Inteligentní pro optimalizaci zásahu pro udržení zdravotních zlepšení po srdeční rehabilitaci (EMPOWER ME)
27. dubna 2026 aktualizováno: The Miriam Hospital
Aplikace inteligentní metodiky na optimalizaci zásahu za účelem udržení zlepšení zdravotního chování u pacientů s nedostatečným zdrojem po srdeční rehabilitaci fáze II
Studie je sponzorována Národním institutem srdce, plic a krve, který je součástí Národních zdravotnických ústavů.
Očekáváme, že do této studie zaregistrujeme 400 subjektů.
Budeme přijímat účastníky výzkumu, kteří dokončují nebo brzy dokončí srdeční rehabilitaci.
Účastníci patří do jedné nebo více skupin lidí, kteří jsou méně často studováni ve výzkumu srdeční rehabilitace, mohou mít menší přístup k formálnímu programu údržby srdeční rehabilitace, nebo mohou zvláště těžit z další podpory po konce srdeční rehabilitaci.
Hlavními účely této studie je zhodnotit, která léčba funguje nejlépe po srdeční rehabilitaci, která pořizují ošetření ošetření a která ošetření jsou co nejméně zatěžující, zatímco stále dobře pracují.
Tato studie provede dvě srovnání (jedno srovnání mezi sadou intervencí s nízkou intenzitou a dalším mezi sadou intervencí s vyšší intenzitou), aby určila, která produkuje nejlepší dodržování chování bezprostředně po srdeční rehabilitaci fáze II (ambulantní)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve testujeme, které ze dvou automatizovaných online intervencí ([a] intervence textového zasílání textu s nízkou intenzitou 3 týdenních sad textových zpráv zaměřených na povzbuzení a připomenutí o klíčovém zdravotním chování po dobu 2 měsíců, nebo [b] plně automatizovaným prvním online programem, který je modelován jako nejpravděpodobnější line-line intervence.
Druhým testem je, která ze dvou domácích intervencí srdeční rehabilitace (CR) přináší nejlepší výsledky pro nereagující k počátečním zásahům.
Ti, kteří nereagují na intervence s nízkou intenzitou, budou randomizováni tak, aby obdrželi 3 měsíce (c) domácí intenzity domácí CR, sestávající ze vzdělávání a předpisu cvičení nebo (d) domácí intenzivní domácí CR, které zahrnuje vzdělávání a cvičení plus řízení případů.
Dodržování 3 cílených kardioprotektivních chování bude měřeno po dokončení fáze II (základní linie), počáteční nízko dotykové intervence (v měsíci 3), po 3 měsících pokračujících nebo nových zásahů (v 6. měsíci) a 6 měsících sledování bez léčby (měsíce 12).
Primárním výsledkem bude dodržování 3 kardioprotektivních chování (fyzická aktivita, správa hmotnosti a adherence léků) měřeno společně v sekvenčním, vícenásobném přiřazení, randomizovaném pokusech (inteligentním) rozhodovacím pravidle (status respondéru) a individuálně.
Průzkumné výsledky budou smrt, rehospitalizace a kvalita života.
Specifickými cíli této studie je: (1) porovnat 2 nejméně intenzivní, online intervenční možnosti (textová zpráva versus automatizovaný online program), aby určila, která produkuje nejlepší dodržování chování bezprostředně po CR fázi II; (2) určit, zda domácí nebo vysoce intenzivní domácí CR (tj. S řízením případů nebo bez řízení) vytváří vynikající dodržování chování po selhání počáteční intervence s nízkou intenzitou online; (3) dokončit adaptivní léčbu na základě výsledků prvních dvou cílů; a (4) [Průzkumný cíl] provádět analýzu moderátorů, aby testoval diferenciální účinky v rámci konkrétních skupin účastníků.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
400
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Telefonní číslo: 401-793-8960
- E-mail: carly.goldstein@brownhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristen Walaska, BS
- Telefonní číslo: 401-793-8022
- E-mail: kwalaska@brownhealth.org
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
- Telefonní číslo: 401-793-8960
- E-mail: carly.goldstein@brownhealth.org
-
Kontakt:
- Ana Almeida
- Telefonní číslo: 401-793-8950
- E-mail: AAlmeida1@brownhealth.or
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let nebo starší
- Dokončili nejméně 6 cr relace
- Musí se přihlásit do 6 týdnů od jejich konečného zasedání CR
- BMI ≥ 27
- Vlastní zařízení připojené k internetu
- Přístup k domácímu internetu
- Znalost angličtiny
- Schopen chodit ≥1 blok bez zastavení
A konečně, účastník musí patřit do ≥1 následujících skupin nebo identity:
- Identifikuje jako žena
- Identifikuje jako LGBTQIA+
- Identifikuje jako rasovou nebo etnickou menšinu
- Nejistá přeprava pro lékařské schůzky
- Samostatně hlášené potíže s placením za potřeby zdravotní péče (např. Copays)
- Získejte dotované dávky založené na příjmech (např. Státní zdravotní pojištění pro obyvatele s nízkými příjmy)
- Žije v malém městě nebo venkovském prostoru na rok 2010 Ministerstvo zemědělství v USA.
- Nízké vzdělání (≤ vysoký školní diplom)
- Nízký příjem domácnosti (méně než dvojnásobek federální úrovně chudoby) nebo splnění federálních pokynů pro chudobu podle Národního výboru pro životně důležité a zdraví a ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb)
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association
- Transplantace srdce za posledních 5 měsíců
- Za poslední 4 měsíce levé komorové asistenční zařízení
- Diagnóza lékaře demence
- Lékař předpis po dobu 24 hodin kyslíkové terapie denně
- Chirurgie obtoku koronární tepny za poslední 3 měsíce
- Současná dialýza
- Chronické poruchy chůze nebo rovnováhy, které by způsobily, že cvičení není bezpečné bez dozoru
- Současné těhotenství
- Zpráva o podmínkách, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že by je způsobily, že je potenciálně nepravděpodobné, že budou následovat protokol, včetně onemocnění terminálu, závislost na účinné látce nebo jiných významných psychiatrických problémů, které vyžadují lůžkovou hospitalizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První zásah: textové zprávy, druhý zásah: pokračující textové zprávy
Účastníci jsou nejprve randomizováni do intervence textových zpráv s nízkou intenzitou.
Ve 3 dnech/týdnu dostávají text asi 1 ze 3 chování (údržba nebo ztráta hmotnosti, fyzická aktivita a adherence léků) v randomizovaném pořadí s pokynem pro udržení nebo zlepšení těchto chování, aby se dosáhlo cílů poskytovaných programem.
Systém porovnává jejich dodržování jejich minulého týdne s kritérii respondentů.
Dostávají zpětnou vazbu, která chválí dodržování a pokyny pro strategii chování řízené teorií (např. Kontrola stimulu) ke zvýšení adherence.
Zpětná vazba je přizpůsobena dodržování nebo existenci údajů o samosprávě pacienta.
Účastníci, kteří splňují kritéria respondentů po 2 měsících, budou i nadále dostávat zásah do textových zpráv na příští 3 měsíce.
|
Ve 3 dnech/týdnu dostávají text asi 1 ze 3 chování (údržba nebo ztráta hmotnosti, fyzická aktivita a adherence léků) v randomizovaném pořadí s pokynem pro udržení nebo zlepšení těchto chování, aby se dosáhlo cílů poskytovaných programem.
Systém porovnává jejich dodržování jejich minulého týdne s kritérii respondentů.
Dostávají zpětnou vazbu, která chválí dodržování a pokyny pro strategii chování řízené teorií (např. Kontrola stimulu) ke zvýšení adherence.
Zpětná vazba je přizpůsobena dodržování nebo existenci údajů o samosprávě pacienta.
|
|
Experimentální: První zásah: Textové zprávy, druhá intervence: Srdeční rehabilitace s nízkou intenzitou
Účastníci dostávají intervenci textových zpráv po dobu 2 měsíců.
Po jejich posouzení střední intervence jsou randomizovány, aby dostávaly program údržby srdeční rehabilitace s nízkou intenzitou.
Pacienti jsou instruováni, aby se přihlásili třikrát týdně, aby si prohlédli lekce, synchronizovali svá data Fitbit a dokončili domácí tréninkové video.
Denně sledují váhu, PA a přilnavost léků.
Pacienti mají přístup k rozsáhlé knihovně zdrojů CR vytvořenou a kurátoru poskytovatelem platformy plus zdroje při udržování zdravého chování srdce během fáze III vytvořené výzkumným týmem.
Připomíná se, že se přihlásí, pokud se přihlásí méně než dvakrát týdně.
|
Ve 3 dnech/týdnu dostávají text asi 1 ze 3 chování (údržba nebo ztráta hmotnosti, fyzická aktivita a adherence léků) v randomizovaném pořadí s pokynem pro udržení nebo zlepšení těchto chování, aby se dosáhlo cílů poskytovaných programem.
Systém porovnává jejich dodržování jejich minulého týdne s kritérii respondentů.
Dostávají zpětnou vazbu, která chválí dodržování a pokyny pro strategii chování řízené teorií (např. Kontrola stimulu) ke zvýšení adherence.
Zpětná vazba je přizpůsobena dodržování nebo existenci údajů o samosprávě pacienta.
Pacienti jsou instruováni, aby se přihlásili třikrát týdně, aby si prohlédli lekce, synchronizovali svá data Fitbit a dokončili domácí tréninkové video.
Denně sledují váhu, PA a přilnavost léků.
Pacienti mají přístup k rozsáhlé knihovně zdrojů CR vytvořenou a kurátoru poskytovatelem platformy plus zdroje při udržování zdravého chování srdce během fáze III vytvořené výzkumným týmem.
Připomíná se, že se přihlásí, pokud se přihlásí méně než dvakrát týdně.
|
|
Experimentální: První zásah: textové zprávy, druhá intervence: srdeční rehabilitace s vysokou intenzitou
Účastníci dostávají intervenci textových zpráv po dobu 2 měsíců.
Po jejich posouzení střední intervence jsou randomizovány, aby dostávaly program údržby srdeční rehabilitace s vysokou intenzitou.
Pacienti jsou instruováni, aby se přihlásili třikrát týdně, aby si prohlédli lekce, synchronizovali svá data Fitbit a dokončili domácí tréninkové video.
Denně sledují váhu, PA a přidržování léků a účastní se jednou týdeního virtuálního setkání s manažerem CR.
Schůzky jsou modelovány po fázi II a zaměřují se na předpis na míru na míru, oslovují bariéry kognitivních, behaviorálních a environmentálních adherence a podpory.
Pacienti mají přístup k rozsáhlé knihovně zdrojů CR vytvořenou a kurátoru poskytovatelem platformy plus zdroje při udržování zdravého chování srdce během fáze III vytvořené výzkumným týmem.
Připomíná se, že se přihlásí, pokud se přihlásí méně než dvakrát týdně.
|
Ve 3 dnech/týdnu dostávají text asi 1 ze 3 chování (údržba nebo ztráta hmotnosti, fyzická aktivita a adherence léků) v randomizovaném pořadí s pokynem pro udržení nebo zlepšení těchto chování, aby se dosáhlo cílů poskytovaných programem.
Systém porovnává jejich dodržování jejich minulého týdne s kritérii respondentů.
Dostávají zpětnou vazbu, která chválí dodržování a pokyny pro strategii chování řízené teorií (např. Kontrola stimulu) ke zvýšení adherence.
Zpětná vazba je přizpůsobena dodržování nebo existenci údajů o samosprávě pacienta.
Pacienti jsou instruováni, aby se přihlásili třikrát týdně, aby si prohlédli lekce, synchronizovali svá data Fitbit a dokončili domácí tréninkové video.
Denně sledují váhu, PA a přidržování léků a účastní se jednou týdeního virtuálního setkání s manažerem CR.
Schůzky jsou modelovány po fázi II a zaměřují se na předpis na míru na míru, oslovují bariéry kognitivních, behaviorálních a environmentálních adherence a podpory.
Pacienti mají přístup k rozsáhlé knihovně zdrojů CR vytvořenou a kurátoru poskytovatelem platformy plus zdroje při udržování zdravého chování srdce během fáze III vytvořené výzkumným týmem.
Připomíná se, že se přihlásí, pokud se přihlásí méně než dvakrát týdně.
|
|
Experimentální: První zásah: plně automatizovaný online program (FAOP), druhý zásah: pokračování FAOP
Pacienti, kteří dostávají plně automatizovaný online program, vyberou hubnutí nebo učební osnovy hmotnosti na základě jejich cílů.
Pacienti dostanou 8 týdnů plně automatizovaných lekcí pokrývajících 3 klíčové chování: hmotnost (řízení nebo ztráta), fyzická aktivita a dodržování léků.
Všechny 3 chování jsou diskutovány týdně, ale lekce nejprve upřednostňují PA, poté na hmotnostní správu a poté dodržování léků, aby napodobovaly důraz ve fázi II.
Celkový týdenní čas lekce je 20-30 minut.
Pacienti si zachovávají přístup k lekcím.
Samofinitorují kalorie, hmotnost, mírnou až odolnou fyzickou aktivitu a dodržování léků.
Sledování dat jsou do systému hladce integrována.
Ručně zadávají údaje o přilnavosti k léčbě a příští týden dostávají povzbudivou zpětnou vazbu k každému z chování.
Účastníci, kteří splňují kritéria respondentů po 2 měsících, budou i nadále dostávat plně automatizovaný online program.
|
Pacienti, kteří dostávají plně automatizovaný online program, vyberou hubnutí nebo učební osnovy hmotnosti na základě jejich cílů.
Pacienti dostanou 8 týdnů plně automatizovaných lekcí pokrývajících 3 klíčové chování: hmotnost (řízení nebo ztráta), fyzická aktivita a dodržování léků.
Všechny 3 chování jsou diskutovány týdně, ale lekce nejprve upřednostňují PA, poté na hmotnostní správu a poté dodržování léků, aby napodobovaly důraz ve fázi II.
Celkový týdenní čas lekce je 20-30 minut.
Pacienti si zachovávají přístup k lekcím.
Samofinitorují kalorie, hmotnost, mírnou až odolnou fyzickou aktivitu a dodržování léků.
Sledování dat jsou do systému hladce integrována.
Ručně zadávají údaje o přilnavosti k léčbě a příští týden dostávají povzbudivou zpětnou vazbu k každému z chování.
|
|
Experimentální: První zásah: FAOP, druhý zásah: Srdeční rehabilitace s nízkou intenzitou
Účastníci dostávají plně automatizovaný online program po dobu 2 měsíců.
Po jejich posouzení střední intervence jsou randomizovány, aby dostávaly program údržby srdeční rehabilitace s nízkou intenzitou.
Pacienti jsou instruováni, aby se přihlásili třikrát týdně, aby si prohlédli lekce, synchronizovali svá data Fitbit a dokončili domácí tréninkové video.
Denně sledují váhu, PA a přilnavost léků.
Pacienti mají přístup k rozsáhlé knihovně zdrojů CR vytvořenou a kurátoru poskytovatelem platformy plus zdroje při udržování zdravého chování srdce během fáze III vytvořené výzkumným týmem.
Připomíná se, že se přihlásí, pokud se přihlásí méně než dvakrát týdně.
|
Pacienti jsou instruováni, aby se přihlásili třikrát týdně, aby si prohlédli lekce, synchronizovali svá data Fitbit a dokončili domácí tréninkové video.
Denně sledují váhu, PA a přilnavost léků.
Pacienti mají přístup k rozsáhlé knihovně zdrojů CR vytvořenou a kurátoru poskytovatelem platformy plus zdroje při udržování zdravého chování srdce během fáze III vytvořené výzkumným týmem.
Připomíná se, že se přihlásí, pokud se přihlásí méně než dvakrát týdně.
Pacienti, kteří dostávají plně automatizovaný online program, vyberou hubnutí nebo učební osnovy hmotnosti na základě jejich cílů.
Pacienti dostanou 8 týdnů plně automatizovaných lekcí pokrývajících 3 klíčové chování: hmotnost (řízení nebo ztráta), fyzická aktivita a dodržování léků.
Všechny 3 chování jsou diskutovány týdně, ale lekce nejprve upřednostňují PA, poté na hmotnostní správu a poté dodržování léků, aby napodobovaly důraz ve fázi II.
Celkový týdenní čas lekce je 20-30 minut.
Pacienti si zachovávají přístup k lekcím.
Samofinitorují kalorie, hmotnost, mírnou až odolnou fyzickou aktivitu a dodržování léků.
Sledování dat jsou do systému hladce integrována.
Ručně zadávají údaje o přilnavosti k léčbě a příští týden dostávají povzbudivou zpětnou vazbu k každému z chování.
|
|
Experimentální: První zásah: FAOP, druhý zásah: Srdeční rehabilitace s vysokou intenzitou
Účastníci dostávají plně automatizovaný intervence online programu po dobu 2 měsíců.
Po jejich posouzení střední intervence jsou randomizovány, aby dostávaly program údržby srdeční rehabilitace s vysokou intenzitou.
Pacienti jsou instruováni, aby se přihlásili třikrát týdně, aby si prohlédli lekce, synchronizovali svá data Fitbit a dokončili domácí tréninkové video.
Denně sledují váhu, PA a přidržování léků a účastní se jednou týdeního virtuálního setkání s manažerem CR.
Schůzky jsou modelovány po fázi II a zaměřují se na předpis na míru na míru, oslovují bariéry kognitivních, behaviorálních a environmentálních adherence a podpory.
Pacienti mají přístup k rozsáhlé knihovně zdrojů CR vytvořenou a kurátoru poskytovatelem platformy plus zdroje při udržování zdravého chování srdce během fáze III vytvořené výzkumným týmem.
Připomíná se, že se přihlásí (poté, co jim chybí přihlášení), pokud se přihlásí méně než dvakrát týdně.
|
Pacienti jsou instruováni, aby se přihlásili třikrát týdně, aby si prohlédli lekce, synchronizovali svá data Fitbit a dokončili domácí tréninkové video.
Denně sledují váhu, PA a přidržování léků a účastní se jednou týdeního virtuálního setkání s manažerem CR.
Schůzky jsou modelovány po fázi II a zaměřují se na předpis na míru na míru, oslovují bariéry kognitivních, behaviorálních a environmentálních adherence a podpory.
Pacienti mají přístup k rozsáhlé knihovně zdrojů CR vytvořenou a kurátoru poskytovatelem platformy plus zdroje při udržování zdravého chování srdce během fáze III vytvořené výzkumným týmem.
Připomíná se, že se přihlásí, pokud se přihlásí méně než dvakrát týdně.
Pacienti, kteří dostávají plně automatizovaný online program, vyberou hubnutí nebo učební osnovy hmotnosti na základě jejich cílů.
Pacienti dostanou 8 týdnů plně automatizovaných lekcí pokrývajících 3 klíčové chování: hmotnost (řízení nebo ztráta), fyzická aktivita a dodržování léků.
Všechny 3 chování jsou diskutovány týdně, ale lekce nejprve upřednostňují PA, poté na hmotnostní správu a poté dodržování léků, aby napodobovaly důraz ve fázi II.
Celkový týdenní čas lekce je 20-30 minut.
Pacienti si zachovávají přístup k lekcím.
Samofinitorují kalorie, hmotnost, mírnou až odolnou fyzickou aktivitu a dodržování léků.
Sledování dat jsou do systému hladce integrována.
Ručně zadávají údaje o přilnavosti k léčbě a příští týden dostávají povzbudivou zpětnou vazbu k každému z chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správa hmotnosti
Časové okno: Od zápisu po hodnocení po intervenci po 6 měsících
|
Hmotnost bude měřena na nejbližší 0,1 kg s digitálním měřítkem ve světlém krytém oblečení bez bot.
Výška bude měřena na nejbližší milimetr se standardními postupy stadiometru; U osob bez nedávného (≤ 3 měsíce) měření výšky kliniky bude zasláno měření papírové pásky, která bude nalepena na zeď.
BMI se vypočítá (kg/m2).
Místní účastníci mohou přijít do výzkumného centra.
Pacienti budou odeslány buněčnou stupnicí, která bude použita na stejném místě ve svém domě pro všechna hodnocení a bude udržovat stupnice mezi hodnoceními.
Procento úbytku nebo řízení hmotnosti bude vypočteno jako proudová hmotnost/výchozí hmotnost.
|
Od zápisu po hodnocení po intervenci po 6 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od zápisu po hodnocení po intervenci po 6 měsících
|
PA bude objektivně měřena během 7denního hodnotícího období nošením Fitbit na zápěstí během probuzení.
Technolog klinického výzkumu může monitorovat čas opotřebení zařízení během hodnocení a vyzvat účastníky, aby během svého hodnocení nosili zařízení.
Platné dny opotřebení budou definovány jako ≥ 600 minut doba opotřebení během probuzených hodin (např. 7:00 do 23:00; hodiny zvolené se vstupem účastníka) měřené nenulovou měřením srdeční frekvence během této doby a zahrnují pacienty s ≥ 4 platnými dny, včetně 1 víkendového dne.
Fitbit umožňuje vědcům přístup k datům surových senzorů v 60 sekundových epochách prostřednictvím jejich API.
Odhadované miny/den strávené v celkovém PA a specifické intenzity aktivit budou založeny na svislém počtu osy/min prahových hodnot primárně odrážejících lokomotorickou aktivitu.
Primární PA proměnnou zájmu bude MVPA min/týden.
|
Od zápisu po hodnocení po intervenci po 6 měsících
|
|
Dodržování léků
Časové okno: Od zápisu po hodnocení po intervenci po 6 měsících
|
Účastníci dokončí počet pilulek z jejich celkových dodávek běžných léků CVD.
Léky budou započítány na týden hodnocení začátkem a koncem.
Pacienti dokončí počet dvakrát; Pokud 2 nesouhlasí, dokončí třetí.
Celkový počet pilulek bude zaznamenán při každém počtu pilulek.
Procento dodržování každého léku se vypočítá jako rozdíl mezi základní a koncem ošetření pro tento lék dělený počtem předepsaných pilulek pro tento lék; Tato hodnota bude vynásobena 100.
Procento dodržování na léky bude rozdíl mezi počtem základní linie a počtem na konci léčby pro tento lék dělený počtem předepsaných pilulek pro tento lék vynásobený 100.
Procento dodržování napříč léky bude rozdíl mezi počtem základní linie a na konci léčby napříč všemi léky dělenými celkovým počtem předepsaných pilulek pro 7denní období vynásobené 100.
|
Od zápisu po hodnocení po intervenci po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Počet hospitalizací
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Smrt
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Pacienti, určené kontakty nebo lékařský graf poskytnou informace v případě, že účastník zemřel od zápisu
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Kvalita života podle 36-položkového dotazníku Short-Form Survey
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Účastníci, kteří budou kontaktováni pro závěrečné hodnocení, vyplní krátký dotazník online nebo po telefonu, aby se změřila jejich kvalita života.
Tento dotazník obsahuje 36 otázek.
Každá otázka má 2–5 možných odpovědí.
Odpovědi jsou převedeny na škálu 0–100 a vyšší hodnoty označují lepší vnímané zdraví.
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL171158-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k riziku opětovného identifikace v některých komunitách nebude v této studii sdílen IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .