Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering

16. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I -dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige kliniske aktivitet af RO7673396 som et enkelt middel og i kombination med andre anticancerterapier hos patienter med avancerede faste tumorer, der har RAS -mutation (S)

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO7673396 hos deltagere med avancerede faste tumorer, der har RAS -mutation (er). Denne undersøgelse består af to faser: trin 1 (dosisoptrapning) og trin 2 (dosisudvidelse). Trin 1 definerer de anbefalede dosis (er) til ekspansion (RDE'er) af RO7673396. Trin 2 vil evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af RDE (S) defineret i trin 1 og af andre doser af interesse for fremtidig udvikling i udvalgte faste tumorindikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1110
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3721
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4427
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510050
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
      • Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumenterede, lokalt avancerede, tilbagevendende eller metastatiske uhelbredelige faste tumorer
  • Deltagere med målbar sygdom ifølge RECIST V1.1 vurderet af efterforskeren
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og slutorganfunktion
  • Bekræftet tilstedeværelse af Ras -mutationen (er)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende deltager eller tilmelding til et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Kendt overfølsomhed eller medicinsk kontraindikation til enhver komponent i RO7673396 -formulering
  • Ildfast kvalme og opkast, malabsorption, ekstern galdeforbud eller betydelig tyndtarms resektion, der ville udelukke tilstrækkelig undersøgelse af undersøgelsesbehandling
  • Kendte og ubehandlede eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Deltagere med kronisk diarré, kort tarmsyndrom eller signifikant øvre gastrointestinal (GI) kirurgi inklusive gastrisk resektion, en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Behandling med kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller et undersøgelsesmiddel som anti-kræftbehandling inden for 4 uger eller fem halveringstider inden påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Større kirurgisk procedure inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller ufuldstændig bedring fra kirurgi, der ville forstyrre bestemmelsen af ​​sikkerhed eller effektivitet af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardial effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stage I
Deltagere med avancerede solide tumorer, der bærer RAS-mutationer, vil modtage flere stigende doser af RO7673396 i henhold til en foruddefineret doseringsregime indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression (PD) og/eller tab af klinisk fordel som bestemt af undersøgeren.
Medicin: RO7673396
RO7673396 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.
Eksperimentel: Stadium II
Deltagere med fremskredne solide tumorer med RAS-mutationer vil modtage RO7673396 i den dosis, der blev fastsat i fase 1, indtil utilrådelig toksicitet eller PD og/eller tab af klinisk fordel, som vurderet af undersøgeren.
Medicin: RO7673396
RO7673396 administreres i henhold til den plan, der er angivet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
Op til cirka 40 måneder
Fase I: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Trin II: Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
Op til cirka 40 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af RO7673396 og dets metabolit (er)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
Op til cirka 49 måneder
Fase I: ORR som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
Op til cirka 49 måneder
Fase I og II: Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
Op til cirka 49 måneder
Fase I og II: Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren pr. Recist v1.1
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
Op til cirka 49 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YO45758
  • 2024-519622-20-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger