Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af feto i CDH: et fase III -forsøg (CHOP FETO)

21. juli 2026 opdateret af: Holly L Hedrick, MD

Spædbarnsoverlevelse og langvarig resultat efter fetoskopisk endoluminal trakeal okklusion i svær venstre og højre medfødt membranbrok, et fase III-forsøg

Medfødt membranbrok (CDH) er en fødselsdefekt, der er kendetegnet ved udviklingen af ​​et hul i membranen, den åndedrætsmuskel, der adskiller brystet fra maven. Som et resultat kan organer i maven bevæge sig ind i brystet og trykke på de udviklende lunger. Dette forhindrer lungerne i at vokse og udvikle sig normalt.

I alvorlige tilfælde kan CDH føre til alvorlig sygdom og død ved fødslen. For disse babyer kan behandling før fødslen muligvis give lungerne mulighed for at vokse nok inden fødslen, så disse børn er i stand til at overleve og trives.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter afslutter en standard prenatal evaluering på børnehospitalet i Philadelphia (CHOP) Center for Fetal Diagnosis and Treatment (CFDT) for at afgøre, om de er kandidater til denne undersøgelse. De standard kliniske vurderinger inkluderer medicinsk historie og fysisk undersøgelse, niveau II -ultralyd, føtal ekkokardiogram, føtal magnetisk resonansafbildning (MRI) og en psykosocial vurdering.

Hvis det bestemmes berettiget til fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) intervention, vil patienterne blive omfattende rådgivet af CFDT -teamet, og de, der vælger at deltage, vil give skriftligt, informeret samtykke til studietilmelding.

Op til 40 mødre/føtal dyader vil blive indskrevet i interventionsarmen for denne undersøgelse. Den gravide patient og foster gennemgår to procedurer. En ballon placeres i føtal luftvej mellem 27+0/7 - 29+6/7 svangerskabsalder. Ballonen blokerer for luftvejen og forbliver på plads indtil ballonfjernelse. Timingen for fjernelse af ballon bestemmes af CFDT -ledelsesteamet og kan forekomme mellem 34 +0/7 - 34 +6/7 drægtighedsalder.

Gravide patienter, der er indskrevet i interventionsarmen for studiet, skal forblive i nærheden af ​​fosterets centrum, under tæt tilsyn, fra tidspunktet for ballonplacering gennem levering i Chop Garbose Family Special Delivery Unit.

Ugentlig prenatal overvågning vil forekomme efter den første procedure ved CFDT, og planlagt levering vil forekomme i Garbose Family Special Delivery Unit på sigt.

Postnatal stabilisering og efterfølgende operation for at reparere membranen finder sted ved CHOP.

Op til 40 mødre/fosterdyader, der opfylder kriterierne i henhold til defektsiden, observeret/forventet lunge til hovedforhold (O/E LHR) og leverposition, men gennemgår forventningsfuld styring snarere end feto -intervention, vil blive tilmeldt kontrolarmen for denne undersøgelse.

Spædbørn i både interventionsarmen og kontrolarmen følges ved CHOP efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders alder gennem Chop Pulmonary Hypoplasia -programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Holly L Hedrick, MD, FACS
  • Telefonnummer: 1-800-468-8376
  • E-mail: hedrick@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Holly L Hedrick, MD, FACS
          • Telefonnummer: 1-800-468-8376
          • E-mail: hedrick@chop.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Holly L Hedrick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre
  2. Singleton graviditet
  3. Normal føtal karyotype med bekræftelse af kulturresultater, hel exome-sekventering (WES), hel genomsekventering (WGS) eller kromosomal mikroarray med ikke-patologiske varianter. Resultater ved fluorescens in situ -hybridisering (fisk) vil være acceptabel, hvis patienten er større end 26 uger.
  4. Testationsalder ved tilmelding er før 29 uger 6 dage
  5. Leveren er intrathoracic
  6. Isoleret venstre medfødt membranbrok (CDH) med observeret/forventet lunge til hovedforhold (O/E LHR) på mindre end 30% ved tilmelding (18^0 til 29^5 uger), eller:
  7. Isoleret højre CDH med O/E LHR lig med eller mindre end 45% ved tilmelding (18^0 til 29^5 uger).
  8. Cervikal længde ved transvaginal ultralyd lig med eller større end 20 mm inden for 24 timer efter fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (FETO) procedure
  9. Patienten opfylder psykosociale kriterier
  10. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er mindre end 18 år
  2. Multi-føtal graviditet
  3. Historie om naturgummi latexallergi
  4. For tidligt fødsel, livmoderhalsen forkortet (mindre end 20 mm ved tilmelding eller inden for 24 timer efter feto ballonindsættelsesproceduren) eller livmoderanomali, der stærkt disponerer for for tidligt arbejde, placenta previa

  5. Psykosocial uberetation, udelukkende samtykke:

    • Manglende evne til at opholde sig inden for 30 minutter efter børnehospitalet i Philadelphia (CHOP) og manglende evne til at overholde rejsen til opfølgningskravene i retssagen
    • Patienten har ikke en supportperson (f.eks. ægtefælle, partner, mor) til rådighed for at bo hos patienten i hele graviditeten ved Chop ved Chop
  6. Bilateral CDH, isoleret venstre sidet CDH med O/E LHR større end eller lig med 30% (målt ved 18^0 til 29^5 uger), isoleret højre -sidet CDH med O/E LHR større end 45% (målt ved 180 til 295 uger), som bestemt af ultrasound
  7. Ingen lever herniation i thoraxhulen.
  8. Yderligere føtal anomali ved ultralyd, magnetisk resonansafbildning (MRI) eller ekkokardiogram ved føtal behandlingscenter. Ekskluder kromosomale abnormiteter, tilknyttede anomalier, der er anerkendt for at ændre overlevelsesprognosen (dvs. CDH og medfødt hjertesygdom) eller tilstedeværelse af et underliggende genetisk syndrom (dvs. Fryns). Ingen tilfælde fjernes efter hoc, hvis der opdages abnormiteter i løbet af efteroperativ overvågning.
  9. Mødrekontraindikation til fetoskopisk kirurgi eller alvorlig medicinsk tilstand af moderen under graviditet
  10. Historie om inkompetent livmoderhals med eller uden cerclage
  11. Placentale abnormiteter (previa, abruption, akkret) kendt på tilmeldingstidspunktet.
  12. Mødre-føtal RH-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun thrombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet.
  13. Mødre HIV, hepatitis-B, hepatitis-C-status positiv på grund af den øgede risiko for transmission til fosteret under moderfetalkirurgi. Hvis patientens HIV- eller hepatitis -status er ukendt, skal patienten testes og vises at have negative resultater inden tilmelding.
  14. Uterinanomali såsom store eller flere fibroider eller Mullerian kanal abnormitet
  15. Der er ingen sikker eller teknisk gennemførlig fetoskopisk tilgang til ballonplacering.
  16. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der påvirker mødre og føtal sygelighed og dødelighed eller deltagelse i denne prøve i en tidligere graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Feto i CDH
Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) udføres ved at placere en aftagelig ballon inde i fosterets luftvej og fjerne ballonen efter flere uger. Enheder: Goldbal2 aftagelig ballon og Baltaccibdpe100 Leveringskateter. Tildeling vil ikke være randomiseret. 40 Mødre/føtal dyader vil blive indskrevet i denne arm.
Enhed: Feto med Goldbal2 -ballon og Baltaccibdpe100 -kateter
Fetoskopisk endoluminal tracheal okklusion (feto) i CDH med Goldbal2 aftagelig ballon og Baltaccibdpe100 leveringskateter
Ingen indgriben: Forventningsfuld ledelse i CDH
Kontrolarmen inkluderer patienter, der er berettiget til feto i henhold til side af defekt, O/E LHR og leverposition, der gennemgår forventningsfuld ledelse snarere end feto -intervention. Tildeling vil ikke være randomiseret. 40 Mødre/føtal dyader vil blive indskrevet i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket placering og fjernelse af feto -enheden
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af en vellykket placering og fjernelse af den fetoskopiske endoluminale tracheal okklusion (feto) enhed i tilfælde af intrathoracic lever herniation med isoleret venstre medfødt membran LHR <45%.
24 måneder
Sammenligning af neonatal overlevelsesrater for RCDH -tilfælde mellem intervention og kontrolgrupper
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign den nyfødte overlevelsesrate for at udskrive fra de nyfødte intensivafdelinger (NICU), mellem fostre med intrathoracic lever herniation, isoleret RCDH med O/E LHR <45%, der gennemgår feto -proceduren udført ved 27^0 til 29^6 ugers drejsbevægelse til enighedspatienter med intrathoracic liver herniation, isoleret Rcdh og o/e lhr Det fortsætter med forventningsfuld ledelse.
24 måneder
Vurdering af komplikationer forbundet med fetointerventionen
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​moder- og føtalkomplikationer forbundet med feto -interventionen.
24 måneder
Sammenligning af neonatal overlevelsesrater for LCDH -tilfælde mellem intervention og kontrolgrupper
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign overlevelse med decharge fra de nyfødte intensivafdelinger (NICU), mellem fostre med intrathoracic lever herniation og isoleret LCDH med O/E LHR <30%, der modtager feto -procedure udført ved 27^0 til 29^6 ugers svangerskab til samtidige patienter med intrathoracic lever herniation, isoleret LCDH og o/e lrh <30%, der forventede.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af langvarig dødelighed og sygelighed i LCDH-sager mellem intervention og kontrolgrupper
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer, om feto-proceduren er forbundet med reduceret langvarig dødelighed og sygeligheder ved 6, 12, 18 og 24 måneder i isolerede LCDH-overlevende med O/E LHR <30%, når man sammenlignede med samtidig isoleret LCDH med O/E LRH <30%, der gennemgår forventningsfuld ledelse, hvor alle fostre viste sig at have intrathoracisk levering herniation.
24 måneder
Sammenligning af langvarig dødelighed og sygelighed i RCDH-tilfælde mellem intervention og kontrolgrupper
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer, om feto-proceduren er forbundet med reduceret langvarig dødelighed og sygeligheder ved 6, 12, 18 og 24 måneder i isolerede RCDH-overlevende med O/E LHR ≤ 45% sammenlignet med samtidigt isoleret RCDH med LHR ≤ 45%, der gennemgår forventningsfuld ledelse, hvor alle fostre blev fundet for at have intrathoracic lever herniation.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holly L Hedrick, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holly L Hedrick, MD, FACS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-022603
  • G140236 (Anden identifikator: U.S. Food and Drug Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et deidentificeret datasæt deles med andre NAFTNET -institutioner, der udfører feto. Disse data vil blive delt i henhold til en datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger