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Ausleitete mesenchymale Stammzellinfusion zur Behandlung von ACLF (MSCTACLF)

13. März 2025 aktualisiert von: National Engineering Center of Cell Products

Nabelschnur mesenchymale Stammzellen bei der Behandlung von akut-auf-chronischen Leberversagen: Ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Phase IIB/III-Klinische adaptive Design-Design-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte adaptive Designphase IIB/III-klinische Studie. Es wird ein nahtloses adaptives Design verwendet, das in Phase IIB und Phase III unterteilt ist und sich auf Patienten mit akut-auf-chronischer Leberversagen (ACLF) konzentriert. Berechtigte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht disqualifiziert wurden, wurden in einem Verhältnis von 2: 2: 1: 1 während der Phase-IIB randomisiert, um entweder eine experimentelle Gruppe mit hoher Dosis (4,0 × 10^6/kg injizierbarer Mesenchymzellen, eine aus der Dose-VURCORTE-GRUCLULULE (2,0 × 10^6/kG) abgeleitete Hochdosis-Gruppe (2,0 × 10^6/kG), eine Hochdosis-Place-Gruppe (2,0 × 10^6/kG), eine hochdosierte Gruppe zu erhalten, eine experimentelle Gruppe (4,0 × 10^6/kg. 4,0 × 10^6/kg) oder eine niedrig dosierte Placebo-Kontrollgruppe (mit einem äquivalenten Volumen des Lösungsmittels bei 2,0 × 10^6/kg). In Phase III wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1: 1 zur experimentellen Gruppe (injizierbare Nabelschnur-abgeleitete mesenchymale Stammzellen) oder der Kontrollgruppe randomisiert. Alle Gruppen erhielten neben dem experimentellen Arzneimittel (Versuchsgruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe) eine Standardbehandlung, um die Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbaren Nabelschnur-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von akut-auf-chronischem Leberversagen zu bewerten und zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV) -Antens akut-auf-chronischem Leberversagen (ACLF) erfüllen die folgenden Kriterien: Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 12 mg/dl (gleichwertig zu 205 μmol/l); Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≥ 1,5 oder Prothrombinaktivität (PTA) ≤ 40%;
  3. Alle Teilnehmer und ihre Partner erklären sich einig, während des Prozesses und 6 Monate nach Abschluss des Versuchs eine wirksame nicht-pharmakologische Empfängnisverhütung zu verwenden, ohne dass dies in diesem Zeitraum vorhanden ist.
  4. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese der Allergie gegen alle Bestandteile des Untersuchungsmittels oder des von Rinder abgeleiteten Produkte.
  2. Akute, subakute oder chronische Leberversagen, die nicht mit HBV oder ACLF verbunden sind, die durch: gleichzeitige Hepatitis A-, C- oder E -Virus -Infektion verursacht werden; Autoimmunlebererkrankung; Gallenverstopfung.
  3. Vorhandensein einer der folgenden Komplikationen: <1> aktive gastrointestinale Blutung (z. B. Hämatemese und/oder Melena) oder Hochrisiko-Speiseröhren-/Magenvarizen (bestätigt durch Endoskopie oder Bildgebung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening). <2> Bildgebungsnachweise (Ultraschall oder CT) der kavernösen Transformation der Portalvene oder der Portalvenenverschluss. <3> Geschichte des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (Tipps). <4> Klasse 3 oder 4 Leberdephalopathie. <5> Serumkreatinin ≥2 mg/dl. <6> Ateminsuffizienz (z. B. Dyspnoe, Cyanose) mit peripherer Sauerstoffsättigung ≤ 93% bei Ruhe.
  4. Schwere zugrunde liegende Erkrankungen, einschließlich: <1> septischer Schock (die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 65 mmHg trotz einer angemessenen Wiederbelebung von Flüssigkeiten zu erhalten, mit Blutlaktat> 2 mmol/l). <2> Unkontrollierte Herzbedingungen: Myokardischämie oder Infarkt (CTCAE V5.0 Grad ≥ii), Arrhythmien, die Intervention, NYHA-Klasse-II-IV-Herzinsuffizienz erfordern. <3> aktive Malignität (fest oder hämatologisch). <4> diagnostizierte Lungenhypertonie oder vermutete Lungenembolie. <5> IgA-Mangel, Henoch-Schönlein-Purpura, Hämophilie oder idiopathische Thrombozytopenie. <6> Immunschwächestörungen (z. B. HIV -Infektion, angeborene/erworbene Immunfunktion).
  5. Aktuelle systemische Kortikosteroid -Therapie bei anderen Krankheiten.
  6. Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die vom Forscher als Studienbewertungen eingestuft werden.
  7. Geplante oder aktive Registrierung für die Lebertransplantation oder die erwartete Transplantation innerhalb von 3 Monaten.
  8. Vorgeschichte der Lebertransplantation.
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch: chronischer Alkoholkonsum (> 5 Jahre mit Ethanolaufnahme ≥ 40 g/Tag für Männer oder ≥ 20 g/Tag für Frauen), starker Alkoholkonsum (> 80 g/Tag Ethanol) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, Abstinenz <6 Monate.
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ohne Bildschirmfehler oder Rückzug vor der Dosierung).
  11. Schwangerschaft, Laktation oder positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
  12. Jede andere Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Studienergebnisse verwechseln, Risiken darstellen oder die Interessen des Teilnehmers beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierte experimentelle Gruppe
2,0 × 10^6/kg
Arzneimittel: Niedrig dosierte experimentelle Gruppe
2,0*10^6/kg
Experimental: Hochdosierte experimentelle Gruppe
4,0 × 10^6/kg
Arzneimittel: Hochdosierte experimentelle Gruppe
4,0*10^6/kg
Placebo-Komparator: Niedrig dosierte Placebo-Kontrollgruppe
Äquivalentes Volumen des Lösungsmittels berechnet bei 2,0 × 10^6/kg
Arzneimittel: Niedrig dosierte Placebo-Kontrollgruppe
Äquivalentes Volumen des Lösungsmittels berechnet bei 2,0 × 10^6/kg
Placebo-Komparator: Hochdosierte Placebo-Kontrollgruppe
Äquivalentes Volumen des Lösungsmittels berechnet bei 4,0 × 10^6/kg
Arzneimittel: Hochdosierte Placebo-Kontrollgruppe
Äquivalentes Volumen des Lösungsmittels berechnet bei 4,0 × 10^6/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 -Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Engineering Center of Cell Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSCTACLF-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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