Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze mezenchymálních kmenových buněk odvozená od pupeční šňůry pro léčbu ACLF (MSCTACLF)

13. března 2025 aktualizováno: National Engineering Center of Cell Products

Umbilikální mezenchymální kmenové buňky při léčbě akutního selhání jater ： Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze IIB/III bezproblémové adaptivní návrh klinické studie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie adaptivní konstrukční fáze IIB/III. Používá plynulý adaptivní design, rozdělený do fáze IIB a fáze III se zaměřením na pacienty s akutním chronickým selháním jater (ACLF). Způsobilí pacienti splňují kritéria pro zařazení a nebyli diskvalifikováni, byli randomizováni v poměru 2: 2: 1: 1 během fáze IIB, aby dostali buď vysokodávkovou experimentální skupinu (4,0 × 10^6/kg injekční mezenchymální kmenové buňky odvozené od umbilikálních šňůr) 4,0 × 10^6/kg) nebo kontrolní skupinu s nízkou dávkou (s ekvivalentním objemem rozpouštědla vypočteného při 2,0 × 10^6/kg). Ve fázi III byli pacienti randomizováni v poměru 1: 1 k experimentální skupině (injekční mezenchymální kmenové buňky odvozené od pupečníků) nebo v kontrolní skupině. Všechny skupiny dostávaly standardní léčbu spolu s experimentálním léčivem (experimentální skupina) nebo placebem (kontrolní skupina), aby vyhodnotily a potvrdily účinnost a bezpečnost injekčních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry při léčbě akutního na chronické selhání jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s virem hepatitidy B (HBV)-akutní na chronickém selhání jater (ACLF) splňují následující kritéria: celkový bilirubin (TBIL) ≥12 mg/dl (ekvivalent 205 μmol/l); Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,5 nebo protrombinová aktivita (PTA) ≤ 40%;
  3. Všichni účastníci a jejich partneři souhlasí s použitím účinné nefarmakologické antikoncepce během soudního řízení a po dobu 6 měsíců po dokončení soudního řízení, bez plánů na početí během tohoto období.
  4. Dobrovolně se účastněte klinické studie a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie alergie na jakoukoli složku vyšetřovacích léčiv nebo produktů odvozených od hovězí.
  2. Akutní, subakutní nebo chronické selhání jater nesouvisející s HBV nebo ACLF způsobené: souběžnou infekcí viru hepatitidy A, C nebo E; Autoimunitní onemocnění jater; Biliární obstrukce.
  3. Přítomnost kterékoli z následujících komplikací: <1> aktivní gastrointestinální krvácení (např. Hemateméza a/nebo melena) nebo vysoce rizikových varixů jícnu/žaludku (potvrzeno endoskopií nebo zobrazováním do 3 měsíců před screeningem). <2> Důkazy zobrazování (ultrazvuk nebo CT) kavernózní transformace portální žíly nebo portální žíly. <3> HISTORIE Transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS). <4> stupeň 3 nebo 4 jaterní encefalopatie. <5> sérový kreatinin ≥2 mg/dl. 6
  4. Těžká základní onemocnění, včetně: <1> septického šoku (vyžadující, aby vasopresory udržovaly průměrný arteriální tlak ≥ 65 mmHg navzdory přiměřené resuscitaci tekutin, s krví laktát> 2 mmol/l). <2> Nekontrolované srdeční podmínky: ischémie nebo infarkt myokardu (CTCAE v5.0 stupeň ≥ II), arytmie vyžadující zásah, srdeční selhání NYHA III-IV. <3> aktivní malignita (pevná nebo hematologická). <4> diagnostikovaná plicní hypertenze nebo podezření na plicní embolii. <5> Nedostatek IgA, Henoch-Schönlein Purpura, Hemophilia nebo idiopatická trombocytopenie. <6> Poruchy imunodeficience (např. Infekce HIV, vrozená/získaná imunitní nedostatek).
  5. Současná systémová kortikosteroidní terapie pro jiná onemocnění.
  6. Psychiatrické nebo jiné podmínky, které vyšetřovatel považoval za zasahování do hodnocení studie.
  7. Plánovaná nebo aktivní registrace pro transplantaci jater nebo očekávaná transplantace do 3 měsíců.
  8. Historie transplantace jater.
  9. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek: Chronické užívání alkoholu (> 5 let s příjmem ethanolu ≥ 40 g/den u mužů nebo ≥ 20 g/den u žen), těžký užívání alkoholu (> 80 g/den ethanolu) do 2 týdnů před screeningem, abstinence <6 měsíců.
  10. Účast na další klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem (s výjimkou selhání obrazovky nebo odběru před dávkováním).
  11. Těhotenství, laktace nebo pozitivní těhotenský test při screeningu.
  12. Jakákoli jiná podmínka, která může podle úsudku vyšetřovatele zmást výsledky studie, představovat rizika nebo ohrozit nejlepší zájmy účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkodávková experimentální skupina
2,0 × 10^6/kg
Lék: Nízkodávková experimentální skupina
2,0*10^6/kg
Experimentální: Vysokodávková experimentální skupina
4,0 × 10^6/kg
Lék: Vysokodávková experimentální skupina
4,0*10^6/kg
Komparátor placeba: Nízkodávková kontrolní skupina placeba
Ekvivalentní objem rozpouštědla vypočítaného při 2,0 × 10^6/kg
Lék: Nízkodávková kontrolní skupina placeba
Ekvivalentní objem rozpouštědla vypočítaného při 2,0 × 10^6/kg
Komparátor placeba: Vysokodávková kontrolní skupina placeba
Ekvivalentní objem rozpouštědla vypočítaného při 4,0 × 10^6/kg
Lék: Vysokodávková kontrolní skupina placeba
Ekvivalentní objem rozpouštědla vypočítaného při 4,0 × 10^6/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 90 den
90denní úmrtnost (D90) subjektů náhodně přiřazených a přijímání vyšetřovacího léčiva
90 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Engineering Center of Cell Products

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSCTACLF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení