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Il tempo limitato alimentazione in pazienti con microalbuminuria (TREK)

10 luglio 2026 aggiornato da: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Impatto del cibo limitato nel tempo (TRE) sulla salute dei reni (Trek Study)

Questa è una sperimentazione clinica per valutare come alimentazione (TRE) limitata nel tempo può migliorare i pazienti con salute e filtrazione con diabete di tipo 2 e un aumento del contenuto di proteine ​​nelle loro urine. Tutti i partecipanti parteciperanno a Tre in cui seguono una finestra costante di 8-10 ore ogni giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mira a rispondere alla necessità medica insoddisfatta di curare la microalbuminuria, in particolare nei pazienti con diabete, attraverso un intervento prospettico a braccio singolo della durata di dodici settimane. La microalbuminuria, indicativa della permeabilità capillare glomerulare anormale, funge da indicatore precoce per la compromissione renale e un aumento del rischio cardiovascolare. Lo studio ipotizza che l'adesione al cibo limitato nel tempo (TRE) nel periodo di intervento ridurrà significativamente i livelli di microalbuminuria, come valutato dal rapporto albumina-cretinina delle urine (UACR). A differenza di altri metodi, UACR fornisce una stima dell'escrezione di albumina di urina 24 ore su 24 ed non è influenzato dalle variazioni della concentrazione di urina, eliminando la necessità di campioni a tempo o raccolte di 24 ore. In caso di successo, questo studio potrebbe evidenziare il potenziale di TRE come intervento dietetico non invasivo e accessibile per la gestione della microalbuminuria e le condizioni correlate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Altman Clinical and Translational Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Pam Taub, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Partecipanti con T2DM con A1C tra il 6,5 e il 9,0 % e su dosi stabili di farmaci che sono portanti e auto-ambulatoriali.
  3. Rapporto UACR (Rapporto di creatinina di albumina nelle urine) ≥ 30 - 300 mg.
  4. Disponibilità a utilizzare lo smartphone per le procedure di ricerca (Apple iOS o OS Android)
  5. Periodo di alimentazione basale ≥12 ore al giorno e registrazione sufficiente sull'app MCC.
  6. La persona del potenziale di gravidanza verrà fornito un test di gravidanza sull'iscrizione allo studio e viene chiesto di utilizzare la contraccezione durante lo studio.
  7. Saranno inclusi post-menopausa e individui nella terapia sostitutiva ormonale.
  8. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)> 45
  9. Se i partecipanti sono su farmaci cardiovascolari (inibitori della COA reduttasi HMG (statine), altri farmaci modificanti i lipidi, anti-ipertensivi) non saranno consentiti aggiustamenti di dose durante il periodo di studio
  10. Saranno inclusi i partecipanti a dosi stabili (dose coerente per ≥3 mesi) di agonisti del recettore GLP-1.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con Type1DM e T2DM che stanno assumendo insulina, sulfoniluree o hanno un HbA1C> 9 %.
  2. Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <45
  3. BP sistolica maggiore di 160 mmHg e/o BP diastolico maggiore di 110 mmHg (con o senza trattamento/farmaco)
  4. Colesterolo LDL superiore a 200 mg/dl
  5. Trigliceridi superiori a 500 mg/dl
  6. Tabacco attivo o uso di droghe illecite
  7. Individui incinti o allattanti.
  8. Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o di gestione del peso,
  9. Attualmente con una dieta speciale o prescritta per altri motivi (ad es. Celiachia),
  10. Su farmaci recentemente prescritti che sono pensati per la perdita di peso o che ha un effetto noto sulla soppressione dell'appetito (è possibile iscriversi al paziente in dose stabile per 3 mesi).
  11. Storia dei disturbi alimentari.
  12. Storia di intervento chirurgico per la gestione del peso (E) Disturbo alimentare attivo.
  13. Malattia renale cronica con un EGFR calcolato in base alla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione <50 ml/min/1,73 m2
  14. Trattamento per malattie infiammatorie e/o reumatologiche attive.
  15. Un importante evento cardiovascolare avverso negli ultimi 6 mesi come la sindrome coronarica acuta (ACS), l'intervento coronarico percutaneo, la chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica, il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico tratto/transitorio (TIA).
  16. Storia di aritmia non controllata (cioè, fibrillazione atriale controllata dalla velocità/flutter atriale non sono criteri di esclusione) 18. Cirrosi epatica e/o alterazioni significative della funzione epatica
  17. La storia di (a) malattia tiroidea che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi tiroidei negli ultimi 3 mesi (cioè ipotiroidismo su una dose stabile di terapia sostitutiva tiroidea non è un'esclusione), spostano i lavoratori con ore variabili (ad esempio notturna).
  18. Caregiver per dipendenti che richiedono frequenti interruzioni di cure notturne/sonno.
  19. Più di un viaggio ha programmato di viaggiare in un fuso orario con una differenza maggiore di 3 ore durante il periodo di studio.
  20. Storia dei principali eventi cardiovascolari avversi negli ultimi 1 anno (sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo, chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica, ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA)).
  21. La storia della malattia della tiroide che richiede la titolazione della dose di farmaci sostitutivi tiroidei negli ultimi 3 mesi (cioè l'ipotiroidismo su una dose stabile di terapia sostitutiva tiroidea non è un'esclusione).
  22. Storia della malattia surrenale.
  23. Storia di malignità sottoposta a trattamento attivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  24. Storia conosciuta di diabete di tipo I.
  25. Storia delle malattie renali croniche di stadio 4 o 5 o che richiedono dialisi.
  26. Storia dell'HIV/AIDS.
  27. Disturbo psichiatrico non controllato (compresa la storia del ricovero per la malattia psichiatrica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di alimentazione limitata (TRE)
I partecipanti limiteranno il numero di ore che mangiano in un DAT a una finestra di 8-10 e riceveranno anche le linee guida standard di Heath e Nutritional Wellness. Saranno inoltre tenuti a registrare le voci di cibo tramite l'uso di un'app per smartphone. Ai pazienti dovrà anche indossare un monitor di glucosio continuo (CGM) per le prime e le ultime due settimane della prova 14.
Comportamentale: Il tempo limitato alimentazione
I partecipanti al gruppo TRE con continuano a seguire il piano di trattamento dei loro medici per il diabete mellito di tipo II e consumano tutto il loro cibo all'interno di una finestra di 8-10 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto albumina-cretinina delle urine (UACR)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Modifica in UACR (mg/g) valutato tramite campione di urina
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione glicemica valutata da HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione della glicemia valutata tramite l'emoglobina A1c.
Basale e 3 mesi
Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei lipidi aterogenici valutati tramite Trigliceridi (mg/dL).
Basale e 3 mesi
Regolazione glicemica valutata mediante monitor di glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento nella regolazione glicemica valutata da CGM dal glucosio interstiziale con vari risultati misurati.
Basale e 3 mesi
Livelli di glucosio a digiuno (Mg/DL)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento nella regolazione glicemica come glucosio plasmatico a digiuno valutato (Mg/DL).
Basale e 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna valutata mediante sfidmomanometro.
Basale e 3 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei lipidi aterogeni valutati tramite colesterolo LDL.
Basale e 3 mesi
Colesterolo non hdl (NMOL/mol)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei lipidi aterogeni valutati tramite colesterolo LDL.
Basale e 3 mesi
Valutazione della qualità della vita tramite Short Form-36 questionario (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario SF-36, con punteggi che vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti indicano migliori risultati sanitari.
Basale e 3 mesi
Valutazione della qualità del sonno tramite Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I cambiamenti nella qualità del sonno saranno valutati utilizzando il questionario PSQI, che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. Il PSQI produce un punteggio globale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore
Basale e 3 mesi
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Baseline and 3 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antinfiammatori di Tre
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Esplorazione e misura che generano ipotesi degli effetti antinfiammatori dei TRE valutati dai livelli plasmatici di citochine infiammatorie.
Basale e 3 mesi
Tempo di range
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nel tempo trascorso all'interno dell'intervallo bersaglio del glucosio, come valutato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dal glucosio interstiziale.
Basale e 3 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento nella variabilità glicemica, valutata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dal glucosio interstiziale.
Basale e 3 mesi
Glucosio medio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamento dei livelli medi di glucosio, valutato dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dal glucosio interstiziale.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Salk Institute for Biological Studies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 810456

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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