Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsafledt mesenchymal stamcelleinfusion til behandling af ACLF (MSCTACLF)

13. marts 2025 opdateret af: National Engineering Center of Cell Products

Umbilical mesenchymale stamceller i behandlingen af ​​akut-på-kronisk leversvigt ： Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IIB/III sømløs adaptiv design klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret adaptiv designfase IIB/III klinisk forsøg. Det anvender et problemfrit adaptivt design, opdelt i fase IIB og fase III, med fokus på patienter med akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). Eligible patients meeting the inclusion criteria and not disqualified were randomized in a 2:2:1:1 ratio during Phase IIb to receive either a high-dose experimental group (4.0×10^6/kg of injectable mesenchymal stem cells derived from umbilical cord), a low-dose group (2.0×10^6/kg), a high-dose placebo control group (with equivalent volume of solvent calculated at 4,0 × 10^6/kg) eller en lavdosis placebo-kontrolgruppe (med ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg). I fase III blev patienter randomiseret i et forhold på 1: 1 til den eksperimentelle gruppe (injicerbar navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller) eller kontrolgruppen. Alle grupper modtog standardbehandling sammen med enten det eksperimentelle lægemiddel (eksperimentel gruppe) eller placebo (kontrolgruppe) for at evaluere og bekræfte effektiviteten og sikkerheden ved injicerbare navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller til behandling af akut-på-kronisk leversvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen med informeret samtykke, uanset køn.
  2. Patienter med hepatitis B-virus (HBV) -associeret akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) opfylder følgende kriterier: total bilirubin (TBIL) ≥12 mg/dL (svarende til 205 μmol/L); International normaliseret forhold (INR) ≥1,5 eller protrombinaktivitet (PTA) ≤40%;
  3. Alle deltagere og deres partnere er enige om at bruge effektive ikke-farmakologiske prævention under retssagen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget uden nogen planer for undfangelse i denne periode.
  4. Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse og underskriver formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om allergi til enhver komponent i undersøgelsesmedicin eller bovine afledte produkter.
  2. Akut, subakut eller kronisk leversvigt, der ikke er relateret til HBV, eller ACLF forårsaget af: samtidig hepatitis A, C eller E -virusinfektion; Autoimmun leversygdom; Galdeobstruktion.
  3. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende komplikationer: <1> Aktiv gastrointestinal blødning (f.eks. Hematemesis og/eller melena) eller højrisiko esophageal/gastrisk varices (bekræftet ved endoskopi eller billeddannelse inden for 3 måneder før screening). <2> billeddannelsesbevis (ultralyd eller CT) af kavernøs transformation af portalvenen eller portalvenens okklusion. <3> Historie om transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (tip). <4> grad 3 eller 4 lever encephalopati. <5> serumkreatinin ≥2 mg/dL. <6> respiratorisk insufficiens (f.eks. Dyspnø, cyanose) med perifer iltmætning ≤93% i hvile.
  4. Alvorlige underliggende sygdomme, herunder: <1> septisk chok (kræver vasopressorer for at opretholde gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg på trods af tilstrækkelig væskeoplivning, med blodlactat> 2 mmol/L). <2> Ukontrollerede hjertebetingelser: Myokardisk iskæmi eller infarkt (CTCAE V5.0-klasse ≥II), Arytmier, der kræver intervention, NYHA-klasse III-IV hjertesvigt. <3> Aktiv malignitet (fast eller hæmatologisk). <4> diagnosticeret pulmonal hypertension eller mistænkt lungeemboli. <5> IgA-mangel, Henoch-Schönlein purpura, hæmofili eller idiopatisk thrombocytopeni. <6> immundefektionsforstyrrelser (f.eks. HIV -infektion, medfødt/erhvervet immunmangel).
  5. Nuværende systemisk kortikosteroidbehandling for andre sygdomme.
  6. Psykiatriske eller andre tilstande, som efterforskeren anses for at forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  7. Planlagt eller aktiv registrering til levertransplantation eller forventet transplantation inden for 3 måneder.
  8. Levertransplantationshistorie.
  9. Alkohol- eller stofmisbrug: Kronisk alkoholbrug (> 5 år med ethanolindtag ≥40 g/dag for mænd eller ≥20 g/dag for hunner), tung alkoholbrug (> 80 g/dag ethanol) inden for 2 uger før screening, afholdenhed <6 måneder.
  10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening (ekskl. Skærmfejl eller tilbagetrækning før dosering).
  11. Graviditet, amning eller positiv graviditetstest ved screening.
  12. Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom kan forvirre undersøgelsesresultater, udgøre risici eller kompromittere deltagerens bedste interesser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis eksperimentel gruppe
2,0 × 10^6/kg
Medicin: Lavdosis eksperimentel gruppe
2,0*10^6/kg
Eksperimentel: Højdosis eksperimentel gruppe
4,0 × 10^6/kg
Medicin: Højdosis eksperimentel gruppe
4,0*10^6/kg
Placebo komparator: Lavdosis placebo-kontrolgruppe
Ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg
Medicin: Lavdosis placebo-kontrolgruppe
Ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 2,0 × 10^6/kg
Placebo komparator: Højdosis placebo-kontrolgruppe
Ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 4,0 × 10^6/kg
Medicin: Højdosis placebo-kontrolgruppe
Ækvivalent volumen opløsningsmiddel beregnet til 4,0 × 10^6/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dages dødelighed (D90) af personer, der tilfældigt tildeles og modtager undersøgelsesmedicinen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Engineering Center of Cell Products

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSCTACLF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger