Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning hos patienter med mikroalbuminuri (TREK)

10. juli 2026 opdateret af: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Virkningen af ​​tidsbegrænset spisning (TRE) på nyresundhed (Trek-undersøgelsen)

Dette er et klinisk forsøg for at vurdere, hvordan tidsbegrænset spisning (TRE) kan forbedre nyresundheds- og filtreringspatienter med type 2-diabetes og øget proteinindhold i deres urin. Alle deltagere deltager i Tre, hvor de følger et konsistent 8-10 timers spisevindue hver dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at imødekomme det uopfyldte medicinske behov for behandling af mikroalbuminuri, især hos patienter med diabetes, gennem en potentiel enkeltarmsintervention, der varer tolv uger. Mikroalbuminuri, indikativ for unormal glomerulær kapillærpermeabilitet, fungerer som en tidlig markør for nedsat nyrefunktion og øget hjerte -kar -risiko. Undersøgelsen antager, at adhæsion til tidsbegrænset spisning (TRE) over interventionsperioden vil reducere mikroalbuminuri-niveauer markant, som vurderet af urinalbumin-til-creatinin-forholdet (UACR). I modsætning til andre metoder tilvejebringer UACR en estimering af 24-timers urinalbuminudskillelse og påvirkes ikke af variationer i urinkoncentration, hvilket eliminerer behovet for tidsbestemte prøver eller 24-timers samlinger. Hvis det lykkes, kunne denne undersøgelse fremhæve TRE's potentiale som en ikke-invasiv og tilgængelig diætintervention til håndtering af mikroalbuminuri og relaterede tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Pam Taub, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder: 18-75 år gammel
  2. Deltagere med T2DM med A1C mellem 6,5 og 9,0 % og på stabile doser af medicin, der er vægtbærende og selvforbulende.
  3. UACR (urinalbuminkreatininforhold) resultater ≥ 30 - 300 mg.
  4. Vilje til at bruge smartphone til forskningsprocedurer (Apple iOS eller Android OS)
  5. Baseline -spiseperiode ≥12 timer/dag og tilstrækkelig logning på MCC -appen.
  6. Person med den fødedygtige potentiale får en graviditetstest ved tilmelding af studier og bedt om at bruge prævention under hele undersøgelsen.
  7. Post-menopausal og individer om hormonudskiftningsterapi vil blive inkluderet.
  8. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> 45
  9. Hvis deltagerne er på hjerte-kar-medicin (HMG COA-reduktaseinhibitorer (statiner), vil andre lipidmodificerende lægemidler, anti-hypertensiva) ingen dosisjusteringer være tilladt i undersøgelsesperioden
  10. Deltagere på stabile doser (konsistent dosis i ≥3 måneder) GLP-1-receptoragonister vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med Type1DM og T2DM, der tager insulin, sulfonylurinstoffer, eller har en HBA1C> 9 %.
  2. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <45
  3. Systolisk BP større end 160 mmHg og/eller diastolisk BP større end 110 mmHg (med eller uden behandling/medicin)
  4. LDL -kolesterol over 200 mg/dl
  5. Triglycerider større end 500 mg/dl
  6. Aktiv tobak eller ulovlig stofbrug
  7. Gravide eller ammende individer.
  8. I øjeblikket tilmeldt et vægttab eller vægtstyringsprogram,
  9. I øjeblikket på en speciel eller ordineret diæt af andre grunde (f.eks. Cøliaki),
  10. På for nylig ordineret medicin, der er beregnet til vægttab, eller har kendt effekt på appetitundertrykkelse (patient på stabil dosis i 3 måneder kan tilmeldes).
  11. Historie om spiseforstyrrelse (er).
  12. Historie om kirurgisk indgriben til vægthåndtering (E) aktiv spiseforstyrrelse.
  13. Kronisk nyresygdom med en EGFR beregnet baseret på modifikation af diæt i nyresygdom (MDRD) ligning <50 ml/min/1,73m2
  14. Behandling af aktiv inflammatorisk og/eller reumatologisk sygdom og kræft.
  15. En vigtig bivirkning af kardiovaskulær begivenhed inden for de sidste 6 måneder, såsom akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypass -transplantatkirurgi, hospitalisering for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk angreb (TIA).
  16. Historie om ukontrolleret arytmi (dvs. hastighedskontrolleret atrieflimmer/atriefladder er ikke ekskluderingskriterier) 18. Levercirrhose og/eller betydelige ændringer i leverfunktion
  17. Historie om (a) skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosis titrering af skjoldbruskkirtelstatningsmedicin (er) inden for de sidste 3 måneder (dvs. hypothyreoidisme på en stabil dosis af skjoldbruskkirtelstatterapi er ikke en udelukkelse), skiftarbejdere med variabel (f.eks. Nocturnal) timer.
  18. Omsorgspersoner for pårørende, der kræver hyppige nattlige pleje/søvnafbrydelser.
  19. Mere end en tur planlagde at rejse til en tidszone med større end en 3-timers forskel i undersøgelsesperioden.
  20. Historie om større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder inden for det sidste 1 år (akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention, koronar bypass -transplantatkirurgi, hospitalisering for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde/transient iskæmisk angreb (TIA)).
  21. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver dosis titrering af skjoldbruskkirtelstatningsmedicin (er) inden for de sidste 3 måneder (dvs. hypothyreoidisme på en stabil dosis af skjoldbruskkirtelstatterapi er ikke en udelukkelse).
  22. Historie om binyresygdom.
  23. Historie om malignitet, der gennemgår aktiv behandling, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  24. Kendt historie med type I -diabetes.
  25. Historie om trin 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller kræver dialyse.
  26. HISTORIE OM HIV/AIDS.
  27. Ukontrolleret psykiatrisk lidelse (inklusive historie om indlæggelse for psykiatrisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE) gruppe
Deltagerne vil begrænse antallet af timer, de spiser i en DAT til et 8-10-vindue og vil også modtage standard hede- og ernærings wellness retningslinjer. De bliver også forpligtet til at logge madindgange ved hjælp af en smartphone -app. Patienter bliver også forpligtet til at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i de første og sidste to uger af det 14 forsøg.
Adfærdsmæssigt: Tid begrænset spisning
Deltagere i TRE-gruppen med fortsætter med at følge deres lægers behandlingsplan for type II-diabetes mellitus og forbruger al deres mad inden for et 8-10 timers spisevindue.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin-til-creatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i UACR (mg/g) vurderet via urinprøve
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk regulering vurderet ved HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i blodsukker vurderet via hæmoglobin A1c.
Baseline og 3 måneder
Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i atherogene lipider vurderet via triglycerider (mg/dL).
Baseline og 3 måneder
Glykæmisk regulering vurderet ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i glykæmisk regulering som vurderet ved CGM fra interstitiel glukose med forskellige målte resultater.
Baseline og 3 måneder
Fastende glukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i glykæmisk regulering som vurderet fastende plasmaglukose (Mg/DL).
Baseline og 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i blodtryk vurderet af Sphygmomanometer.
Baseline og 3 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i atherogene lipider vurderet via LDL-kolesterol.
Baseline og 3 måneder
Ikke-HDL-kolesterol (nmol/mol)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i atherogene lipider vurderet via LDL-kolesterol.
Baseline og 3 måneder
Livskvalitetsvurdering via kort form-36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet med scoringer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsresultater.
Baseline og 3 måneder
Søvnkvalitetsvurdering via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændringer i søvnkvalitet vurderes ved hjælp af PSQI -spørgeskemaet, der evaluerer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. PSQI producerer en global score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer værre søvnkvalitet
Baseline og 3 måneder
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Tidsramme: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Tidsramme: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Tidsramme: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatoriske effekter af Tre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hypotese-genererende efterforskning og mål for antiinflammatoriske virkninger af TRE vurderet ved plasmainflammatoriske cytokinniveauer.
Baseline og 3 måneder
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i den tid, der bruges inden for målglukoseområdet, som vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) fra interstitiel glukose.
Baseline og 3 måneder
Glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i glykæmisk variation, som vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) fra interstitiel glukose.
Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlige glukoseniveauer, som vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) fra interstitiel glukose.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salk Institute for Biological Studies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 810456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger