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Intelligente per ottimizzare un intervento per mantenere i miglioramenti della salute dopo la riabilitazione cardiaca (EMPOWER ME)

27 aprile 2026 aggiornato da: The Miriam Hospital

Un'applicazione della metodologia intelligente per ottimizzare un intervento per mantenere miglioramenti nei comportamenti sanitari nei pazienti con risorse senza risorse dopo la riabilitazione cardiaca di fase II

Lo studio è sponsorizzato dal National Heart, Lung e Blood Institute, che fa parte del National Institutes of Health. Ci aspettiamo di iscrivere 400 soggetti a questo studio. Recluteremo partecipanti alla ricerca che stanno finendo o finiranno presto la riabilitazione cardiaca. I partecipanti appartengono a uno o più gruppi di persone che sono meno spesso studiate nella ricerca di riabilitazione cardiaca, possono avere meno accesso a un programma formale di manutenzione della riabilitazione cardiaca o possono beneficiare in particolare di ulteriore supporto dopo la fine della riabilitazione cardiaca. Gli scopi principali di questo studio sono di valutare quali trattamenti funzionano meglio dopo la riabilitazione cardiaca, che ordinano di consegnare i trattamenti e quali trattamenti sono il più minimamente onerosi possibile mentre funzionano bene. Questo studio effettuerà due confronti (un confronto tra un insieme di interventi a bassa intensità e un altro tra un insieme di interventi ad alta intensità) per determinare quale produce la migliore aderenza comportamentale immediatamente dopo la riabilitazione cardiaca della fase II (ambulatoriale)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima testeremo quale di due interventi online automatizzati ([A] un intervento di messo di testo a bassa intensità di 3 set settimanali di messaggi di testo si è concentrato sull'incoraggiamento e sui promemoria sui comportamenti chiave della salute per 2 mesi o [b] un programma online completamente automatizzato modellato sulla nostra ricerca precedente modellata sulla nostra ricerca precedente modellata sulla nostra ricerca precedente, in base alle nostre ricerche precedenti, costituite dalla nostra ricerca precedente, in base alle nostre ricerche precedenti, costituite dalla nostra precedente ricerca, consistente in base alle nostre ricerche interattive. Il secondo test è quale dei due interventi di manutenzione della riabilitazione cardiaca (CR) a casa produce i migliori risultati per i non responder agli interventi iniziali. Coloro che non rispondono agli interventi a bassa intensità saranno randomizzati a ricevere 3 mesi di (c) CR a casa a bassa intensità, composta dall'istruzione e dall'esercizio prescrizione o (d) CR online a domicilio ad alta intensità che include istruzione ed esercizio fisico di prescrizione più dei casi. L'adesione ai 3 comportamenti cardioprotettivi mirati verrà misurata dopo il completamento della fase II (basale), gli interventi iniziali a basso touch (al mese 3), dopo altri 3 mesi di continui continui o nuovi (al mese 6) e 6 mesi di follow-up senza trattamento (al mese 12). Il risultato primario sarà l'adesione ai 3 comportamenti cardioprotettivi (attività fisica, gestione del peso e aderenza ai farmaci) misurati insieme nella regola decisionale sequenziale, di assegnazione multipla, di prove randomizzate (SMART) (stato del risponditore) e individualmente. I risultati esplorativi saranno la morte, la riospedalizzazione e la qualità della vita. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) confrontare le 2 opzioni di intervento meno intensive, online (di testo contro un programma online automatizzato) per determinare quale produce la migliore aderenza comportamentale immediatamente dopo la Fase II CR; (2) determinare se la CR a bassa o alta intensità a casa (cioè, con o senza gestione dei casi) produce un'adesione comportamentale superiore dopo l'incapacità dell'intervento online iniziale a bassa intensità; (3) finalizzare il trattamento adattivo in base ai risultati dei primi due obiettivi; e (4) [obiettivo esplorativo] condurre un'analisi dei moderatori per testare effetti differenziali all'interno di specifici gruppi di partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Weight Control and Diabetes Research Center of The Miriam Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carly M Goldstein, PhD, FAACVPR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni o più
  • Hanno completato almeno 6 sessioni CR
  • Deve iscriversi entro 6 settimane dalla loro sessione CR finale
  • BMI ≥27
  • Possedere un dispositivo connesso a Internet
  • Accesso a Internet domestico
  • Conoscenza inglese
  • In grado di camminare ≥1 blocco senza fermarsi

Infine, il partecipante deve appartenere a ≥1 dei seguenti gruppi o identità:

  • Identifica come una donna
  • Identifica come LGBTQIA+
  • Identifica come minoranza razziale o etnica
  • Trasporto insicuro per gli appuntamenti medici
  • Problemi auto-segnalati pagando per le esigenze sanitarie (ad es. Copays)
  • Ricevi benefici sovvenzionati basati sul reddito (ad es. Assicurazione sanitaria finanziata dallo stato per i residenti a basso reddito)
  • Risiedere in una piccola città o area rurale per il Codice postale del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti del 2010
  • Basso livello di istruzione (≤High School Diploma)
  • Basso reddito familiare (meno del doppio del livello di povertà federale) o soddisfare le linee guida federali sulla povertà secondo il Comitato nazionale per le statistiche vitali e sanitarie e il Dipartimento della salute e dei servizi umani)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca di classe IV Associazione del cuore di New York
  • Trapianto di cuore negli ultimi 5 mesi
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra negli ultimi 4 mesi
  • Diagnosi del medico di demenza
  • Prescrizione del medico per 24 ore di ossigeno terapia ogni giorno
  • Chirurgia di bypass dell'arteria coronarica negli ultimi 3 mesi
  • Dialisi corrente
  • Disturbi cronici dell'andatura o dell'equilibrio che renderebbero non sicuri
  • Gravidanza attuale
  • Rapporto delle condizioni che gli investigatori ritengono che le renderebbero potenzialmente improbabile che seguiranno il protocollo tra cui malattia terminale, dipendenza da sostanze attive o altri problemi psichiatrici significativi che richiedono ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primo intervento: messaggistica di testo, secondo intervento: messaggi di testo continua
I partecipanti sono prima randomizzati all'intervento di messaggistica di testo a bassa intensità. In 3 giorni/settimana ricevono un testo circa 1 dei 3 comportamenti (manutenzione o perdita di peso, attività fisica e aderenza ai farmaci) in ordine randomizzato con una guida per mantenere o migliorare questi comportamenti per raggiungere gli obiettivi forniti dal programma. Il sistema confronta l'adesione della scorsa settimana ai criteri del risponditore. Ricevono feedback elogiando l'adesione e le istruzioni per una strategia comportamentale guidata dalla teoria (ad esempio, controllo dello stimolo) per aumentare l'adesione. Il feedback è adattato all'adesione del paziente o all'esistenza di dati di auto-monitoraggio. I partecipanti che soddisfano i criteri del soccorritore dopo 2 mesi continueranno a ricevere l'intervento di messaggistica di testo per i prossimi 3 mesi.
Comportamentale: Messaggistica di testo
In 3 giorni/settimana ricevono un testo circa 1 dei 3 comportamenti (manutenzione o perdita di peso, attività fisica e aderenza ai farmaci) in ordine randomizzato con una guida per mantenere o migliorare questi comportamenti per raggiungere gli obiettivi forniti dal programma. Il sistema confronta l'adesione della scorsa settimana ai criteri del risponditore. Ricevono feedback elogiando l'adesione e le istruzioni per una strategia comportamentale guidata dalla teoria (ad esempio, controllo dello stimolo) per aumentare l'adesione. Il feedback è adattato all'adesione del paziente o all'esistenza di dati di auto-monitoraggio.
Sperimentale: Primo intervento: messaggistica di testo, secondo intervento: riabilitazione cardiaca a bassa intensità
I partecipanti ricevono l'intervento di messaggistica di testo per 2 mesi. A seguito della loro valutazione di intervento a media intervento, sono randomizzati a ricevere il programma di manutenzione della riabilitazione cardiaca a bassa intensità. Ai pazienti viene chiesto di accedere a 3 volte a settimana per visualizzare le lezioni, sincronizzare i dati Fitbit e completare un video di allenamento a domicilio. Tracciano ogni giorno il peso, la PA e l'adesione ai farmaci. I pazienti hanno accesso a una vasta biblioteca delle risorse CR realizzata e curata dal fornitore di piattaforme più risorse sul mantenimento di comportamenti salutari cardiaci durante la fase III creata dal team di ricerca. Si ricorda di accedere se accedono meno di due volte alla settimana.
Comportamentale: Messaggistica di testo
In 3 giorni/settimana ricevono un testo circa 1 dei 3 comportamenti (manutenzione o perdita di peso, attività fisica e aderenza ai farmaci) in ordine randomizzato con una guida per mantenere o migliorare questi comportamenti per raggiungere gli obiettivi forniti dal programma. Il sistema confronta l'adesione della scorsa settimana ai criteri del risponditore. Ricevono feedback elogiando l'adesione e le istruzioni per una strategia comportamentale guidata dalla teoria (ad esempio, controllo dello stimolo) per aumentare l'adesione. Il feedback è adattato all'adesione del paziente o all'esistenza di dati di auto-monitoraggio.
Comportamentale: Programma di manutenzione della riabilitazione cardiaca a bassa intensità
Ai pazienti viene chiesto di accedere a 3 volte a settimana per visualizzare le lezioni, sincronizzare i dati Fitbit e completare un video di allenamento a domicilio. Tracciano ogni giorno il peso, la PA e l'adesione ai farmaci. I pazienti hanno accesso a una vasta biblioteca delle risorse CR realizzata e curata dal fornitore di piattaforme più risorse sul mantenimento di comportamenti salutari cardiaci durante la fase III creata dal team di ricerca. Si ricorda di accedere se accedono meno di due volte alla settimana.
Sperimentale: Primo intervento: messaggistica di testo, secondo intervento: riabilitazione cardiaca ad alta intensità
I partecipanti ricevono l'intervento di messaggistica di testo per 2 mesi. A seguito della loro valutazione di intervento a media intervento, sono randomizzati a ricevere il programma di manutenzione della riabilitazione cardiaca ad alta intensità. Ai pazienti viene chiesto di accedere a 3 volte a settimana per visualizzare le lezioni, sincronizzare i dati Fitbit e completare un video di allenamento a domicilio. Tracciano quotidianamente il peso, la PA e l'adesione ai farmaci e partecipano a un incontro virtuale un tempo settimanale con un CAS manager CR. Le riunioni sono modellate dopo la fase II e si concentrano sulla prescrizione su misura dell'esercizio, affrontando barriere cognitive, comportamentali e ambientali e supporto. I pazienti hanno accesso a una vasta biblioteca delle risorse CR realizzata e curata dal fornitore di piattaforme più risorse sul mantenimento di comportamenti salutari cardiaci durante la fase III creata dal team di ricerca. Si ricorda di accedere se accedono meno di due volte alla settimana.
Comportamentale: Messaggistica di testo
In 3 giorni/settimana ricevono un testo circa 1 dei 3 comportamenti (manutenzione o perdita di peso, attività fisica e aderenza ai farmaci) in ordine randomizzato con una guida per mantenere o migliorare questi comportamenti per raggiungere gli obiettivi forniti dal programma. Il sistema confronta l'adesione della scorsa settimana ai criteri del risponditore. Ricevono feedback elogiando l'adesione e le istruzioni per una strategia comportamentale guidata dalla teoria (ad esempio, controllo dello stimolo) per aumentare l'adesione. Il feedback è adattato all'adesione del paziente o all'esistenza di dati di auto-monitoraggio.
Comportamentale: Programma di manutenzione della riabilitazione cardiaca ad alta intensità
Ai pazienti viene chiesto di accedere a 3 volte a settimana per visualizzare le lezioni, sincronizzare i dati Fitbit e completare un video di allenamento a domicilio. Tracciano quotidianamente il peso, la PA e l'adesione ai farmaci e partecipano a un incontro virtuale un tempo settimanale con un CAS manager CR. Le riunioni sono modellate dopo la fase II e si concentrano sulla prescrizione su misura dell'esercizio, affrontando barriere cognitive, comportamentali e ambientali e supporto. I pazienti hanno accesso a una vasta biblioteca delle risorse CR realizzata e curata dal fornitore di piattaforme più risorse sul mantenimento di comportamenti salutari cardiaci durante la fase III creata dal team di ricerca. Si ricorda di accedere se accedono meno di due volte alla settimana.
Sperimentale: Primo intervento: Programma online completamente automatizzato (FAOP), Secondo intervento: FAOP continuato
I pazienti che ricevono il programma online completamente automatizzato selezionano una perdita di peso o un curriculum di manutenzione del peso in base ai loro obiettivi. I pazienti riceveranno 8 settimane di lezioni completamente automatizzate che coprono i 3 comportamenti chiave: peso (gestione o perdita), attività fisica e aderenza ai farmaci. Tutti e 3 i comportamenti sono discussi settimanalmente, ma le lezioni danno la priorità alla PA, quindi alla gestione del peso e quindi all'adesione ai farmaci per imitare l'enfasi nella fase II. Il tempo di lezione settimanale totale è di 20-30 minuti. I pazienti mantengono l'accesso alle lezioni. Sono calorie di auto-monitor, peso, attività fisica da moderata a vigorosa e aderenza ai farmaci. I dati di tracciamento sono perfettamente integrati nel sistema. Entrano manualmente ai loro dati di aderenza ai farmaci e ricevono un feedback incoraggiante su ciascuno dei comportamenti la settimana successiva. I partecipanti che soddisfano i criteri del risponditore dopo 2 mesi continueranno a ricevere il programma online completamente automatizzato.
Comportamentale: Programma online completamente automatizzato
I pazienti che ricevono il programma online completamente automatizzato selezionano una perdita di peso o un curriculum di manutenzione del peso in base ai loro obiettivi. I pazienti riceveranno 8 settimane di lezioni completamente automatizzate che coprono i 3 comportamenti chiave: peso (gestione o perdita), attività fisica e aderenza ai farmaci. Tutti e 3 i comportamenti sono discussi settimanalmente, ma le lezioni danno la priorità alla PA, quindi alla gestione del peso e quindi all'adesione ai farmaci per imitare l'enfasi nella fase II. Il tempo di lezione settimanale totale è di 20-30 minuti. I pazienti mantengono l'accesso alle lezioni. Sono calorie di auto-monitor, peso, attività fisica da moderata a vigorosa e aderenza ai farmaci. I dati di tracciamento sono perfettamente integrati nel sistema. Entrano manualmente ai loro dati di aderenza ai farmaci e ricevono un feedback incoraggiante su ciascuno dei comportamenti la settimana successiva.
Sperimentale: Primo intervento: FAOP, secondo intervento: riabilitazione cardiaca a bassa intensità
I partecipanti ricevono il programma online completamente automatizzato per 2 mesi. A seguito della loro valutazione di intervento a media intervento, sono randomizzati a ricevere il programma di manutenzione della riabilitazione cardiaca a bassa intensità. Ai pazienti viene chiesto di accedere a 3 volte a settimana per visualizzare le lezioni, sincronizzare i dati Fitbit e completare un video di allenamento a domicilio. Tracciano ogni giorno il peso, la PA e l'adesione ai farmaci. I pazienti hanno accesso a una vasta biblioteca delle risorse CR realizzata e curata dal fornitore di piattaforme più risorse sul mantenimento di comportamenti salutari cardiaci durante la fase III creata dal team di ricerca. Si ricorda di accedere se accedono meno di due volte alla settimana.
Comportamentale: Programma di manutenzione della riabilitazione cardiaca a bassa intensità
Ai pazienti viene chiesto di accedere a 3 volte a settimana per visualizzare le lezioni, sincronizzare i dati Fitbit e completare un video di allenamento a domicilio. Tracciano ogni giorno il peso, la PA e l'adesione ai farmaci. I pazienti hanno accesso a una vasta biblioteca delle risorse CR realizzata e curata dal fornitore di piattaforme più risorse sul mantenimento di comportamenti salutari cardiaci durante la fase III creata dal team di ricerca. Si ricorda di accedere se accedono meno di due volte alla settimana.
Comportamentale: Programma online completamente automatizzato
I pazienti che ricevono il programma online completamente automatizzato selezionano una perdita di peso o un curriculum di manutenzione del peso in base ai loro obiettivi. I pazienti riceveranno 8 settimane di lezioni completamente automatizzate che coprono i 3 comportamenti chiave: peso (gestione o perdita), attività fisica e aderenza ai farmaci. Tutti e 3 i comportamenti sono discussi settimanalmente, ma le lezioni danno la priorità alla PA, quindi alla gestione del peso e quindi all'adesione ai farmaci per imitare l'enfasi nella fase II. Il tempo di lezione settimanale totale è di 20-30 minuti. I pazienti mantengono l'accesso alle lezioni. Sono calorie di auto-monitor, peso, attività fisica da moderata a vigorosa e aderenza ai farmaci. I dati di tracciamento sono perfettamente integrati nel sistema. Entrano manualmente ai loro dati di aderenza ai farmaci e ricevono un feedback incoraggiante su ciascuno dei comportamenti la settimana successiva.
Sperimentale: Primo intervento: FAOP, secondo intervento: riabilitazione cardiaca ad alta intensità
I partecipanti ricevono l'intervento del programma online completamente automatizzato per 2 mesi. A seguito della loro valutazione di intervento a media intervento, sono randomizzati a ricevere il programma di manutenzione della riabilitazione cardiaca ad alta intensità. Ai pazienti viene chiesto di accedere a 3 volte a settimana per visualizzare le lezioni, sincronizzare i dati Fitbit e completare un video di allenamento a domicilio. Tracciano quotidianamente il peso, la PA e l'adesione ai farmaci e partecipano a un incontro virtuale un tempo settimanale con un CAS manager CR. Le riunioni sono modellate dopo la fase II e si concentrano sulla prescrizione su misura dell'esercizio, affrontando barriere cognitive, comportamentali e ambientali e supporto. I pazienti hanno accesso a una vasta biblioteca delle risorse CR realizzata e curata dal fornitore di piattaforme più risorse sul mantenimento di comportamenti salutari cardiaci durante la fase III creata dal team di ricerca. Si ricorda di accedere (dopo aver perso un accesso) se accedono meno di due volte alla settimana.
Comportamentale: Programma di manutenzione della riabilitazione cardiaca ad alta intensità
Ai pazienti viene chiesto di accedere a 3 volte a settimana per visualizzare le lezioni, sincronizzare i dati Fitbit e completare un video di allenamento a domicilio. Tracciano quotidianamente il peso, la PA e l'adesione ai farmaci e partecipano a un incontro virtuale un tempo settimanale con un CAS manager CR. Le riunioni sono modellate dopo la fase II e si concentrano sulla prescrizione su misura dell'esercizio, affrontando barriere cognitive, comportamentali e ambientali e supporto. I pazienti hanno accesso a una vasta biblioteca delle risorse CR realizzata e curata dal fornitore di piattaforme più risorse sul mantenimento di comportamenti salutari cardiaci durante la fase III creata dal team di ricerca. Si ricorda di accedere se accedono meno di due volte alla settimana.
Comportamentale: Programma online completamente automatizzato
I pazienti che ricevono il programma online completamente automatizzato selezionano una perdita di peso o un curriculum di manutenzione del peso in base ai loro obiettivi. I pazienti riceveranno 8 settimane di lezioni completamente automatizzate che coprono i 3 comportamenti chiave: peso (gestione o perdita), attività fisica e aderenza ai farmaci. Tutti e 3 i comportamenti sono discussi settimanalmente, ma le lezioni danno la priorità alla PA, quindi alla gestione del peso e quindi all'adesione ai farmaci per imitare l'enfasi nella fase II. Il tempo di lezione settimanale totale è di 20-30 minuti. I pazienti mantengono l'accesso alle lezioni. Sono calorie di auto-monitor, peso, attività fisica da moderata a vigorosa e aderenza ai farmaci. I dati di tracciamento sono perfettamente integrati nel sistema. Entrano manualmente ai loro dati di aderenza ai farmaci e ricevono un feedback incoraggiante su ciascuno dei comportamenti la settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione post-intervento a 6 mesi
Il peso verrà misurato allo 0,1 kg più vicino con una scala digitale in abbigliamento interno leggero senza scarpe. L'altezza sarà misurata al millimetro più vicino con procedure di stadiometro standard; Quelli senza una recente misurazione dell'altezza della clinica (≤3 mesi) verrà inviata un metro di nastro di carta per essere registrati a un muro. BMI verrà calcolato (kg/m2). I partecipanti locali possono venire al centro di ricerca. I pazienti verranno spediti una scala abilitata cellulare per essere utilizzata nella stessa posizione nella loro casa per tutte le valutazioni e manterranno le scale tra le valutazioni. Perdita di peso o gestione percentuale verrà calcolata come peso di corrente/peso basale.
Dall'iscrizione alla valutazione post-intervento a 6 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione post-intervento a 6 mesi
L'AP verrà misurata obiettivamente durante il periodo di valutazione di 7 giorni indossando il Fitbit al polso durante le ore di veglia. Il tecnologo della ricerca clinica può monitorare i tempi di usura del dispositivo durante le valutazioni e spingere i partecipanti a indossare il dispositivo durante il periodo di valutazione. I giorni di usura validi saranno definiti come ≥600 minuti di usura durante le ore sveglia (ad esempio, dalle 7:00 alle 23:00; ore scelte con input dei partecipanti) misurate da misurazioni di frequenza cardiaca non zero durante quel periodo e includono pazienti con ≥4 giorni validi, incluso 1 giorno del fine settimana. Fitbit consente ai ricercatori di accedere ai dati del sensore grezzo in epoche di 60 secondi tramite la loro API. Mins/giorno stimati spesi in PA totale e intensità specifiche delle attività si baserà su conteggi degli asse verticali/soglie di min principalmente che riflettono l'attività locomotoria. La variabile di interesse PA primaria sarà MVPA Mins/Week.
Dall'iscrizione alla valutazione post-intervento a 6 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla valutazione post-intervento a 6 mesi
I partecipanti completeranno un numero di pillole della loro offerta totale di farmaci CVD comuni. I farmaci saranno contati all'inizio e alla fine della settimana di valutazione. I pazienti completeranno il conteggio due volte; Se i 2 non sono d'accordo, completeranno un terzo. Il numero totale di pillole verrà registrato ad ogni conteggio delle pillole. La percentuale di aderenza per ciascun farmaco verrà calcolata come la differenza tra la base di base e la fine del trattamento per quel farmaco diviso per il numero di pillole prescritte per quel farmaco; Questo valore verrà moltiplicato per 100. La percentuale di aderenza per farmaco sarà la differenza tra i conteggi di base e di fine trattamento per quel farmaco diviso per il numero di pillole prescritte per quel farmaco moltiplicato per 100. La percentuale di aderenza tra i farmaci sarà la differenza tra i conteggi di base e il trattamento di fine trattamento in tutti i farmaci divisi per il numero totale di pillole prescritte per il periodo di 7 giorni moltiplicato per 100.
Dall'iscrizione alla valutazione post-intervento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Numero di ricoveri
12 mesi dopo l'iscrizione
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
I pazienti, i contatti designati o il grafico medico forniranno informazioni nel caso in cui il partecipante sia morto dall'iscrizione
12 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita tramite il Questionario Breve a 36 Item
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
I partecipanti raggiunti per la valutazione finale completeranno un breve modulo di sondaggio online o per telefono per misurare la loro qualità di vita. Questo sondaggio contiene 36 domande. Ogni domanda ha da 2 a 5 possibili opzioni di risposta. Le risposte vengono ricodificate su una scala da 0 a 100, e valori più alti indicano una percezione migliore della salute.
12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of the Director, National Institutes of Health (OD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01HL171158-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa del rischio di reidentificazione in alcune comunità, l'IPD non sarà condiviso in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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