Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čas omezené stravování u pacientů s mikroalbuminurií (TREK)

10. července 2026 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Dopad časově omezeného stravování (TRE) na zdraví ledvin (studie treku)

Jedná se o klinickou hodnocení, jak posoudit, jak časově omezené stravování (TRE) může zlepšit zdravotní a filtrační pacienty s diabetem 2. typu a zvýšeným obsahem bílkovin v moči. Všichni účastníci se budou účastnit TRE, ve kterém každý den sledují konzistentní 8-10 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované studie je řešit neuspokojenou lékařskou potřebu léčby mikroalbuminurie, zejména u pacientů s diabetem, prostřednictvím potenciální intervence s jedním ramenem trvajícím dvanáct týdnů. Mikroalbuminurie, svědčící o abnormální glomerulární kapilární propustnosti, slouží jako časný marker pro poškození ledvin a zvýšené kardiovaskulární riziko. Studie předpokládá, že dodržování časově omezeného stravování (TRE) během intervenčního období významně sníží hladiny mikroalbuminurie, jak je hodnoceno poměrem albumin k kreatininu moči (UACR). Na rozdíl od jiných metod poskytuje UACR odhad 24hodinového vylučování albuminu moči a není ovlivněn změnami koncentrace moči, což eliminuje potřebu časovaných vzorků nebo 24hodinových sbírek. Pokud by tato studie byla úspěšná, mohla by zdůraznit potenciál TRE jako neinvazivní a dostupné dietní intervence pro řízení mikroalbuminurie a souvisejících podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pam Taub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-75 let
  2. Účastníci s T2DM s A1C mezi 6,5 a 9,0 % a na stabilních dávkách léků, kteří mají hmotnost a sebe ambulační.
  3. Výsledky UACR (poměr albuminu moči albumin kreatinin) ≥ 30 - 300 mg.
  4. Ochota používat smartphone pro postupy výzkumu (Apple iOS nebo Android OS)
  5. Doba stravování základní linie ≥ 12 hodin/den a dostatečné protokolování na aplikaci MCC.
  6. Osoba plodného potenciálu bude proveden těhotenský test na zápis do studie a požádán o použití antikoncepce v průběhu studie.
  7. Bude zahrnuta post-menopauzální a jednotlivci na hormonální substituční terapii.
  8. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR)> 45
  9. Pokud jsou účastníci na kardiovaskulárních lécích (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky modifikující lipidy, antihypertenzivy) nebudou během studijního období povoleny žádné úpravy dávky
  10. Zahrnuti budou účastníci stabilních dávek (konzistentní dávka po dobu ≥ 3 měsíce) agonistů receptoru GLP-1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s typem1DM a T2DM, kteří užívají inzulín, sulfonylmočoviny nebo mají HbA1c> 9 %.
  2. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <45
  3. Systolický BP větší než 160 mmHg a/nebo diastolického BP větší než 110 mmHg (s nebo bez léčby/léků)
  4. LDL cholesterol větší než 200 mg/dl
  5. Triglyceridy větší než 500 mg/dl
  6. Aktivní užívání tabáku nebo nezákonného užívání drog
  7. Těhotné nebo kojící jedinci.
  8. V současné době zapsáno do programu hubnutí nebo na váze,
  9. V současné době na speciální nebo předepsané stravě z jiných důvodů (např. Celiakie),
  10. U nedávno předepsaného léku, který je určen pro hubnutí nebo má známý účinek na potlačení chuti k jídlu (pacient na stabilní dávce po dobu 3 měsíců může být zapsán).
  11. Historie poruch příjmu potravy.
  12. Historie chirurgického zákroku pro řízení hmotnosti (E) Aktivní porucha příjmu potravy.
  13. Chronické onemocnění ledvin s EGFR vypočteno na základě modifikace stravy u rovnice onemocnění ledvin (MDRD) <50ml/min/1,73 m2
  14. Léčba aktivního zánětlivého a/nebo revmatologického onemocnění a rakoviny.
  15. Hlavní nepříznivá kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců, jako je akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, chirurgický zákrok štěpu koronární tepny, hospitalizace pro kongestivní srdeční selhání, mrtvice/přechodný ischemický útok (TIA).
  16. Historie nekontrolované arytmie (tj. Rychlově řízená fibrilace síní/Flutter není kritéria vyloučení) 18. Cirhóza jater a/nebo významné změny ve funkci jater
  17. Historie (a) onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy za poslední 3 měsíce (tj. Hypotyreóza na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučením), není posun pracovníků s proměnlivou (např. Noční) hodiny.
  18. Pečovatelé pro závislé osoby vyžadující časté přerušení péče/spánku.
  19. Více než jedna cesta plánuje cestovat do časového pásma s více než 3hodinový rozdíl během studijního období.
  20. Historie hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod za poslední 1 rok (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, chirurgie štěpu koronární tepny, hospitalizace pro kongestivní srdeční selhání, mrtvice/přechodný ischemický útok (TIA)).
  21. Historie onemocnění štítné žlázy vyžadující titraci dávky léků nahrazení štítné žlázy za poslední 3 měsíce (tj. Hypotyreóza na stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučením).
  22. Historie onemocnění nadledvin.
  23. Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu.
  24. Známá historie diabetu typu I.
  25. Historie 4 nebo 5 chronických onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu.
  26. Historie HIV/AIDS.
  27. Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně historie hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s omezeným jídlem (TRE)
Účastníci omezí počet hodin, které jedí v DAT, na okno 8-10 a také obdrží standardní pokyny pro zdraví a nutriční wellness. Budou také povinni zaznamenávat položky potravin pomocí aplikace smartphonu. Pacienti budou také povinni nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) pro první a poslední dva týdny ze 14 pokusů.
Behaviorální: Čas omezené stravování
Účastníci skupiny TRE s plánem léčby lékařů nadále sledují diabetes mellitus typu II a veškeré jídlo konzumují během 8-10 hodin jídelního okna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr albumin k kreatininu moči (UACR)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna v UACR (mg/g) hodnocená pomocí vzorku moči
Základní a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická regulace hodnocená pomocí HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změna glykémie hodnocená prostřednictvím hemoglobinu A1c.
Výchozí stav a 3 měsíce
Triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Změny v aterogenních lipidech hodnocené prostřednictvím triglyceridů (mg/dl).
Výchozí stav a 3 měsíce
Glykemická regulace hodnocená kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna glykemické regulace, jak bylo hodnoceno pomocí CGM z intersticiální glukózy s různými měřenými výsledky.
Základní a 3 měsíce
Hladiny glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna glykemické regulace jako hodnocená plazmatická glukóza nalačno (Mg/dl).
Základní a 3 měsíce
Krevní tlak
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna krevního tlaku hodnocená pomocí sfygmomanometru.
Základní a 3 měsíce
LDL-cholesterol
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změny v aterogenních lipidech hodnocených pomocí LDL-cholesterolu.
Základní a 3 měsíce
Cholesterol non-HDL (NMOL/mol)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změny v aterogenních lipidech hodnocených pomocí LDL-cholesterolu.
Základní a 3 měsíce
Hodnocení kvality života prostřednictvím dotazníku Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí dotazníku SF-36 se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačují lepší zdravotní výsledky.
Základní a 3 měsíce
Hodnocení kvality spánku prostřednictvím indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI)
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změny kvality spánku budou hodnoceny pomocí dotazníku PSQI, který hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc. PSQI produkuje globální skóre v rozmezí od 0 do 21 let, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku
Základní a 3 měsíce
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Časové okno: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Časové okno: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Časové okno: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivé účinky TRE
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Hypotéza generující průzkum a míra protizánětlivých účinků TRE hodnocených hladinami zánětlivých cytokinů v plazmě.
Základní a 3 měsíce
Čas v dosahu
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna času stráveného v cílovém rozsahu glukózy, jak je hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
Základní a 3 měsíce
Glykemická variabilita
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna variability glykemické, jak je hodnocena kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
Základní a 3 měsíce
Průměrná glukóza
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna průměrné hladiny glukózy, jak je hodnoceno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) z intersticiální glukózy.
Základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Salk Institute for Biological Studies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 810456

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení