Ograniczone czas jedzenie u pacjentów z mikroalbuminurią (TREK)
Wpływ jedzenia z ograniczonym czasem (TRE) na zdrowie nerek (badanie TREK)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gavin C McLaren, BA
- Numer telefonu: (858) 246-2342
- E-mail: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marissa Dzotsi, MPH
- Numer telefonu: (858) 246-2715
- E-mail: preventivecvresearch@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Główny śledczy:
- Pam Taub, MD
-
Kontakt:
- Gavin McLaren, BA
- Numer telefonu: 8582462342
- E-mail: g2mclaren@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Marissa Dzotsi, MPH
- Numer telefonu: (858) 246-2715
- E-mail: mfdzotsi@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-75 lat
- Uczestnicy z T2DM z A1C między 6,5 a 9,0 % oraz na stabilnych dawkach leków, które są obciążające i samouklacyjne.
- UACR (Współczynnik kreatyniny albuminy moczu) Wyniki ≥ 30–300 mg.
- Gotowość do korzystania ze smartfona do procedur badawczych (Apple iOS lub Android OS)
- Wyjściowy okres jedzenia ≥12 godzin dziennie i wystarczające rejestrowanie aplikacji MCC.
- Osoba potencjału dzieci otrzyma test ciążowy podczas rejestracji w badaniu i poproszona o zastosowanie antykoncepcji podczas badania.
- Uwzględniono po menopauzie i osobniki na hormonalnej terapii zastępczej.
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)> 45
- Jeśli uczestnicy zajmują się lekami sercowo-naczyniowymi (inhibitory reduktazy HMG COA (statyny), inne leki modyfikujące lipidy, przeciw hyperteensywne) Niedozwolone nie zostaną dostosowywane w okresie badania
- Uwzględniono uczestników stabilnych dawek (spójna dawka przez ≥3 miesiące) agonistów receptora GLP-1.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z Type1DM i T2DM, którzy biorą insulinę, sulfonyloureas lub mają HBA1C> 9 %.
- Szacowany szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <45
- Skurczowy BP większy niż 160 mmHg i/lub rozkurczowy BP większy niż 110 mmHg (z lub bez leczenia/leków)
- Cholesterol LDL większy niż 200 mg/dl
- Trójglicerydy większe niż 500 mg/dl
- Aktywne tytoń lub nielegalne używanie narkotyków
- Osoby w ciąży lub karmienia piersią.
- Obecnie zapisany do programu odchudzania lub zarządzania ciężarem,
- Obecnie na specjalnej lub przepisanej diecie z innych powodów (np. Choroba celiakii),
- W przypadku niedawno przepisanych leków, które są przeznaczone do utraty masy ciała lub ma znany wpływ na supresję apetytu (można włączyć pacjenta na stabilną dawkę przez 3 miesiące).
- Historia zaburzeń odżywiania.
- Historia interwencji chirurgicznej w zakresie aktywnego zaburzenia odżywiania (E).
- Przewlekła choroba nerek z EGFR obliczoną na podstawie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek (MDRD) <50 ml/min/1,73 m2
- Leczenie aktywnej choroby zapalnej i/lub reumatologicznej i raka.
- Główne niepożądane zdarzenie sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udar/przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
- Historia niekontrolowanej arytmii (tj. Kontrolująca szybkość migotania przedsionków/trzepotanie przedsionków nie są kryteriami wykluczającymi) 18. Marskość wątroby i/lub znaczące zmiany w funkcji wątroby
- Historia (a) choroby tarczycy wymagającej miareczkowania dawki leków (leków) zastępczych tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. Niedoczakowa na stabilnej dawce terapii zastępczej tarczycy nie jest wykluczeniem), zmiana pracowników o zmiennej (np. Noktaku) godzin.
- Opiekunowie osób na utrzymaniu wymagających częstej nocnej opieki/przerw w sodzie.
- Więcej niż jedna podróż planowała podróż do strefy czasowej z większą niż 3-godzinną różnicą w okresie badania.
- Historia głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych w ciągu ostatnich 1 roku (ostry zespół wieńcowy (ACS), przezskórna interwencja wieńcowa, operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu/przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)).
- Historia choroby tarczycy wymagającej miareczkowania dawki leków (leków) zastępowania tarczycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. Niedoczynnik tarczycy na stabilnej dawce terapii zastępczej tarczycy nie jest wykluczeniem).
- Historia choroby nadnerczy.
- Historia nowotworów nowotworowych poddawanych aktywnym leczeniu, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma.
- Znana historia cukrzycy typu I.
- Historia stadium 4 lub 5 przewlekłej choroby nerek lub wymagającej dializy.
- Historia HIV/AIDS.
- Niekontrolowane zaburzenie psychiatryczne (w tym historia hospitalizacji na chorobę psychiczną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa jedzenia ograniczonego czasu (TRE)
Uczestnicy ograniczą liczbę godzin, które jedzą w oknie 8-10, a także otrzymają standardowe wytyczne w zakresie odnowy biologicznej.
Będą również zobowiązane do rejestrowania wpisów żywności za pomocą aplikacji na smartfona.
Pacjenci będą również zobowiązani do noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) przez pierwsze i ostatnie dwa tygodnie z 14 badań.
|
Uczestnicy grupy TRE nadal postępują zgodnie z planem leczenia lekarzy dla cukrzycy typu II i spożywają całe jedzenie w ciągu 8-10 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek albuminy moczu do kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana UACR (Mg/G) oceniana za pomocą próbki moczu
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja glikemii oceniana na podstawie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi oceniana za pomocą hemoglobiny A1c.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Trójglicerydy (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Zmiany aterogennych lipidów oceniane za pomocą triglicerydów (mg/dl).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Regulacja glikemiczna oceniana przez ciągły monitor glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana regulacji glikemicznej ocenianej przez CGM na podstawie glukozy śródmiąższowej o różnych wynikach.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Poziomy glukozy na czczo (Mg/DL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana regulacji glikemii jako oceniana glukoza w osoczu na czczo (MG/DL).
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana ciśnienia krwi oceniana przez shygmomanometr.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
LDL-cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiany w lipidach miażdżycowych oceniane za pomocą cholesterolu LDL.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Cholesterol bez HDL (NMOL/MOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiany w lipidach miażdżycowych oceniane za pomocą cholesterolu LDL.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Ocena jakości życia za pośrednictwem krótkiego kwestionariusza Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiany jakości życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza SF-36, z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Ocena jakości snu za pośrednictwem wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiany w jakości snu zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza PSQI, który ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca.
PSQI wytwarza globalny wynik w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Microvascular health measured via skin capillary density by capillaroscopy
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Microvascular health measured via % capillary recruitment by capillaroscopy
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
|
|
Microvascular health measured via heat-induced skin %-hyperemia by Laser Doppler
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwzapalne działanie TRE
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Poszczelanie generujące hipotezę i miara działań przeciwzapalnych TRE ocenianych przez poziomy cytokin zapalnych w osoczu.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy, oceniana przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z glukozy śródmiąższowej.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana zmienności glikemicznej, oceniana przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z glukozy śródmiąższowej.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana średnich poziomów glukozy, oceniana przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) z glukozy śródmiąższowej.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Pam Taub, MD, University of California, San Diego Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 810456
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .