli adenomi che crescono più di 10 mm o hanno elementi che indicano un rischio di trasformazione maligna (ad es. Displasia di alto grado o caratteristiche villi) sono definiti come adenomi avanzati (AAS) 2. Il vasto numero di adenomi, anche quelli con caratteristiche che li classificano come AA, non progrediscono in una malignità del colon -retto. La colonscopia non può sempre distinguere gli adenomi o gli adenomi avanzati dall'altra istologia del polipo; Pertanto, la polipectomia viene regolarmente eseguita per le lesioni identificate sull'endoscopia. Il tasso di transizione dall'insorgenza di adenoma allo sviluppo di CRC è stimato a 12,5 a 25 anni3. Questa lenta transizione dall'esordio dell'adenoma all'insorgenza di CRC consente molteplici opportunità di screening CRC nel corso della vita, fornendo la capacità di intervenire lungo il corso di sviluppo della malattia e il potenziale per rilevare e rimuovere gli adenomi, prevenire il cancro del colon -retto e ridurre l'incidenza della CRC e successivamente la mortalità per malattie.

Una volta sviluppato la CRC, la stadiazione del tumore è coerente con altri tumori solidi e definita in base a quanto il cancro si è diffuso all'interno del corpo. Nella fase 0 (carcinoma in situ), le cellule tumorali sono solo nella mucosa del colon -retto. Nella fase I, il cancro si è diffuso allo strato muscolare del colon -ctum ma non ai tessuti vicini o ai linfonodi. Nella fase II, il cancro è cresciuto attraverso il muro del colon -ctum e potenzialmente nei tessuti vicini ma non si è diffuso ai linfonodi vicini. Nella fase III, il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini ma non a parti distanti del corpo. Nella fase IV, il cancro si è diffuso in una o più parti distanti del corpo4. Il periodo di tempo stimato dall'insorgenza di CRC a una diagnosi sintomatica di CRC è stimato in 4-5 anni, in assenza di diagnosi precoce attraverso lo screening del cancro asintomatico3. La dimensione e la posizione del tumore possono influenzare il tasso di transizione attraverso le fasi di CRC. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per la malattia localizzata (stadio I-II) è del 91%ed è del 72%per la malattia regionale (stadio III), mentre la sopravvivenza a 5 anni per la malattia metastatica (stadio IV) è solo del 14%1. Queste statistiche evidenziano la capacità di ridurre la mortalità correlata alla CRC mediante la rilevazione della malattia della fase iniziale (stadio I-III) in cui l'intervento terapeutico ha il potenziale per provocare una cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Schron
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Southeast Valley Gastroenterology Consultants
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Schron
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Elite Primary Physicians, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ishminder Singh, MD
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Reclutamento
        • Alliance Research Institute, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cameron Sikavi
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Ritirato
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal Dabel
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Michael F Jardula
        • Contatto:
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Sheybani, MD
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Amicis Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis Lewis, MD
      • Winnetka, California, Stati Uniti, 91306
        • Reclutamento
        • Coral Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amin Khorsandi, MD
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stati Uniti, 06405
        • Reclutamento
        • Digestive Disease Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zanchetti, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Consultants of Boca Raton, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Eisner
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Reclutamento
        • Manuel Espinel MD PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Espinel, MD
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Reclutamento
        • Innova Pharma Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Giralt Yanez, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Research Associates of South Florida, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Andrade, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Reclutamento
        • Marisela Gonzalez, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marisela Gonzalez, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Florida South Research Phase I-IV, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Viera, MD
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Reclutamento
        • Physicians Group of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Wolfson
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • NMC Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osvanny Nodal, MD
    • Illinois
      • Bourbonnais, Illinois, Stati Uniti, 60914
        • Reclutamento
        • Digestive Disease Consultants
        • Investigatore principale:
          • Ashish Shah, MD
        • Contatto:
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61822
        • Attivo, non reclutante
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Reclutamento
        • GI Solutions of Illinois
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contatto:
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Digestive Health Services
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contatto:
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Internal Medicine Specialists (GAIMS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Gentile, MD
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Northshore Center for Gastroenterology (NCG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicole Gentile, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Southwest Gastroenterology (SWG)
        • Investigatore principale:
          • Charles Berkelhammer, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Attivo, non reclutante
        • Hutchinson Clinic
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Mula
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Reclutamento
        • Northlake Gastroenterology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory Mula
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Reclutamento
        • Embassy Research Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Priyesh Patel, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Reclutamento
        • Quinn Healthcare, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Timothy Quinn, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti, 07013
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gronowitz
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Attivo, non reclutante
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gronowitz
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Gronowitz
      • Wayne, New Jersey, Stati Uniti, 07470
        • Attivo, non reclutante
        • Gastroenterology Associates of New Jersey
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • Reclutamento
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Investigatore principale:
          • John Sun
        • Contatto:
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Syracuse Gastroenterological Associates, P.C.
        • Investigatore principale:
          • Dennis Reedy
        • Contatto:
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
        • Reclutamento
        • Associated Gastroenterologists of Central New York
        • Investigatore principale:
          • John Sun
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Liang, MD
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Reclutamento
        • Orchard Park Family Practice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Ruh
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11581
        • Reclutamento
        • GastroCare LI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Rieders, MD
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Reclutamento
        • Cary Gastroenterology Associates
        • Investigatore principale:
          • Michael Brody
        • Contatto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Sarah McGill, MD
        • Contatto:
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Sarah McGill, MD
        • Contatto:
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Sarah McGill, MD
        • Contatto:
      • Mocksville, North Carolina, Stati Uniti, 27028
        • Attivo, non reclutante
        • Piedmont Healthcare, P.A.
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Ritirato
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Ritirato
        • Sanford Cardiology Pinehurst Medical Clinic
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Attivo, non reclutante
        • Piedmont Healthcare LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Reclutamento
        • US Digestive Health at Blair
        • Investigatore principale:
          • Mitul Patel
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Bryson Katona, MD
        • Contatto:
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Reclutamento
        • Health Living at Pottstown Medical Specialists, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wade Brosius
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Attivo, non reclutante
        • Premier Family Physicians
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Attivo, non reclutante
        • Premier Family Physicians
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Reclutamento
        • Integrity Advanced Therapeutics, PLLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Hamat
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Center for Digestive Disease
        • Investigatore principale:
          • Shail Maheshwari
        • Contatto:
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amar Dodda, MD
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • Reclutamento
        • Tidewater Physician Multispecialty Group Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Frances Jones
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti di età compresa tra 45 e 81 anni a rischio medio di CRC che soddisfano l'inclusione, non soddisfano i criteri di esclusione e che si iscrivono con successo allo studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 45-81 anni al momento del consenso
  • Intende sottoporsi a un test di scudo standard
  • Considerato da un medico o da un operatore sanitario come "rischio medio" per CRC
  • Il soggetto accetta di rispettare le procedure di studio e le valutazioni degli standard di cura associati, come descritto nella Tabella 2

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a colonscopia per lo studio dei sintomi
  • Ha subito la colonscopia entro 9 anni precedenti
  • Qualsiasi storia di un risultato del test di scudo positivo
  • EPI Procolon/Fit/FOBT Risultato entro 1 anno precedente
  • Risultato di incolto nei 3 anni precedenti
  • Storia del cancro del colon -retto
  • La storia di qualsiasi malignità (gli individui sottoposti a rimozione chirurgica del cancro a cellule squamose cutanee possono essere iscritte a condizione che la procedura sia stata completata almeno 12 mesi prima della data di fornitura di consenso informato per lo studio)
  • Diagnosi nota della malattia infiammatoria intestinale
  • Attualmente assumendo farmaci anti-reumatici anti-neoplastici o modificanti la malattia (DMARD)
  • Storia familiare positiva di cancro del colon-retto, definita come avere uno o più parenti di primo grado (genitore, fratello o figlio) con CRC a qualsiasi età
  • Rischio ereditario/germinale noto di carcinoma del colon-retto (ad esempio, sindrome di Lynch o CRC non poliposi ereditaria [HNPC] o poliposi adenomatosa familiare [FAP])
  • Qualsiasi importante trauma fisico (ad esempio, interruzione di tessuti, chirurgia, trapianto di organi, trasfusione di prodotti ematici) entro i 30 giorni che hanno portato alla fornitura di consenso informato
  • Condizioni mediche conosciute che, secondo l'opinione dell'investigatore, dovrebbero impedire l'iscrizione allo studio
  • La partecipazione a uno studio di ricerca clinica in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale o può essere somministrato entro i 30 giorni precedenti a fornire un consenso informato o può essere somministrato attraverso il tempo della colonscopia a T3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti iscritti
I soggetti di età compresa tra 45 e 81 anni a rischio medio di CRC che soddisfano l'inclusione, non soddisfano i criteri di esclusione e che si iscrivono con successo allo studio.
Test diagnostico: Schermo del sangue di scudo per lo screening del cancro a colo-retto
Schermo del sangue di scudo per lo screening del cancro a colo-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di prestazione del test dello scudo saranno valutate per il secondo intervallo di test
Lasso di tempo: 33-42 mesi dopo l'arrossimento
  • Specificità della neoplasia avanzata
  • AA Sensibilità
  • Sensibilità CRC
  • PPV per: CRC, AA e neoplasia avanzata.
  • NPV per: CRC e neoplasia avanzata
33-42 mesi dopo l'arrossimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guardant Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-GI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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