Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en humanoid robot med virtual reality -spil til at træne armfunktion hos børn med cerebral parese - trives forsøg (THRIVE)

19. august 2026 opdateret af: Yuping Chen, Georgia State University
Cirka 60% af børn med cerebral parese (CP) har nedsat armfunktion. Forbedring af ARM -funktion kræver hundreder af gentagelser pr. Dag, hvilket er umuligt i et enkelt klinisk besøg. Således bør terapeutiske øvelser opretholdes i hjemmemiljøet; Overholdelsen af ​​at udføre hjemmeøvelse er imidlertid lav på grund af dårlig motivation, kedsomhed og glemsomhed. Et bedre hjemmeprogram er nødvendigt. Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​vores udviklede "Thrive" -system (terapeutisk humanoidrobot i virtuelt miljø: kombinationen af ​​robot med virtual reality-spil), som kan give en motiverende og skræddersyet øvre ekstremitetsinterventionsprogram med øjeblikkelig feedback, for at forbedre armfunktionen hos børn med CP i deres hjem. Efterforskerne mener, at det nyudviklede "Thrive" -system kan øge børns engagement og motivation i hjemmeøvelser, da roboten er deres legekammerat til at demonstrere og rette deres bevægelser. Efterforskerne vil også interviewe forældre og børn med CP for at forstå deres indtryk af at bruge teknologi derhjemme til at forme interventionen. Det forventede resultat er, at børn med CP, der modtager "Thrive", vil forbedre deres armfunktion mere og have bedre engagement end dem, der modtager VR alene umiddelbart efter intervention og ved opfølgning. Det langsigtede mål er at have det "trives" system til at være den optimale hjemmeøvelsesplatform, da det kan give udfordrende, men motiverende øvelser til at forbedre børns armfunktion, mens de hjælper forældre med at føre tilsyn med deres børn med CP til at gennemføre hjemmeøvelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yuping Chen, ScD, PT
  • Telefonnummer: 404-413-1256
  • E-mail: ypchen@gsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University
        • Kontakt:
          • Yuping Chen, ScD, PT
          • Telefonnummer: 404-413-1256
          • E-mail: ypchen@gsu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne er mellem 5 og 21 år;
  2. diagnosticeret med spastisk CP;
  3. Har et manuel evne Klassificeringssystem (MACS) niveau I-III;
  4. i stand til at sidde med bagagerum understøttet;
  5. er i stand til at nå frem til mere end halvdelen af ​​deres armlængde;
  6. er i stand til at forstå og gennemføre en tre-trins kommandoer;
  7. er i stand til at se en tv -skærm (med eller uden korrigeret vision); og
  8. Deres primære plejeperson er villig til at følge den ønskede interventionsdosering og alle evalueringsmålinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har modtaget operation eller botulinumtoksin Type A -injektion i træningsarmen inden for de foregående 4 måneder eller er planlagt til at modtage den i den planlagte interventionsperiode, eller
  2. Hvis de har et alvorligt opmærksomhedsunderskud eller ukontrolleret epilepsi, som muligvis kan udløses af lyset eller lyden af ​​videospilene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thrive (kombination af virtual reality og humanoid robot)
Deltagerne vil modtage den hjemmebaserede intervention ved hjælp af kombinationen af ​​virtual reality og en humanoid robot, "Who" fungerer som cheerleader og coach i 8 uger. I løbet af hver uge bliver deltagerne nødt til at træne 3 sessioner om ugen i ca. 60 minutter pr. Session.
Enhed: Robot
Denne robot fungerer som cheerleader og coach til at give opmuntring og feedback.
Andre navne:
  • Humanoid robot
Enhed: Virtual Reality
Vores udviklede Super Pop VR -system vil blive brugt til at give virtual reality -intervention.
Andre navne:
  • VR
Aktiv komparator: Virtual Reality alene
Deltagerne vil modtage den hjemmebaserede virtual reality-intervention i 8 uger. I løbet af hver uge bliver deltagerne nødt til at træne 3 sessioner om ugen i ca. 60 minutter pr. Session.
Enhed: Virtual Reality
Vores udviklede Super Pop VR -system vil blive brugt til at give virtual reality -intervention.
Andre navne:
  • VR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Når kinematik
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
At nå kinematik vil blive vurderet, mens barnet interagerer med Super Pop VR, hvor virtuelle bobler projiceres på standardprojekteringsskærmen på tilfældigt spredte steder ved hjælp af Kinect -systemet. Tre testbobler vil være beliggende på det sted, hvor børn skal nå omkring armlængde overhead ved 180 °, 135 ° og 90 ° af skulderforbinduktion, med instruktioner til børn til at nå under to forhold: (1) så hurtigt som muligt og (2) som nøjagtigt som muligt. Børns når kinematik vil også blive vurderet, mens den virkelige funktionelle aktivitet ved hjælp af Kinect-kameraet. Alle børn sidder i en justerbar stol med en testtabel foran dem i taljehøjde med bagagerumsstøtte. Data indsamles for mindst seks rækkevidde for hver retning af virtuelle og virkelige livsopgaver.
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
Daglig brug af den berørte hånd
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
Daglig brug af den berørte hånd evalueres ved hjælp af den reviderede pædiatriske motoriske aktivitetslog (R-PMAL), som udfyldes af primære plejere om, hvor ofte og hvor godt deres barn bruger den berørte arm i daglige aktiviteter.
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
Standardized fine motor assessment score
Tidsramme: Baseline, at 9th week, and at 13th week.
The fine motor domain of the Peabody Developmental Motor Scales, 2nd edition (PDMS-2), including grasping and visual-motor integration will be used. The higher score the better.
Baseline, at 9th week, and at 13th week.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
Muskelstyrke af skulderfleksion, udvidelse, bortfører, adduktion, ekstern rotation, intern rotation, albue flexion og udvidelse og håndledsfleksion og udvidelse måles ved hjælp af et håndholdt dynamometer før og efter intervention samt ved opfølgning.
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
ROM af skulderfleksion, udvidelse, bortførelse, adduktion, ekstern rotation, intern rotation, albue flexion og udvidelse og håndledsfleksion og udvidelse måles ved hjælp af et standardiseret goniometer.
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
Spasticitet af skulderfleksion, forlængelse, bortførelse, adduktion, ekstern rotation, intern rotation, albue flexion og udvidelse og håndledsfleksion og udvidelse måles også ved hjælp af den modificerede Ashworth -skala. Den indeholder en skala fra 0 til 4 med 0 som ingen spasticitet til 4 som stiv i flexion eller udvidelse.
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt resultat
Tidsramme: Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.
Forsker vil gennemføre semistruktureret interview for at udforske forældrenes og børns forventninger (præ-intervention) og opfattelser (efter intervention og opfølgning) samt viden (alle 3 tidspunkter) om den teknologi, vi brugte til at gennemføre interventionen og om barrierer og facilitatorer for at få forældre til at implementere teknologien.
Baseline, 9. uge og kl. 13. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Georgia State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H23116
  • 90IFST0009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vurderings- og resultatdata- og interventionsloggen til reel brugerterapi vil være mulighed, der deles til et NIH-finansieret åbent videobaseret datadelingssystem for udviklingsvidenskab (dvs. databrarisk). Databrary er et af de første store lager til at dele videodata og relaterede oplysninger, så forskerne kan dele og se på en andens databaser for at fremme større gennemsigtighed og peer-tilsyn i dataindsamlingsmetoder og måling. Alle de videoer, der er indsamlet gennem Kinect-kameraet under interventioner og evalueringer, vil blive identificeret først, før de deles til databraren. En ny skriftlig tilladelse opnås fra forældrene til børn med CP, før de påbegyndes datadelingsprocessen. PI, CO-PI og medlemmer af forskerteamet vil kontakte forældrene for at forklare formålet med datadeling. Hvis forældre viser deres oprindelige aftale, sender en de-identificeret video den til forældrene til gennemgang, før de uploades og deles til databruen.

IPD-delingstidsramme

9/1/2027 - Efter at dataindsamlingen er afsluttet, og data er blevet analyseret og formidlet. Data vil være tilgængelige indtil 12/31/2035.

IPD-delingsadgangskriterier

Reseracers, der også tilmelder sig at deltage i dataSaSing i databrang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger