Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné klinické aktivity RO7673396 u účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutacemi virového onkogenu (RAS) potkana (RAS) (RAS) (rAS) (RAS) (RAS) (RAS).

16. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie eskalace a expanze dávky fáze I za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné klinické aktivity RO7673396 jako jediného činidla a v kombinaci s jinými protirakovinovými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory, které mají mutaci RAS, které mají mutaci Ras)

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RO7673396 u účastníků s pokročilými solidními nádory nesoucími mutace RAS. Tato studie se skládá ze dvou fází: fáze 1 (eskalace dávky) a 2 (expanze dávky). Fáze 1 definuje doporučenou dávku (y) pro expanzi (RDE) RO7673396. Fáze 2 vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu RDE (S) definované ve fázi 1 a dalších dávkách zájmu pro budoucí vývoj při vybraných indikacích tumoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1110
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3721
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4427
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510050
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
      • Shanghai, Čína, 201315
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky zdokumentované, lokálně pokročilé, opakující se nebo metastaticky nevyléčitelné pevné nádory
  • Účastníci s měřitelným onemocněním podle RECIST V1.1 hodnoceného vyšetřovatelem
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Průměrná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická a koncová organová funkce
  • Potvrzená přítomnost mutace RAS

Kritéria pro vyloučení:

  • Současný účastník nebo zápis do jiného intervenčního klinického hodnocení
  • Známá přecitlivělost nebo lékařská kontraindikace na jakoukoli složku formulace RO7673396
  • Refrakterní nevolnost a zvracení, malabsorpce, vnější biliární zkra
  • Známé a neošetřené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS)
  • Účastníci s chronickým průjmem, syndromem krátkého střeva nebo významnou chirurgií horního gastrointestinálního (GI) včetně resekce žaludku, anamnézy zánětlivého onemocnění střev
  • Léčba chemoterapií, imunoterapií, biologickou terapií nebo vyšetřovacím činidlem jako protirakovinovou terapii do 4 týdnů nebo pěti poločasů před zahájením studijní léčby
  • Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo neúplného zotavení z chirurgického zákroku, které by narušovalo stanovení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby nebo očekávání potřeby hlavního chirurgického zákroku během studie
  • Nekontrolovaný pleurální výtok, perikardiální výtok nebo ascity vyžadující opakující se postupy drenáže
  • Známé klinicky významné onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stupeň I
Účastníci s pokročilými solidními nádory s RAS mutacemi obdrží několik stoupajících dávek přípravku RO7673396 podle předem stanoveného dávkovacího režimu, a to do výskytu nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (PD) a/nebo ztráty klinického přínosu podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
Lék: Ro7673396
RO7673396 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.
Experimentální: Stupeň II
Účastníci s pokročilými solidními nádory s RAS mutacemi obdrží přípravek RO7673396 v dávce stanovené ve fázi 1, a to až do výskytu nepřijatelné toxicity nebo PD a/nebo ztráty klinického přínosu podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
Lék: Ro7673396
RO7673396 bude podáván podle plánu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Až přibližně 40 měsíců
Fáze I: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do 21. dne
Až do 21. dne
Fáze II: Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Až přibližně 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace RO7673396 a jeho metabolit (s)
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
Až přibližně 49 měsíců
Fáze I: ORR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
Až přibližně 49 měsíců
Fáze I a II: Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
Až přibližně 49 měsíců
Fáze I a II: Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až přibližně 49 měsíců
Až přibližně 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YO45758
  • 2024-519622-20-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení