Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek humanoidního robota s hrami virtuální reality, který trénuje funkci paží u dětí s mozkovou obrnou - Thrive Trial (THRIVE)

19. srpna 2026 aktualizováno: Yuping Chen, Georgia State University
Asi 60% dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP) má zhoršenou funkci paží. Zlepšení funkce ARM vyžaduje stovky opakování denně, což je nemožné při jediné klinické návštěvě. Terapeutická cvičení by tedy měla být udržována v domácím prostředí; Dodržování při provádění domácího cvičení je však nízké kvůli špatné motivaci, nudě a zapomnění. Je zapotřebí lepší domácí program. Cílem tohoto projektu je prozkoumat účinek našeho rozvinutého „prosperujícího“ systému (terapeutický humanoidní robot ve virtuálním prostředí: kombinace robota s hrami virtuální reality), který může poskytnout motivující a přizpůsobený program intervence s horní extremitou s okamžitým zpětnou vazbou, aby se zlepšil funkci ARM u dětí v jejich domově. Vyšetřovatelé se domnívají, že nově rozvinutý systém „Thrive“ může zvýšit zapojení a motivaci dětí v domácích cvičeních, protože robot je jejich kamarádem, který demonstruje a opravuje jejich pohyby. Vyšetřovatelé budou také pohovořit s rodiči a dětmi s CP, aby pochopili jejich dojem z používání technologie doma k utváření intervence. Očekávaným výsledkem je, že děti s CP přijímajícím „prosperující“ zlepší funkci jejich paží více a budou mít lepší zapojení než ty, kteří dostávají VR samostatně ihned po zásahu a při sledování. Dlouhodobým cílem je, aby byl systém „Thrive“ o optimální platformou pro domácí cvičení, protože může poskytovat náročná, ale motivující cvičení ke zlepšení funkce paží dětí a zároveň pomáhat rodičům při dohledu nad jejich dětmi s CP k dokončení domácího cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuping Chen, ScD, PT
  • Telefonní číslo: 404-413-1256
  • E-mail: ypchen@gsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Nábor
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Kontakt:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Telefonní číslo: 404-413-1256
          • E-mail: ypchen@gsu.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou ve věku 5 až 21 let;
  2. diagnostikována spastická CP;
  3. mít manuální klasifikační systém schopností (MACS) Level I-III;
  4. schopen sedět s podporou kufru;
  5. jsou schopni dosáhnout dopředu po více než polovinu délky paže;
  6. jsou schopni porozumět a dokončit příkazy tří kroků;
  7. jsou schopni vidět televizní obrazovku (s nebo bez korigovaného vidění); a
  8. Jejich primární pečovatel je ochoten dodržovat požadované dávkování intervence a všechna měření hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Oni podstoupili operaci nebo botulinum toxin typ A injekce typu A do tréninkového ramene během předchozích 4 měsíců nebo jsou naplánovány na její přijetí během plánovaného intervenčního období nebo
  2. Pokud mají vážný deficit pozornosti nebo nekontrolovanou epilepsii, která může být spuštěna světlem nebo zvukem videoher.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prospívat (kombinace virtuální reality a humanoidního robota)
Účastníci obdrží domácí zásah pomocí kombinace virtuální reality a humanoidního robota „WHO“ slouží jako roztleskávačka a trenér po dobu 8 týdnů. Během každého týdne budou účastníci muset vykonávat 3 sezení týdně po dobu asi 60 minut na relaci.
Přístroj: Robot
Tento robot bude sloužit jako roztleskávačka a trenér, aby poskytoval povzbuzení a zpětnou vazbu.
Ostatní jména:
  • Humanoidní robot
Přístroj: Virtuální realita
Náš rozvinutý systém Super Pop VR bude použit k zajištění intervence virtuální reality.
Ostatní jména:
  • VR
Aktivní komparátor: Samotná virtuální realita
Účastníci obdrží domácí virtuální realitu po dobu 8 týdnů. Během každého týdne budou účastníci muset vykonávat 3 sezení týdně po dobu asi 60 minut na relaci.
Přístroj: Virtuální realita
Náš rozvinutý systém Super Pop VR bude použit k zajištění intervence virtuální reality.
Ostatní jména:
  • VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení kinematiky
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Dosažení kinematiky bude hodnoceno, zatímco dítě interaguje s Super Pop VR, kde jsou virtuální bubliny promítnuty na standardní vyčnívající obrazovku v náhodně rozptýlených místech pomocí systému Kinect. Tři testovací bubliny budou umístěny v místě, kde se děti musí dostat o délku paže při nad hlavě 180 °, 135 ° a 90 ° únosu ramen, s pokyny pro děti, které mají být dosaženy ve dvou podmínkách: (1) co nejrychleji a (2) co nejpřesnější. Kinematics dosažení dětí bude také hodnoceno při hraní funkční činnosti v reálném životě pomocí kamery Kinect. Všechny děti budou sedět na nastavitelné židli s testovacím stolem před nimi ve výšce pasu s podporou kufru. Data budou shromažďována pro minimálně šest dosah pro každý směr virtuálních a skutečných úkolů.
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Denní používání postižených rukou
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Denní používání postižené ruky bude vyhodnoceno pomocí revidovaného protokolu dětské motorické aktivity (R-PMAL), který je vyplněn primárními pečovateli o tom, jak často a jak dobře jejich dítě používá postižené rameno při každodenních činnostech.
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Standardized fine motor assessment score
Časové okno: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used. The higher score the better.
Baseline, at 9th week, and at 13th week.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla svalů
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Síla svalu flexe ramen, prodloužení, únosce, adukce, vnější rotace, vnitřní rotace, flexe a prodloužení lokte a flexe a prodloužení zápěstí se měří pomocí ručního dynamometru před a po zásahu i při sledování.
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
ROM flexe ramen, prodloužení, únos, adukce, vnější rotace, vnitřní rotace, flexe a prodloužení lokte a flexe a prodloužení zápěstí budou měřeny pomocí standardizovaného goniometru.
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Spasticita
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Spastičnost flexe ramen, prodloužení, únosu, adukce, vnější rotace, vnitřní rotace, flexe a prodloužení lokte a flexe a prodloužení zápěstí se také měří pomocí modifikované stupnice Ashworth. Obsahuje stupnici od 0 až 4 s 0 jako žádnou spasticitou až 4 jako rigidní při ohybu nebo prodloužení.
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní výsledek
Časové okno: Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.
Výzkumník provede polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumal očekávání rodičů a dětí (před zásahem) a vnímání (po zásahu a sledování), jakož i znalosti (všechny 3 časové body) o technologii, kterou jsme použili k provádění intervence, a o překážkách a facilitátorech, aby rodiče implementovali technologii.
Základní linie, 9. týden a ve 13. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H23116
  • 90IFST0009 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Skutečná hodnocení uživatelské terapie a údaje o výsledku a log intervence budou možností sdílet s otevřeným systémem sdílení dat financovaného NIH pro vývojovou vědu (tj. Databry). Databrary je jedním z prvních rozsáhlých úložiště pro sdílení videa a souvisejících informací, aby vědci mohli sdílet a zobrazit na databázích jiného, ​​aby podpořili větší transparentnost a vzájemné dohled nad metodami a měřením sběru dat. Všechna videa shromážděná prostřednictvím Kinect Camera během intervencí a hodnocení budou nejprve de-identifikována před sdílením na databrary. Před zahájením procesu sdílení údajů bude získáno nové písemné povolení od rodičů dětí s CP. Členové týmu PI, Co-PI a výzkumného týmu budou kontaktovat rodiče a vysvětlit účel sdílení dat. Pokud rodiče ukážou svou počáteční dohodu, de-identifikované video jej před nahráním a sdílením na databrary pošle rodičům ke kontrole.

Časový rámec sdílení IPD

9/1/2027 - Po dokončení sběru dat a analyzovaných a šíření dat. Data budou k dispozici do 12/31/2035.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Reserachers, kteří se také přihlásí k účasti na DataSharing v Databry.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení