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Sicherheit und Wirksamkeit von Feto in CDH: Eine Phase -III -Studie (CHOP FETO)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Holly L Hedrick, MD

Überleben und langfristiges Ergebnis des Kindes nach fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss bei schweren linken und rechten angeborenen Zwerchfellhernie, einer Phase-III-Studie

Angeborene Zwerchfellhernie (CDH) ist ein Geburtsfehler, der durch die Entwicklung eines Lochs im Zwerchfell gekennzeichnet ist, dem Atemmuskel, der die Brust vom Bauch trennt. Infolgedessen können sich Organe im Bauch in die Brust bewegen und auf die sich entwickelnden Lungen drücken. Dies verhindert, dass die Lungen normal wachsen und sich entwickeln.

In schweren Fällen kann CDH bei der Geburt zu schwerwiegenden Krankheiten und zu schwerer Tod führen. Für diese Babys kann die Behandlung vor der Geburt die Lunge vor der Geburt so wachsen lassen, damit diese Kinder überleben und gedeihen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden eine vorgeburtliche Standarduntersuchung im Kinderkrankenhaus von Philadelphia (Chop) für fetale Diagnose und Behandlung (CFDT) absolvieren, um festzustellen, ob sie Kandidaten für diese Studie sind. Die standardmäßigen klinischen Bewertungen umfassen Krankengeschichte und körperliche Untersuchung, Ultraschall -II, fetaler Echokardiogramm, fetale Magnetresonanztomographie (MRT) und eine psychosoziale Bewertung.

Wenn die Patienten für eine fetoskopische Endoluminal -Trachealverschluss -Occlusion (FETO) -Intervention berechtigt sind, werden die Patienten vom CFDT -Team ausgiebig beraten, und diejenigen, die teilnehmen, werden eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studieneinschreibung erteilen.

Bis zu 40 mütterliche/fetale Dyaden werden in den Interventionsarm dieser Studie aufgenommen. Der schwangere Patient und der Fötus werden zwei Verfahren durchlaufen. Ein Ballon wird in den fetalen Atemweg zwischen 27+0/7 - 29+6/7 Schwangerschaftsalter platziert. Der Ballon blockiert den Atemweg und bleibt an Ort und Stelle, bis der Ballon entfernen. Der Zeitpunkt für die Entfernung von Ballon wird vom CFDT -Managementteam festgelegt und kann zwischen 34 +0/7 - 34 +6/7 Schwangerschaftsalter auftreten.

Schwangere Patienten, die in den Interventionsarm der Untersuchung eingeschlossen sind, müssen in der Nähe des fetalen Zentrums unter enger Aufsicht ab der Zeit der Ballonplatzierung durch Entbindung in der Sonderablieferung von Garbose Family bleiben.

Die wöchentliche vorgeburtliche Überwachung erfolgt nach dem ersten Eingriff bei der CFDT, und die geplante Lieferung wird in der Sonderausstattung der Garbose Family Sonderlieferung zum Semester erfolgen.

Die postnatale Stabilisierung und die anschließende Operation zur Reparatur des Zwerchfells finden bei Chop statt.

Bis zu 40 mütterliche/fetale Dyaden, die die Kriterien entsprechend der Defektseite, beobachteten/erwarteten Lungen -zu -Kopf -Verhältnis (O/E LHR) und Leberposition erfüllen, aber eher einem erwartungsvollen Management als einer feto -Intervention unterzogen werden, werden in den Kontrollarm dieser Studie eingeschlossen.

Säuglinge sowohl im Interventionsarm als auch im Kontrollarm werden nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten durch das Hypoplasienprogramm des Chop -Lungenhypoplasie befolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Holly L Hedrick, MD, FACS
  • Telefonnummer: 1-800-468-8376
  • E-Mail: hedrick@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • Telefonnummer: 1-800-468-8376
          • E-Mail: hedrick@chop.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Holly L Hedrick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
  2. Singleton -Schwangerschaft
  3. Normaler fetaler Karyotyp mit Bestätigung durch Kulturergebnisse, Ganzexomsequenzierung (WES), Ganzgenomsequenzierung (WGS) oder chromosomales Microarray mit nichtpatholischen Varianten. Die Ergebnisse durch Fluoreszenz -In -situ -Hybridisierung (FISH) sind akzeptabel, wenn der Patient größer als 26 Wochen ist.
  4. Die Schwangerschaftsalter bei der Einschreibung dauert vor 29 Wochen 6 Tage
  5. Leber ist intrathorakisch
  6. Isoliertes links angeborenes Zwerchfellhernie (CDH) mit beobachteten/erwarteten Lungen -zu -Kopf -Verhältnis (o/e lhr) von weniger als 30% bei der Aufnahme (18^0 bis 29^5 Wochen) oder:
  7. Isoliertes rechte CDH mit O/E lhr gleich oder weniger als 45% bei der Registrierung (18^0 bis 29^5 Wochen).
  8. Zervikale Länge durch transvaginaler Ultraschall gleich oder mehr als 20 mm innerhalb von 24 Stunden nach fetoskopischem endoluminalem Trachealverschluss (FETO)
  9. Der Patient erfüllt psychosoziale Kriterien
  10. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist weniger als 18 Jahre alt
  2. Multifetal-Schwangerschaft
  3. Geschichte der Naturkautschuk -Latexallergie
  4. Frühgeborene, Gebärmutterhals verkürzt (weniger als 20 mm bei der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden nach Einführung des Feto -Ballons) oder der Uterusanomalie, die stark für Frühgeborene, Placenta Previa, prädisponiert wird

  5. Psychosoziale Unzulässigkeit, Einverständniserklärung ausschließen:

    • Unfähigkeit, innerhalb von 30 Minuten nach dem Kinderkrankenhaus in Philadelphia (Chop) zu wohnen, und die Unfähigkeit, die Reise für die Follow-up-Anforderungen des Versuchs zu erfüllen
    • Der Patient hat keine Unterstützungsperson (z. Ehepartner, Partner, Mutter) zur Verfügung stehen, um für die Dauer der Schwangerschaft bei Chop beim Patienten zu bleiben
  6. Bilateraler CDH, isoliertes linksseitiges CDH mit o/e lhr größer als 30% (gemessen mit 18^0 bis 29^5 Wochen), isoliertes rechtsseitiges CDH mit O/E lhr von mehr als 45% (gemessen nach 180 bis 295 Wochen), wie durch Ultraschall festgelegt
  7. Keine Lebervorrichtung in die Brusthöhle.
  8. Zusätzliche fetale Anomalie durch Ultraschall, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Echokardiogramm im fetalen Behandlungszentrum. Ausschließen chromosomale Anomalien, assoziierte Anomalien, die zur Veränderung der Überlebensprognose erkannt wurden (dh. CDH und angeborene Herzerkrankungen) oder das Vorhandensein eines zugrunde liegenden genetischen Syndroms (dh. Fryns). Es werden keine Fälle post-hoc entfernt, wenn im Verlauf der postoperativen Überwachung Anomalien entdeckt werden.
  9. Mütterliche Kontraindikation gegen fetoskopische Chirurgie oder schwere medizinische Erkrankung in der Schwangerschaft
  10. Geschichte des inkompetenten Gebärmutterhalses mit oder ohne Cerclage
  11. Plazenta -Anomalien (Previa, Unterbrechung, Accrete) zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt.
  12. Rh-Isimunisierung der Mütter-Fetale, Kell-Sensibilisierung oder Neugeborenen-Alloimmun-Thrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinflussen.
  13. Mütterliche HIV, Hepatitis-B, Hepatitis-C-Status positiv aufgrund des erhöhten Übertragungsrisikos auf den Fötus während der Operation von Müttern. Wenn der HIV- oder Hepatitis -Status des Patienten unbekannt ist, muss der Patient vor der Aufnahme negative Ergebnisse erzielt werden.
  14. Uterusanomalie wie große oder mehrere Myome oder mullerische Ductus -Abnormalität
  15. Es gibt keinen sicheren oder technisch realisierbaren fetoskopischen Ansatz bei der Platzierung der Ballon.
  16. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Morbidität und Mortalität der Mutter und des Fötus in einer früheren Schwangerschaft beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feto in CDH
Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO) wird durchgeführt, indem ein abnehmbarer Ballon in den fetalen Atemweg gelegt und den Ballon nach mehreren Wochen entfernt wird. Geräte: Goldbal2 abnehmbarer Ballon und Baltaccibdpe100 Lieferkatheter. Die Zuordnung wird nicht randomisiert. 40 Mütter-/fetale Dyaden werden in diesen Arm eingeschrieben.
Gerät: Feto mit Goldbal2 -Ballon und Baltaccibdpe100 -Katheter
Fetoskopischer endoluminaler Trachealverschluss (FETO) in CDH mit Goldbal2 abnehmbarer Ballon und Baltaccibdpe100 Lieferkatheter
Kein Eingriff: Werdender Management in CDH
Der Kontrollarm umfasst Patienten, die für Feto nach Seite des Defekts, der O/E -LHR und der Leberposition in Frage kommen, die eher einem erwartungsvollen Management als einer Feto -Intervention unterzogen werden. Die Zuordnung wird nicht randomisiert. 40 Mütter-/fetale Dyaden werden in diesen Arm eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Platzierung und Entfernung des FETO -Geräts
Zeitfenster: 24 Monate
Evalutation of successful placement and removal of the fetoscopic endoluminal tracheal occlusion (FETO) device in cases of intrathoracic liver herniation with isolated left congenital diaphragmatic hernia (LCDH) with observed/expected lung to head ratio (O/E LHR) < 30% or isolated right congenital diaphragmatic hernia (RCDH) with O/E LHR < 45%.
24 Monate
Vergleich der Neugeborenenüberlebensraten von RCDH -Fällen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Compare the neonatal survival rate to discharge from the neonatal intensive care units (NICU), between fetuses with intrathoracic liver herniation, isolated RCDH with O/E LHR < 45% that undergo FETO procedure performed at 27^0 to 29^6 weeks gestation to concurrent patients with intrathoracic liver herniation, isolated RCDH and O/E LHR < 45%, die mit einem erwartungsvollen Management vorgehen.
24 Monate
Bewertung von Komplikationen im Zusammenhang mit der FETO -Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit mütterlicher und fetaler Komplikationen im Zusammenhang mit der Feto -Intervention.
24 Monate
Vergleich der Neugeborenenüberlebensraten von LCDH -Fällen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleichen Sie das Überleben mit der Entladung aus den Intensiveinheiten der Neugeborenen (NICU) zwischen Feten mit intrathorakaler Lebervorfälligkeit und isoliertem LCDH mit O/E lhr <30%, die feto -Verfahren erhalten, die bei 27^0 bis 29^6 Wochen Schwangerschaft mit intrathoracic Liveration erwartet wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Langzeitsterblichkeit und Morbidität von LCDH-Fällen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie, ob das FETO-Verfahren mit einer verringerten Langzeitsterblichkeit und Morbiditäten nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bei isolierten LCDH-Überlebenden mit O/E LHR <30% verbunden ist, im Vergleich zu gleichzeitigen isolierten LCDH mit einer LRH <30%, bei denen das erwartungsvolle Management unterliegt, bei denen sich alle Fötus als intrathoraktische Leber-Erzentrie befanden.
24 Monate
Vergleich der Langzeitsterblichkeit und Morbidität von RCDH-Fällen zwischen Interventions- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie, ob das FETO-Verfahren mit einer verringerten Langzeitsterblichkeit und Morbiditäten mit 6, 12, 18 und 24 Monaten bei isolierten RCDH-Überlebenden mit O/E LHR ≤ 45% verbunden ist, verglichen mit gleichzeitigen isolierten RCDH-LHR ≤ 45%, bei denen sich alle FDUS, bei denen sich alle Fetusse befanden, bei deren Herniation eine Herniation von Fetussen unterzogen wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holly L Hedrick, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-022603
  • G140236 (Andere Kennung: U.S. Food and Drug Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein dauerhaftes Datensatz wird an andere NAFTNET -Institutionen geteilt, die Feto ausführen. Diese Daten werden im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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