Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un robot umanoide con giochi di realtà virtuale per allenare la funzione del braccio nei bambini con paralisi cerebrale - prosperare la prova (THRIVE)

19 agosto 2026 aggiornato da: Yuping Chen, Georgia State University
Circa il 60% dei bambini con paralisi cerebrale (CP) ha una funzione del braccio compromessa. Il miglioramento della funzione ARM richiede centinaia di ripetizioni al giorno, il che è impossibile in una singola visita clinica. Pertanto, gli esercizi terapeutici dovrebbero essere sostenuti nell'ambiente domestico; Tuttavia, la conformità all'esercizio a casa è bassa a causa della scarsa motivazione, noia e dimenticanza. È necessario un programma domestico migliore. L'obiettivo di questo progetto è quello di esaminare l'effetto del nostro sistema "Thrive" sviluppato (robot umanoide terapeutico in ambiente virtuale: la combinazione di robot con i giochi di realtà virtuale), che può fornire un programma di intervento di estensione superiore motivante e adattato con feedback istantanei, per migliorare la funzione del braccio nei bambini con CP nella loro casa. Gli investigatori ritengono che il sistema "Thrive" di recente sviluppo possa aumentare il coinvolgimento e la motivazione dei bambini negli esercizi a casa in quanto il robot è il loro compagno di giochi per dimostrare e correggere i loro movimenti. Gli investigatori intervisteranno anche genitori e bambini con CP per comprendere la loro impressione di usare la tecnologia a casa per modellare l'intervento. Il risultato previsto è che i bambini con CP che ricevono "Thrive" miglioreranno più la loro funzione ARM e avranno un impegno migliore di quelli che ricevono la realtà virtuale da soli immediatamente dopo l'intervento e al follow-up. L'obiettivo a lungo termine è che il sistema "Thrive" sia la piattaforma di esercizi a domicilio ottimale in quanto può fornire esercizi impegnativi ma motivanti per migliorare la funzione del braccio dei bambini mentre aiutano i genitori a supervisionare i loro figli con CP per completare gli esercizi a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yuping Chen, ScD, PT
  • Numero di telefono: 404-413-1256
  • Email: ypchen@gsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30302
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Contatto:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Numero di telefono: 404-413-1256
          • Email: ypchen@gsu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti hanno un'età compresa tra 5 e 21 anni;
  2. diagnosticato con CP spastico;
  3. Avere un livello I-III del sistema di classificazione manuale (MACS);
  4. in grado di sedersi con il tronco supportato;
  5. sono in grado di raggiungere in avanti per più della metà della lunghezza del braccio;
  6. sono in grado di comprendere e completare i comandi in tre fasi;
  7. sono in grado di vedere uno schermo TV (con o senza visione corretta); E
  8. Il loro caregiver primario è disposto a seguire il dosaggio di intervento desiderato e tutte le misurazioni di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto un intervento chirurgico o iniezione di tossina botulinica nel braccio di allenamento entro 4 mesi precedenti o sono programmati per riceverlo durante il periodo di intervento previsto o
  2. Se hanno un grave deficit di attenzione o un'epilessia incontrollata, che può essere innescata dalla luce o dal suono dei videogiochi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Thrive (combinazione di realtà virtuale e robot umanoide)
I partecipanti riceveranno l'intervento a domicilio usando la combinazione di realtà virtuale e un robot umanoide ", che" funge da cheerleader e allenatore, per 8 settimane. Durante ogni settimana, i partecipanti dovranno esercitare 3 sessioni a settimana, per circa 60 minuti a sessione.
Dispositivo: Robot
Questo robot fungerà da cheerleader e allenatore per fornire incoraggiamento e feedback.
Altri nomi:
  • Robot umanoide
Dispositivo: Realtà virtuale
Il nostro sistema VR Super Pop sviluppato verrà utilizzato per fornire un intervento di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Comparatore attivo: Solo realtà virtuale
I partecipanti riceveranno l'intervento della realtà virtuale a domicilio per 8 settimane. Durante ogni settimana, i partecipanti dovranno esercitare 3 sessioni a settimana, per circa 60 minuti a sessione.
Dispositivo: Realtà virtuale
Il nostro sistema VR Super Pop sviluppato verrà utilizzato per fornire un intervento di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere la cinematica
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Il raggiungimento della cinematica verrà valutato mentre il bambino interagisce con Super Pop VR, in cui le bolle virtuali vengono proiettate sulla schermata di proiezione standard in posizioni disperse casualmente usando il sistema Kinect. Tre bolle di test saranno situate nella posizione in cui i bambini devono raggiungere circa il braccio di lunghezza di lunghezza a 180 °, 135 ° e 90 ° di abduzione delle spalle, con istruzioni per i bambini da raggiungere in due condizioni: (1) il più velocemente possibile e (2) il più accurato possibile. La cinematica che raggiunge i bambini sarà anche valutata mentre svolge l'attività funzionale della vita reale usando la fotocamera Kinect. Tutti i bambini saranno seduti su una sedia regolabile con un tavolo di test davanti a loro all'altezza della vita con supporto del bagagliaio. I dati verranno raccolti per un minimo di sei tratti per ogni direzione delle attività virtuali e di vita reale.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Uso quotidiano della mano interessata
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
L'uso quotidiano della mano interessata verrà valutato utilizzando il registro delle attività motorie pediatriche riviste (R-PMAL), che è compilato dai caregiver primari sulla frequenza con cui il loro bambino usa il braccio interessato nelle attività quotidiane.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Standardized fine motor assessment score
Lasso di tempo: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used. The higher score the better.
Baseline, at 9th week, and at 13th week.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
La resistenza muscolare della flessione della spalla, l'estensione, il rapitore, l'adduzione, la rotazione esterna, la rotazione interna, la flessione e l'estensione del gomito e la flessione e l'estensione del polso saranno misurati utilizzando un dinamometro portatile prima e dopo l'intervento, nonché al follow-up.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
ROM di flessione della spalla, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna, rotazione interna, flessione e estensione del gomito e la flessione e l'estensione del polso saranno misurati utilizzando un goniometro standardizzato.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Spasticità
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
La spasticità della flessione della spalla, dell'estensione, del abduzione, dell'adduzione, della rotazione esterna, della rotazione interna, della flessione e dell'estensione del gomito e la flessione e l'estensione del polso verranno anche misurate utilizzando la scala di Ashworth modificata. Contiene una scala da 0 a 4 con 0 come spasticità a 4 come rigida in flessione o estensione.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato qualitativo
Lasso di tempo: Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.
Il ricercatore condurrà un colloquio semi-strutturato per esplorare le aspettative dei genitori e dei bambini (pre-intervento) e le percezioni (post-intervento e follow-up), nonché conoscenze (tutti e 3 i timepoint) sulla tecnologia che abbiamo usato per condurre l'intervento e le barriere e i facilitatori per avere i genitori implementano la tecnologia.
Baseline, alla nona settimana e alla 13a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Georgia State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H23116
  • 90IFST0009 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La valutazione della terapia utente reale e i dati sui risultati e il registro di intervento saranno la possibilità condivisa a un sistema di condivisione dei dati basato su video aperto finanziato da NIH per la scienza dello sviluppo (ovvero Databrary). Databrary è uno dei primi repository su larga scala per la condivisione di dati video e informazioni correlate in modo che i ricercatori possano condividere e visualizzare i database di un altro per promuovere una maggiore trasparenza e una supervisione paritaria nei metodi e nella misurazione della raccolta dei dati. Tutti i video raccolti tramite Kinect Camera durante gli interventi e le valutazioni saranno de-identificati prima di condividere a Databrary. Una nuova autorizzazione scritta sarà ottenuta dai genitori di bambini con CP prima di iniziare il processo di condivisione dei dati. I membri del team di PI, co-PI e di ricerca contatteranno i genitori per spiegare lo scopo della condivisione dei dati. Se i genitori mostrano il loro accordo iniziale, un video de-identificato lo invierà ai genitori per la revisione prima di caricare e condividere a Databrary.

Periodo di condivisione IPD

9/1/2027 - Dopo la complezione della raccolta dei dati e i dati sono stati analizzati e diffusi. I dati saranno disponibili fino al 31/12/2035.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I reseratori che si iscrivono anche a partecipare a DataSharing in Databrary.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni