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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare di RO7673396 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazione (RAS) Homolog (RAS) del sarcoma di ratto

16 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di escalation e espansione della dose di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica preliminare di RO7673396 come singolo agente e in combinazione con altre terapie antitumorali nei pazienti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni (S)

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di RO7673396 nei partecipanti con tumori solidi avanzati che ospitano mutazioni RAS. Questo studio consiste in due fasi: stadio 1 (escalation della dose) e stadio 2 (espansione della dose). La fase 1 definirà le dose raccomandate per l'espansione (RDES) di RO7673396. La fase 2 valuterà l'attività antitumorale preliminare dell'RDE (S) definita nella fase 1 e di altre dosi di interesse per lo sviluppo futuro in indicazioni tumorali solide selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510050
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center;Department of Thoracic Surgery
      • Shanghai, Cina, 201315
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
  • Spagna
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus - PPDS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1110
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota (North Catttlemen Rd)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3721
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4427
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumori solidi incurabili istologicamente documentati, localmente avanzati, ricorrenti o metastatici
  • Partecipanti con malattia misurabile secondo RECIST V1.1 valutato dal ricercatore
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Adeguata funzione ematologica e di organi end
  • Presenza confermata della mutazione RAS

Criteri di esclusione:

  • Partecipante attuale o iscrizione a un'altra sperimentazione clinica interventistica
  • Ipersensibilità nota o controindicazione medica a qualsiasi componente della formulazione RO7673396
  • Nausea refrattaria e vomito, malassorbimento, shunt biliare esterno o significativa resezione dell'intestino tenue che precluderebbe un adeguato assorbimento del trattamento dello studio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (CNS) conosciute e non trattate o non trattate
  • Partecipanti con diarrea cronica, sindrome dell'intestino corto o significativo chirurgia gastrointestinale superiore (GI) tra cui resezione gastrica, storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Trattamento con chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o agente sperimentale come terapia anticancro entro 4 settimane o cinque emivite prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Procedura chirurgica principale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio o del recupero incompleto da un intervento chirurgico che interferirebbe con la determinazione della sicurezza o l'efficacia del trattamento dello studio o l'anticipazione della necessità di una procedura chirurgica importante durante lo studio
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede procedure di drenaggio ricorrenti
  • Malattia epatica clinicamente significativa noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stadio I
I partecipanti con tumori solidi avanzati che presentano mutazioni RAS riceveranno dosi multiple crescenti di RO7673396, secondo un regime posologico predefinito, fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (PD) e/o perdita del beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore.
Droga: RO7673396
RO7673396 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
Sperimentale: Stadio II
I partecipanti con tumori solidi avanzati che presentano mutazioni RAS riceveranno RO7673396 alla dose determinata nella Fase 1, fino a tossicità inaccettabile o PD e/o perdita del beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Droga: RO7673396
RO7673396 verrà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Fino a circa 40 mesi
Fase I: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fino al giorno 21
Fase II: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Fino a circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di RO7673396 e dei suoi metaboliti (S)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
Fino a circa 49 mesi
Fase I: ORR come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
Fino a circa 49 mesi
Fase I e II: durata della risposta (DOR) come valutato dal ricercatore per recist v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
Fino a circa 49 mesi
Fase I e II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) come valutato dall'investigatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
Fino a circa 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YO45758
  • 2024-519622-20-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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