Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost feto v CDH: studie fáze III (CHOP FETO)

21. července 2026 aktualizováno: Holly L Hedrick, MD

Přežití kojenců a dlouhodobý výsledek po fetoskopické endoluminální tracheální okluzi v těžké levé a pravé vrozené bráničské kýlovinu, studie fáze III

Vrozená bránice (CDH) je vrozená vada charakterizovaná vývojem díry v membráně, dýchajícím svalu, který odděluje hrudník od břicha. Výsledkem je, že orgány v břiše se mohou pohybovat do hrudníku a tlačit na vyvíjející se plíce. To zabraňuje normálně růstu a rozvoji plic.

V závažných případech může CDH vést k vážnému onemocnění a smrti při narození. U těchto dětí může léčba před narozením umožnit plicům dostatečně růst před narozením, takže tyto děti jsou schopny přežít a prosperovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti dokončí standardní prenatální hodnocení v dětské nemocnici ve Philadelphii (CHOP) pro diagnostiku a léčbu plodu (CFDT), aby zjistili, zda jsou kandidáty na tuto studii. Standardní klinická hodnocení zahrnují anamnézu a fyzikální vyšetření, ultrazvuk úrovně II, fetální echokardiogram, zobrazení fetální magnetické rezonance (MRI) a psychosociální hodnocení.

Pokud bude stanoveno způsobilé pro fetoskopickou endoluminální tracheální okluzi (FETO), budou pacienti značně poradit tým CFDT a ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, poskytnou písemný informovaný souhlas pro zápis do studie.

Do intervenčního ramene této studie bude zapsáno až 40 dyadů matek/plodu. Těhotná pacient a plod podstoupí dva postupy. Balón bude umístěn do fetálních dýchacích cest mezi 27+0/7 - 29+6/7 gestační věk. Balón blokuje dýchací cesty a zůstává na místě až do odstranění balónu. Načasování odstranění balónu bude určeno týmem CFDT pro správu a může dojít mezi 34 +0/7 - 34 +6/7 gestační věk.

Těhotní pacienti zapsaní do intervenčního ramene studia musí zůstat v blízkosti fetálního centra pod dohledem blízkého dohledu, od doby umístění balónu přes dodávku do speciální dodávací jednotky rodiny Chop Garbose.

Týdenní prenatální monitorování dojde po prvním postupu na CFDT a plánované doručení dojde k zvláštní doručovací jednotce Garbose Family Special Delivery Unit.

Postupňová stabilizace a následná chirurgický zákrok k opravě bránice proběhnou při CHOP.

Do kontrolního ramene této studie bude zapsána do kontrolního ramene této studie až 40 dyadů matek/plodu, které splňují kritéria podle defektu, pozorovaných/očekávaný poměr plic k hlavě (O/E LHR), ale spíše podrobeny nastávajícímu řízení než na intervenci feto.

Kojenci v intervenčním rameni i kontrolním rameni budou sledováni při CHOP po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsíců věku prostřednictvím programu Chop plicní hypoplasie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Holly L Hedrick, MD, FACS
  • Telefonní číslo: 1-800-468-8376
  • E-mail: hedrick@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • Telefonní číslo: 1-800-468-8376
          • E-mail: hedrick@chop.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly L Hedrick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve věku 18 let a starší
  2. Singleton těhotenství
  3. Normální karyotyp plodu s potvrzením výsledků kultury, celé exome sekvenování (WES), sekvenováním celého genomu (WGS) nebo chromozomální mikročipovou s nepatologickými varianty. Výsledky fluorescence in situ hybridizace (Fish) budou přijatelné, pokud je pacient větší než 26 týdnů.
  4. Gestační věk při zápisu je před 29 týdny 6 dnů
  5. Játra jsou intrathorakální
  6. Izolovaná levá vrozená bránice (CDH) s pozorovaným/očekávaným poměrem plic a hlavy (O/E LHR) menší než 30% při zápisu (18^0 až 29^5 týdnů), nebo::
  7. Izolovaný pravý CDH s O/E LHR rovným nebo méně než 45% při zápisu (18^0 až 29^5 týdnů).
  8. Délka děložního čípku pomocí transvaginálního ultrazvuku rovnající se nebo větší než 20 mm do 24 hodin od fetoskopického endoluminálního tracheálního okluze (FETO) postupu
  9. Pacient splňuje psychosociální kritéria
  10. Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient je mladší 18 let
  2. Více-fetální těhotenství
  3. Historie alergie na latex přírodní gumy
  4. Předčasná porod, děložníku zkrácený (méně než 20 mm při zápisu nebo do 24 hodin od procedury vložení balónu) nebo anomálie dělohy silně predisponující k předčasné porodu, placenta previa

  5. Psychosociální nezpůsobilost, vylučování souhlasu:

    • Neschopnost pobývat do 30 minut od dětské nemocnice ve Philadelphii (CHOP) a neschopnost dodržovat cestování za požadavky na sledování soudního řízení
    • Pacient nemá podpůrnou osobu (např. manželka, partner, matka), aby zůstal s pacientem po celou dobu těhotenství na Chop
  6. Bilaterální CDH, izolovaný levý sousedský CDH s O/E LHR větší než nebo roven 30% (měřeno 18^0 až 29^5 týdnů), izolovaný pravý strana CDH s O/E LHR větší než 45% (měřeno 180 až 295 týdny), jak bylo stanoveno ultrazvukem), jak bylo stanoveno ultrazvukem), jak bylo stanoveno ultrazvukem
  7. Žádná herniace jater do hrudní dutiny.
  8. Další fetální anomálie ultrazvukem, magnetickou rezonancí zobrazování (MRI) nebo echokardiogramu v centru léčby plodu. Vyloučit chromozomální abnormality, přidružené anomálie, které jsou uznané ke změně prognózy přežití (tj. CDH a vrozené srdeční choroby) nebo přítomnost základního genetického syndromu (tj. Fryns). Pokud jsou abnormality v průběhu pooperačního monitorování objeveny žádné případy, nebudou odstraněny po hoc.
  9. Kontraindikace matek na fetoskopickou chirurgii nebo těžkou matku zdravotní stav v těhotenství
  10. Historie nekompetentního děložního čípku s nebo bez Cerclage
  11. Placentární abnormality (previa, narušení, akrete) známé v době zápisu.
  12. Isoimunizace RH matek, kell senzibilizace nebo novorozenecká aloimunitní trombocytopenie ovlivňující současné těhotenství.
  13. HIV matky, hepatitida-B, status hepatitidy-C je pozitivní kvůli zvýšenému riziku přenosu na plod během chirurgie matky-fetálních. Je -li status HIV nebo hepatitidy pacienta neznámý, musí být pacient testován a zjištěn, že má před zápisem negativní výsledky.
  14. Anomálie dělohy, jako jsou velké nebo více fibroidy nebo mulleriánský kanár
  15. Neexistuje žádný bezpečný nebo technicky proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónu.
  16. Účast v další intervenční studii, která ovlivňuje morbiditu a mortalitu a úmrtnosti nebo účasti na plodu v tomto studii v předchozím těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Feto v CDH
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) bude provedena umístěním odnímatelného balónu do plodu dýchacích cest a odstraněním balónu po několika týdnech. Zařízení: GoldBal2 Oddělující balón a doručovací katétr Baltaccibdpe100. Přiřazení nebude randomizováno. Do této ruky budou zapsány 40 dyadů matek/plodu.
Přístroj: Feto s balónem GoldBal2 a Baltaccibdpe100 katétru
Fetoskopická endoluminální tracheální okluze (FETO) v CDH s odnímatelným balónem GoldBal2 a Baltaccibdpe100 doručovací katétr
Žádný zásah: Nastávající řízení v CDH
Kontrolní rameno zahrnuje pacienty způsobilé pro Feto podle strany defektu, O/E LHR a polohy jater, kteří podstupují spíše nastávající řízení než feto intervenci. Přiřazení nebude randomizováno. Do této ruky budou zapsány 40 dyadů matek/plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné umístění a odstranění zařízení Feto
Časové okno: 24 měsíců
Evalutation of successful placement and removal of the fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) device in cases of intrathoracic liver herniation with isolated left congenital diaphragmatic hernia (LCDH) with observed/expected lung to head ratio (O/E LHR) < 30% or isolated right congenital diaphragmatic hernia (RCDH) with O/E LHR < 45%.
24 měsíců
Porovnání míry novorozeneckého přežití případů RCDH mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Compare the neonatal survival rate to discharge from the neonatal intensive care units (NICU), between fetuses with intrathoracic liver herniation, isolated RCDH with O/E LHR < 45% that undergo FETO procedure performed at 27^0 to 29^6 weeks gestation to concurrent patients with intrathoracic liver herniation, isolated RCDH and O/E LHR < 45% that proceed s nastávajícím řízením.
24 měsíců
Posouzení komplikací spojených s intervencí Feto
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte frekvenci komplikací matek a plodu spojených s intervencí feto.
24 měsíců
Porovnání míry novorozeneckého přežití případů LCDH mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Porovnejte přežití s ​​propuštěním z novorozeneckých jednotek intenzivní péče (NICU), mezi plody s intrathorakálními játrami herniaci a izolovaným LCDH s O/E LHR <30%, které dostávají fetoruční postup prováděné při 27^0 až 6 týdnů gestace, izolovanou a izolovanou játra, izolovanou léčbou.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dlouhodobé úmrtnosti a morbidity případů LCDH mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte, zda je postup FETO spojen se sníženou dlouhodobou úmrtností a morbiditami ve výši 6, 12, 18 a 24 měsíců v izolovaných LCDH přeživších s O/E LHR <30% ve srovnání s souběžnými izolovanými LCDH s O/E LRH <30%, které podléhají očekávanému řízení, kde bylo nalezeno intrattorakové játra.
24 měsíců
Srovnání dlouhodobé úmrtnosti a morbidity případů RCDH mezi intervenčními a kontrolními skupinami
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte, zda je postup FETO spojen se sníženou dlouhodobou úmrtností a morbiditami v 6, 12, 18 a 24 měsících v izolovaných přeživších RCDH s o/e LHR ≤ 45% ve srovnání se souběžnými izolovanými RCDH s LHR ≤ 45%, které podléhají na očekávané řízení, kde byly nalezeny intrathoracické játra.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holly L Hedrick, MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-022603
  • G140236 (Jiný identifikátor: U.S. Food and Drug Administration)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná sada dat bude sdílena s jinými institucemi NAFTNet, které provádějí Feto. Tato data budou sdílena na základě smlouvy o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení