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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufiger klinischer Aktivität von RO7673396 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Rattensarkom -Virus -Onkogen -Homolog (RAS) -Mutationen (en) beherbergen

16. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase -I -Dosis -Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufiger klinischer Aktivität von RO7673396 als einzelnes Mittel und in Kombination mit anderen Antikrebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS -Mutation beherbergen (en)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von RO7673396 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten, die Ras -Mutationen (en) enthielten. Diese Studie besteht aus zwei Stufen: Stadium 1 (Dosiskalation) und Stadium 2 (Dosisausdehnung). Stufe 1 definiert die empfohlene Dosis für die Expansion (RDEs) von RO7673396. Stadium 2 bewertet die vorläufige Antitumoraktivität der in Stadium 1 definierten RDE (en) und andere Dosen, die für die zukünftige Entwicklung in ausgewählten soliden Tumorindikationen von Interesse sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
405

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • China
      • Guangzhou, China, 510050
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
      • Shanghai, China, 201315
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1110
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3721
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4427
        • Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierende unheilbare feste Tumoren
  • Teilnehmer mit messbarer Erkrankung gemäß Recist V1.1, der vom Forscher bewertet wurde
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganisfunktion
  • Bestätigte Anwesenheit der Ras -Mutationen (en)

Ausschlusskriterien:

  • Der aktuelle Teilnehmer oder die Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder medizinische Kontraindikation gegen eine Komponente der RO7673396 -Formulierung
  • Feuerfestes Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, äußerer Gallenwahn oder eine signifikante Resektion von Dünndarm
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Teilnehmer mit chronischem Durchfall, Kurzdarmsyndrom oder signifikanter oberer Magen -Darm -Operation (GI), einschließlich Magenresektion, eine Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen
  • Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, biologischer Therapie oder einem Untersuchungsmittel als Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hauptchirurgieverfahren innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder einer unvollständigen Erholung von der Operation, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung oder die Vorfreude auf die Notwendigkeit eines wichtigen chirurgischen Eingriffs während der Studie beeinträchtigen würde
  • Unkontrollierter Pleura -Erguss, Perikardguss oder Aszites, die rezidivierende Entwässerungsverfahren erfordern
  • Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stadium I
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS-Mutationen aufweisen, erhalten multiple ansteigende Dosen von RO7673396 gemäß einem vordefinierten Dosierungsschema, bis inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression (PD) und/oder Verlust des klinischen Nutzens eintreten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Arzneimittel: RO7673396
RO7673396 wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Stadium II
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die RAS-Mutationen aufweisen, erhalten RO7673396 in der in Stufe 1 bestimmten Dosis, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein PD und/oder Verlust des klinischen Nutzens gemäß der Einschätzung des Prüfarztes eintritt.
Arzneimittel: RO7673396
RO7673396 wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stufe I: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
Bis zu ungefähr 40 Monate
Stufe I: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 21
Bis zum Tag 21
Stufe II: Objektive Rücklaufquote (ORR), wie vom Forscher gemäß den Bewertungskriterien für die Ermittler in festen Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 40 Monate
Bis zu ungefähr 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von RO7673396 und seiner Metaboliten (en)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Stadium I: Orr, wie vom Ermittler pro Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Stadium I und II: Dauer der Antwort (DOR), wie vom Ermittler pro Rezist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Bis zu ungefähr 49 Monaten
Stadium I und II: progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Ermittler pro Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 49 Monaten
Bis zu ungefähr 49 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YO45758
  • 2024-519622-20-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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